Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové na intraoperační a pooperační krvácení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

2. září 2010 aktualizováno: University of Calgary

Vliv kyseliny tranexamové na intraoperační a pooperační krvácení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie

Chirurgie dutin je běžný, jednodenní chirurgický zákrok prováděný všeobecnými a specializovanými otolaryngology. Ve většině případů se jedná o bezpečnou operaci s nízkým výskytem komplikací. Pokud dojde k významnému krvácení nebo dostatečnému krvácení, které zakryje důležité anatomické orientační body, existuje vyšší pravděpodobnost komplikací. Tyto komplikace mohou zahrnovat slepotu, meningitidu nebo únik mozkomíšního moku. Naše hypotéza je, že u pacientů užívajících perorálně kyselinu tranexamovou tři dny před operací a šest dní po operaci bude méně intraoperační krvácení, lepší chirurgická vizualizace a méně pooperačních krvácivých příhod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická sinusitida vyžadující oboustrannou funkční endoskopickou sinusovou operaci
  • Ve věku 18-65 let
  • Ochota dodržovat standardní návaznost
  • Žádná koagulopatie
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Na antikoagulancia do 3 měsíců od operace
  • Koagulopatie
  • <18 nebo >65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
Tato skupina bude experimentální skupinou, která bude dostávat kyselinu tranexamovou v perorální formě tři dny před a šest dní po operaci.
Lék: Kyselina tranexamová
Perorální forma, 100 mg, tid (třikrát denně), 3 dny před/den/6 dní po operaci
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: A
Toto bude kontrolní skupina, která bude užívat placebo 3 dny před a šest dní po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS).
Lék: Placebo
Placebo, perorální forma, třikrát denně, 3 dny před/den/6 dní po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství intraoperačního krvácení
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodování chirurgické vizualizace
Časové okno: Během operace
Během operace
Pooperační krvácivé příhody
Časové okno: Šest dní po operaci
Šest dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranexamic Acid in FESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit