El efecto del ácido tranexámico en el sangrado intraoperatorio y postoperatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
2 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Calgary
El efecto del ácido tranexámico sobre el sangrado intraoperatorio y posoperatorio en la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales: un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego
La cirugía de los senos nasales es un procedimiento de cirugía ambulatoria común realizado por otorrinolaringólogos capacitados en subespecialidades y generales.
En la mayoría de los casos, se trata de una cirugía segura y con una baja incidencia de complicaciones.
Cuando hay un sangrado significativo o suficiente para ocultar puntos de referencia anatómicos importantes, existe una mayor probabilidad de complicaciones.
Estas complicaciones pueden incluir ceguera, meningitis o fuga de líquido cefalorraquídeo.
Nuestra hipótesis es que en pacientes que toman ácido tranexámico oral tres días antes de la cirugía y seis días después, habrá menos sangrado intraoperatorio, mejor visualización quirúrgica y menos eventos de sangrado postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sinusitis crónica que requiere cirugía sinusal endoscópica funcional bilateral
- Entre las edades de 18-65
- Dispuesto a cumplir con el seguimiento estándar
- Sin coagulopatía
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- En anticoagulantes dentro de los 3 meses de la cirugía
- coagulopatía
- <18 o >65 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: B
Este grupo será el grupo experimental que recibirá ácido tranexámico por vía oral tres días antes y seis días después de la cirugía.
|
Forma oral, 100 mg, tid (tres veces al día), 3 días antes/el día de/6 días después de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: A
Este será el grupo de control que tomará el medicamento placebo durante 3 días antes y seis días después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS).
|
Placebo, forma oral, tres veces al día, 3 días antes/día de/6 días después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de visualización quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
Eventos hemorrágicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Seis días después de la cirugía.
|
Seis días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad D Mechor, MD, Division of Otolaryngology, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Hemorragia Postoperatoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- Tranexamic Acid in FESS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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