O efeito do ácido tranexâmico no sangramento intraoperatório e pós-operatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
2 de setembro de 2010 atualizado por: University of Calgary
O efeito do ácido tranexâmico no sangramento intraoperatório e pós-operatório em cirurgia endoscópica funcional do seio: um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego
A cirurgia sinusal é um procedimento comum de cirurgia diurna realizado por otorrinolaringologistas gerais e especializados.
Na maioria dos casos, trata-se de uma cirurgia segura e com baixa incidência de complicações.
Quando há sangramento significativo ou sangramento suficiente para obscurecer marcos anatômicos importantes, há uma chance maior de complicações.
Essas complicações podem incluir cegueira, meningite ou vazamento de líquido cefalorraquidiano.
Nossa hipótese é que em pacientes que tomam ácido tranexâmico oral três dias antes da cirurgia e seis dias depois, haverá menos sangramento intraoperatório, melhor visualização cirúrgica e menos eventos hemorrágicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinusite crônica que requer cirurgia endoscópica funcional bilateral
- Entre os 18-65 anos
- Disposto a cumprir o acompanhamento padrão
- Sem coagulopatia
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Grávida
- Em uso de anticoagulantes dentro de 3 meses após a cirurgia
- Coagulopatia
- <18 ou >65 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B
Este grupo será o grupo experimental que receberá ácido tranexâmico por via oral três dias antes e seis dias após a cirurgia.
|
Via oral, 100mg, três vezes ao dia, 3 dias antes/no dia da/6 dias após a cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: A
Este será o grupo de controle que tomará a medicação placebo por 3 dias antes e seis dias após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
|
Placebo, via oral, três vezes ao dia, 3 dias antes/dia de/6 dias após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de sangramento intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de visualização cirúrgica
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Eventos hemorrágicos pós-operatórios
Prazo: Seis dias após a cirurgia
|
Seis dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Wormald PJ, van Renen G, Perks J, Jones JA, Langton-Hewer CD. The effect of the total intravenous anesthesia compared with inhalational anesthesia on the surgical field during endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2005 Sep-Oct;19(5):514-20.
- Yaniv E, Shvero J, Hadar T. Hemostatic effect of tranexamic acid in elective nasal surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):227-9.
- Osguthorpe JD. Surgical outcomes in rhinosinusitis: what we know. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):451-3. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a95228. No abstract available.
- Blumenfeld RJ, Skolnik EM. Intracranial complications of sinus disease. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1966 Nov-Dec;70(6):899-908. No abstract available.
- Clayman GL, Adams GL, Paugh DR, Koopmann CF Jr. Intracranial complications of paranasal sinusitis: a combined institutional review. Laryngoscope. 1991 Mar;101(3):234-9. doi: 10.1288/00005537-199103000-00003.
- Morgan PR, Morrison WV. Complications of frontal and ethmoid sinusitis. Laryngoscope. 1980 Apr;90(4):661-6. doi: 10.1288/00005537-198004000-00013.
- Cumberworth VL, Sudderick RM, Mackay IS. Major complications of functional endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Jun;19(3):248-53. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01225.x.
- Goldwyn RM. Unexpected bleeding after elective nasal surgery. Ann Plast Surg. 1979 Mar;2(3):201-4. doi: 10.1097/00000637-197903000-00004.
- Fremes SE, Wong BI, Lee E, Mai R, Christakis GT, McLean RF, Goldman BS, Naylor CD. Metaanalysis of prophylactic drug treatment in the prevention of postoperative bleeding. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1580-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)91636-5.
- Casati V, Sandrelli L, Speziali G, Calori G, Grasso MA, Spagnolo S. Hemostatic effects of tranexamic acid in elective thoracic aortic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1084-91. doi: 10.1067/mtc.2002.120717.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Complicações pós-operatórias
- Hemorragia
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Hemorragia pós-operatória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- Tranexamic Acid in FESS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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