L'effet de l'acide tranexamique sur les saignements peropératoires et postopératoires dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
2 septembre 2010 mis à jour par: University of Calgary
L'effet de l'acide tranexamique sur les saignements peropératoires et postopératoires dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : une étude randomisée, prospective et en double aveugle
La chirurgie des sinus est une intervention courante de chirurgie d'un jour effectuée par des oto-rhino-laryngologistes généraux et spécialisés.
Dans la plupart des cas, il s'agit d'une chirurgie sûre avec une faible incidence de complications.
Lorsqu'il y a des saignements importants ou suffisamment de saignements pour masquer des repères anatomiques importants, le risque de complications est plus élevé.
Ces complications peuvent inclure la cécité, la méningite ou une fuite de liquide céphalo-rachidien.
Notre hypothèse est que chez les patients prenant de l'acide tranexamique par voie orale trois jours avant la chirurgie et six jours après, il y aura moins de saignements peropératoires, une meilleure visualisation chirurgicale et moins d'événements hémorragiques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sinusite chronique nécessitant une chirurgie endoscopique fonctionnelle bilatérale des sinus
- Entre 18 et 65 ans
- Disposé à se conformer au suivi standard
- Pas de coagulopathie
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Sous anticoagulants dans les 3 mois suivant la chirurgie
- Coagulopathie
- <18 ou >65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: B
Ce groupe sera le groupe expérimental qui recevra de l'acide tranexamique sous forme orale trois jours avant et six jours après la chirurgie.
|
Forme orale, 100mg, tid (trois fois par jour), 3 jours avant/le jour de/6 jours après la chirurgie
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: UN
Ce sera le groupe témoin qui prendra le médicament placebo pendant 3 jours avant et six jours après leur chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).
|
Placebo, forme orale, trois fois par jour, 3 jours avant/le jour du/6 jours après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de saignement peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Notation de visualisation chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Événements hémorragiques postopératoires
Délai: Six jours après l'opération
|
Six jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Wormald PJ, van Renen G, Perks J, Jones JA, Langton-Hewer CD. The effect of the total intravenous anesthesia compared with inhalational anesthesia on the surgical field during endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2005 Sep-Oct;19(5):514-20.
- Yaniv E, Shvero J, Hadar T. Hemostatic effect of tranexamic acid in elective nasal surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):227-9.
- Osguthorpe JD. Surgical outcomes in rhinosinusitis: what we know. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):451-3. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a95228. No abstract available.
- Blumenfeld RJ, Skolnik EM. Intracranial complications of sinus disease. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1966 Nov-Dec;70(6):899-908. No abstract available.
- Clayman GL, Adams GL, Paugh DR, Koopmann CF Jr. Intracranial complications of paranasal sinusitis: a combined institutional review. Laryngoscope. 1991 Mar;101(3):234-9. doi: 10.1288/00005537-199103000-00003.
- Morgan PR, Morrison WV. Complications of frontal and ethmoid sinusitis. Laryngoscope. 1980 Apr;90(4):661-6. doi: 10.1288/00005537-198004000-00013.
- Cumberworth VL, Sudderick RM, Mackay IS. Major complications of functional endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Jun;19(3):248-53. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01225.x.
- Goldwyn RM. Unexpected bleeding after elective nasal surgery. Ann Plast Surg. 1979 Mar;2(3):201-4. doi: 10.1097/00000637-197903000-00004.
- Fremes SE, Wong BI, Lee E, Mai R, Christakis GT, McLean RF, Goldman BS, Naylor CD. Metaanalysis of prophylactic drug treatment in the prevention of postoperative bleeding. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1580-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)91636-5.
- Casati V, Sandrelli L, Speziali G, Calori G, Grasso MA, Spagnolo S. Hemostatic effects of tranexamic acid in elective thoracic aortic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1084-91. doi: 10.1067/mtc.2002.120717.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2008
Première publication (Estimation)
5 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Complications postopératoires
- Hémorragie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Hémorragie postopératoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- Tranexamic Acid in FESS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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