Die Wirkung von Tranexamsäure auf intraoperative und postoperative Blutungen in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
2. September 2010 aktualisiert von: University of Calgary
Die Wirkung von Tranexamsäure auf intraoperative und postoperative Blutungen in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie
Eine Nasennebenhöhlenoperation ist ein gängiger, ambulanter chirurgischer Eingriff, der von HNO-Ärzten mit Allgemein- und Facharztausbildung durchgeführt wird.
In den meisten Fällen handelt es sich um einen sicheren Eingriff mit geringer Komplikationshäufigkeit.
Wenn eine starke Blutung vorliegt oder so viel Blutung vorhanden ist, dass wichtige anatomische Orientierungspunkte verdeckt werden, besteht ein höheres Risiko für Komplikationen.
Zu diesen Komplikationen können Blindheit, Meningitis oder Liquoraustritt gehören.
Unsere Hypothese ist, dass es bei Patienten, die drei Tage vor der Operation und sechs Tage danach orale Tranexamsäure einnehmen, zu weniger intraoperativen Blutungen, einer besseren chirurgischen Visualisierung und weniger postoperativen Blutungsereignissen kommt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Sinusitis, die eine bilaterale funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfordert
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bereit, die Standardnachsorge einzuhalten
- Keine Koagulopathie
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Einnahme von Antikoagulanzien innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
- Koagulopathie
- <18 oder >65 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: B
Bei dieser Gruppe handelt es sich um die Versuchsgruppe, die drei Tage vor und sechs Tage nach der Operation Tranexamsäure in oraler Form erhält.
|
Orale Form, 100 mg, dreimal täglich (dreimal täglich), 3 Tage vor/am Tag/6 Tage nach der Operation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: A
Dies ist die Kontrollgruppe, die das Placebo-Medikament drei Tage vor und sechs Tage nach ihrer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) einnimmt.
|
Placebo, oral, dreimal täglich, 3 Tage vor/Tag/6 Tage nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intraoperative Blutungsmenge
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der chirurgischen Visualisierung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
|
Postoperative Blutungsereignisse
Zeitfenster: Sechs Tage nach der Operation
|
Sechs Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Wormald PJ, van Renen G, Perks J, Jones JA, Langton-Hewer CD. The effect of the total intravenous anesthesia compared with inhalational anesthesia on the surgical field during endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol. 2005 Sep-Oct;19(5):514-20.
- Yaniv E, Shvero J, Hadar T. Hemostatic effect of tranexamic acid in elective nasal surgery. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):227-9.
- Osguthorpe JD. Surgical outcomes in rhinosinusitis: what we know. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):451-3. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a95228. No abstract available.
- Blumenfeld RJ, Skolnik EM. Intracranial complications of sinus disease. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1966 Nov-Dec;70(6):899-908. No abstract available.
- Clayman GL, Adams GL, Paugh DR, Koopmann CF Jr. Intracranial complications of paranasal sinusitis: a combined institutional review. Laryngoscope. 1991 Mar;101(3):234-9. doi: 10.1288/00005537-199103000-00003.
- Morgan PR, Morrison WV. Complications of frontal and ethmoid sinusitis. Laryngoscope. 1980 Apr;90(4):661-6. doi: 10.1288/00005537-198004000-00013.
- Cumberworth VL, Sudderick RM, Mackay IS. Major complications of functional endoscopic sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Jun;19(3):248-53. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01225.x.
- Goldwyn RM. Unexpected bleeding after elective nasal surgery. Ann Plast Surg. 1979 Mar;2(3):201-4. doi: 10.1097/00000637-197903000-00004.
- Fremes SE, Wong BI, Lee E, Mai R, Christakis GT, McLean RF, Goldman BS, Naylor CD. Metaanalysis of prophylactic drug treatment in the prevention of postoperative bleeding. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1580-8. doi: 10.1016/0003-4975(94)91636-5.
- Casati V, Sandrelli L, Speziali G, Calori G, Grasso MA, Spagnolo S. Hemostatic effects of tranexamic acid in elective thoracic aortic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1084-91. doi: 10.1067/mtc.2002.120717.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Postoperative Komplikationen
- Blutung
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Postoperative Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Tranexamic Acid in FESS
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