Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av traneksamsyre på intraoperativ og postoperativ blødning ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

2. september 2010 oppdatert av: University of Calgary

Effekten av tranexamsyre på intraoperativ og postoperativ blødning i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet studie

Sinuskirurgi er en vanlig dagkirurgisk prosedyre utført av generelle og subspesialitetsutdannede otolaryngologer. I de fleste tilfeller er dette en sikker operasjon med lav forekomst av komplikasjoner. Når det er betydelig blødning eller nok blødning til å skjule viktige anatomiske landemerker, er det større sjanse for komplikasjoner. Disse komplikasjonene kan omfatte blindhet, meningitt eller cerebrospinalvæskelekkasje. Vår hypotese er at hos pasienter som tar oral tranexamsyre tre dager før operasjon og seks dager etter, vil det være mindre intraoperativ blødning, bedre kirurgisk visualisering og færre postoperative blødningshendelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk bihulebetennelse som krever bilateral funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
  • Mellom 18-65 år
  • Villig til å følge standard oppfølging
  • Ingen koagulopati
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • På antikoagulantia innen 3 måneder etter operasjonen
  • Koagulopati
  • <18 eller >65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Denne gruppen vil være den eksperimentelle gruppen som vil få tranexamsyre i oral form tre dager før og seks dager etter operasjonen.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Oral form, 100 mg, tid (tre ganger per dag), 3 dager før/dagen for/6 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Syklokapron
Placebo komparator: EN
Dette vil være kontrollgruppen som vil ta placebomedisinen i 3 dager før og seks dager etter deres funksjonelle endoskopiske sinuskirurgi (FESS).
Legemiddel: Placebo
Placebo, oral form, tre ganger daglig, 3 dager før/dag/6 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ blødningsmengde
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoring for kirurgisk visualisering
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Postoperative blødningshendelser
Tidsramme: Seks dager etter operasjonen
Seks dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tranexamic Acid in FESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere