Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tranexaminezuur op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen bij functionele endoscopische sinuschirurgie

2 september 2010 bijgewerkt door: University of Calgary

Het effect van tranexaminezuur op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen bij functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie

Sinuschirurgie is een gebruikelijke ingreep in dagbehandeling die wordt uitgevoerd door algemeen en subspeciaal opgeleide KNO-artsen. In de meeste gevallen is dit een veilige operatie met een lage incidentie van complicaties. Wanneer er significante bloedingen zijn of voldoende bloedingen om belangrijke anatomische oriëntatiepunten te verdoezelen, is er een grotere kans op complicaties. Deze complicaties kunnen blindheid, meningitis of lekkage van hersenvocht zijn. Onze hypothese is dat bij patiënten die drie dagen voor de operatie en zes dagen erna oraal tranexaminezuur innemen, er minder intraoperatieve bloedingen zullen zijn, betere chirurgische visualisatie en minder postoperatieve bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische sinusitis die bilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie vereist
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Bereid om te voldoen aan standaard follow-up
  • Geen coagulopathie
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Op antistollingsmiddelen binnen 3 maanden na de operatie
  • Coagulopathie
  • <18 of >65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Deze groep zal de experimentele groep zijn die drie dagen voor en zes dagen na de operatie tranexaminezuur in orale vorm zal krijgen.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Orale vorm, 100 mg, driemaal daags (drie keer per dag), 3 dagen vóór/de dag van/6 dagen na de operatie
Andere namen:
  • Cyclokapron
Placebo-vergelijker: A
Dit zal de controlegroep zijn die de placebomedicatie gedurende 3 dagen vóór en zes dagen na hun functionele endoscopische sinusoperatie (FESS) zal nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, orale vorm, driemaal daags, 3 dagen voor/dag van/6 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische visualisatie scoren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie
Zes dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tranexamic Acid in FESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren