氨甲环酸对功能性内窥镜鼻窦手术术中及术后出血的影响
2010年9月2日 更新者：University of Calgary
氨甲环酸对功能性内窥镜鼻窦手术术中和术后出血的影响：一项随机、前瞻性、双盲研究
鼻窦手术是一种常见的日间手术，由全科和亚专科训练有素的耳鼻喉科医生进行。
在大多数情况下，这是一种安全的手术，并发症的发生率很低。
当出现大量出血或出血量足以掩盖重要的解剖学标志时，发生并发症的可能性就更高。
这些并发症可能包括失明、脑膜炎或脑脊液漏。
我们的假设是，手术前 3 天和手术后 6 天口服氨甲环酸的患者，术中出血更少，手术可视化更好，术后出血事件更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要双侧功能性内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎
- 18-65岁之间
- 愿意遵守标准跟进
- 无凝血病
- 未怀孕
排除标准：
- 孕
- 手术后 3 个月内服用抗凝剂
- 凝血障碍
- <18 岁或 >65 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙
该组将作为实验组，在手术前三天和手术后六天口服氨甲环酸。
|
口服，100mg，tid（每天 3 次），手术前 3 天/手术当天/手术后 6 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：A
这将是对照组，他们将在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 前 3 天和后 6 天服用安慰剂药物。
|
安慰剂，口服，一天 3 次，手术前 3 天/当天/手术后 6 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术中出血量
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术可视化评分
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
|
术后出血事件
大体时间：手术后六天
|
手术后六天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad D Mechor, MD、Division of Otolaryngology, University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Wormald PJ, van Renen G, Perks J, Jones JA, Langton-Hewer CD. The effect of the total intravenous anesthesia compared with inhalational anesthesia on the surgical field during endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2005 Sep-Oct;19(5):514-20.
- Yaniv E, Shvero J, Hadar T. Hemostatic effect of tranexamic acid in elective nasal surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):227-9.
- Osguthorpe JD. Surgical outcomes in rhinosinusitis: what we know. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):451-3. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a95228. No abstract available.
- Blumenfeld RJ, Skolnik EM. Intracranial complications of sinus disease. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1966 Nov-Dec;70(6):899-908. No abstract available.
- Clayman GL, Adams GL, Paugh DR, Koopmann CF Jr. Intracranial complications of paranasal sinusitis: a combined institutional review. Laryngoscope. 1991 Mar;101(3):234-9. doi: 10.1288/00005537-199103000-00003.
- Morgan PR, Morrison WV. Complications of frontal and ethmoid sinusitis. Laryngoscope. 1980 Apr;90(4):661-6. doi: 10.1288/00005537-198004000-00013.
- Cumberworth VL, Sudderick RM, Mackay IS. Major complications of functional endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Jun;19(3):248-53. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01225.x.
- Goldwyn RM. Unexpected bleeding after elective nasal surgery. Ann Plast Surg. 1979 Mar;2(3):201-4. doi: 10.1097/00000637-197903000-00004.
- Fremes SE, Wong BI, Lee E, Mai R, Christakis GT, McLean RF, Goldman BS, Naylor CD. Metaanalysis of prophylactic drug treatment in the prevention of postoperative bleeding. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1580-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)91636-5.
- Casati V, Sandrelli L, Speziali G, Calori G, Grasso MA, Spagnolo S. Hemostatic effects of tranexamic acid in elective thoracic aortic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1084-91. doi: 10.1067/mtc.2002.120717.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月4日
首次发布 (估计)
2008年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国