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Essai de l'Otelixizumab pour les adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué (auto-immun) : DEFEND-1 (DEFEND-1)

5 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la thérapie à réponse durable pour le diabète de type 1 précoce ou nouveau - DEFEND

Le but de cette étude est de déterminer si une série de perfusions d'otelixizumab sur 8 jours entraîne une plus grande amélioration de la sécrétion d'insuline par rapport à une perfusion de placebo. La sécrétion d'insuline sera évaluée à l'aide d'un mélange de peptide C stimulé par les repas.

Les sujets seront assignés pour recevoir soit de l'otelixizumab soit un placebo dans un rapport de 2:1 (2/3 otelixizumab, 1/3 placebo). Ces agents de l'étude seront administrés en complément de l'insuline, du régime alimentaire et d'autres traitements standard de soins déterminés par le médecin.

DEFEND-1 est désormais fermé aux inscriptions.

DEFEND-2 débutera début 2010. Il est très similaire à DEFEND-1 et nécessitera à nouveau des sujets atteints d'un nouveau diabète de type 1. Veuillez revenir ici pour plus de détails.

En attendant, les patients atteints de diabète de type 1 établi et nouveau en Amérique du Nord sont invités à envisager l'étude TTEDD :

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00451321?term=TTEDD&rank=1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, type 1

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites suivantes sont obligatoires :

Visites de sélection : 2 à 3 rendez-vous seront effectués pour déterminer l'éligibilité. Lors de 2 de ces visites, les participants boiront un repas liquide et subiront des tests sanguins au cours de la période post-repas.
Visites de dosage : 8 visites ambulatoires sur des jours consécutifs, chacune d'une durée d'environ 4 à 6 heures.
Visites de suivi : hebdomadaires pendant le premier mois, puis toutes les 2 semaines pendant 3 mois, suivies de visites mensuelles pendant 1 an. Il y aura 3 visites la deuxième année.
La durée totale de l'étude est de 2 ans.
Des bandelettes de test de glucose, des glucomètres et des PDA pour enregistrer l'insuline seront fournis à tous les sujets de l'étude pendant toute la durée de l'étude. Une surveillance fréquente de la glycémie se fera par le biais de tests en laboratoire et d'une auto-surveillance de la glycémie pour aider à faciliter un contrôle glycémique strict chez tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12200
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bad Lauterberg, Niedersachsen, Allemagne, 37431
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
    - GSK Investigational Site
  - Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - GSK Investigational Site
Danemark
- - Arhus C, Danemark, 8000
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Espagne
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Sant Joan, Espagne, ´03550
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Espagne, 08221
    - GSK Investigational Site
Finlande
- - Tampere, Finlande, 33520
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlande, 20520
    - GSK Investigational Site
Italie
- - Milano, Italie, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italie, 00128
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Latina, Lazio, Italie, 04100
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Italie, 00161
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Lazio, Italie, 00157
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Monserrato, Sardegna, Italie, 09042
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
Suède
- - Göteborg, Suède, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Halmstad, Suède, SE-301 85
    - GSK Investigational Site
  - Harnosand, Suède, 871 82
    - GSK Investigational Site
  - Karlskrona, Suède, SE- 371 85
    - GSK Investigational Site
  - Karlstad, Suède, SE-651 85
    - GSK Investigational Site
  - Kristianstad, Suède, 291 85
    - GSK Investigational Site
  - Motala, Suède, SE-591 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suède, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Umeå, Suède, SE-901 85
    - GSK Investigational Site
  - Växjö, Suède, SE-351 85
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - GSK Investigational Site
  - Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33169
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Trinity, Florida, États-Unis, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7542
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Baltimore, Kansas, États-Unis, 21287
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14209
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45415-2560
    - GSK Investigational Site
  - Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6240
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Hurst, Texas, États-Unis, 76054
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Schertz, Texas, États-Unis, 782154
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

12-45 ans
Diagnostic de diabète sucré, conforme aux critères de l'ADA
Pas plus de 90 jours entre le diagnostic et l'administration des composés à l'étude
Nécessite de l'insuline pour le diabète sucré de type 1, ou a eu besoin d'insuline à un moment donné entre le diagnostic et l'administration des composés à l'étude.
Taux de peptide C stimulé supérieur à 0,20 nmol/L et inférieur ou égal à 3,50 nmol/L
Positif pour un ou plusieurs des auto-anticorps généralement associés au DT1 : anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) ; anticorps dirigé contre la protéine de type protéine tyrosine phosphatase (anti-IA-2); les auto-anticorps transporteurs de zinc (ZNT8); auto-anticorps anti-insuline (IAA). Un sujet positif pour les auto-anticorps anti-insuline (IAA) et négatif pour les autres auto-anticorps ne sera éligible que s'il a utilisé de l'insuline pendant moins de 7 jours au total.

Critère d'exclusion:

Autres conditions médicales importantes basées sur l'évaluation du médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: otelixizumab	Biologique: perfusion d'otelixizumab plus norme de soins déterminée par le médecin infusion Autres noms: anticorps monoclonal anti-CD3 ChAglyCD3 TRX4
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Placebo	Biologique: perfusion de placebo plus norme de soins déterminée par le médecin infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base en 2 heures de surface de peptide C stimulée par un repas mixte sous la courbe [AUC] (normalisée pour un intervalle de temps de 120 minutes) au mois 12 Délai: Baseline (0-120 minutes le Jour 1) et Mois 12 (0-120 minutes)	L'ASC du peptide C stimulé par un repas mixte était l'aire sous la courbe peptide C/temps du temps 0 à 120 minutes, calculée en utilisant la règle trapézoïdale. Cette ASC signalée a été normalisée pour l'intervalle de temps en la divisant par 120 minutes. Cette ASC normalisée a été calculée pour chaque participant au départ, à la semaine 12 et aux mois 6, 12, 18 et 24. Les données ont été présentées pour la zone de peptide C stimulée par le repas sous évaluation effectuée au mois 12. Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation au mois 12.	Baseline (0-120 minutes le Jour 1) et Mois 12 (0-120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant répondu à l'utilisation de l'HbA1c/insuline (hémoglobine glycosylée) à la semaine 12 et aux mois 6 et 12 Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12	Un participant était considéré comme répondeur si, au moment donné, le participant avait une HbA1c <= 6,5 % et une utilisation quotidienne moyenne d'insuline sur 7 jours consécutifs < 0,5 unités internationales par kilogramme par jour (UI/kg/jour) pendant les 2 semaines précédant la visite. Les données ont été présentées à partir du nombre de participants avec leurs pourcentages de répondeurs à la semaine 12 et aux mois 6 et 12.	Semaine 12 et Mois 6 et 12
Utilisation quotidienne moyenne d'insuline à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12.	Les participants ont enregistré leur consommation quotidienne d'insuline dans leur agenda électronique. En particulier, l'insuline a été enregistrée de manière approfondie et précise pendant au moins 7 jours consécutifs au cours des 2 semaines précédant les visites au départ, à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Au cours de chacune de ces visites, l'investigateur/la personne désignée a accédé au site Web invivodata DiaryPRO pour examiner les données d'utilisation d'insuline pour la période de 2 semaines précédente afin de garantir l'exhaustivité. Si des erreurs/lacunes ont été identifiées (par exemple, si le participant n'a pas pris d'insuline et n'a pas saisi 0 unité), l'investigateur/personne désignée a enregistré les données manquantes du rappel du participant à l'aide d'un formulaire de clarification des données (DCF). Le journal papier pour recueillir l'utilisation d'insuline a été examiné pour l'exhaustivité. Toutes les données manquantes pouvant être rappelées par le participant ont été saisies. Si le participant n'a enregistré aucune utilisation d'insuline au cours de la période de 2 semaines précédant la visite, le site a obtenu un historique d'utilisation d'insuline pour les 7 jours précédents et a calculé la dose quotidienne moyenne d'insuline.	Semaine 12 et Mois 6 et 12.
Taux d'HbA1c à la semaine 12 et aux mois 6 et 12 Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12	Les taux d'HbA1c ont été enregistrés au dépistage, au départ (jour 1), au jour 28, à la semaine 8, à la semaine 12, aux mois 4 à 12 et au mois 24. Les données ont été présentées pour les taux d'HbA1c à la semaine 12 et aux mois 6 et 12.	Semaine 12 et Mois 6 et 12
Nombre d'événements hypoglycémiques définis par les catégories d'événements hypoglycémiques de la ligne de base jusqu'au mois 12 Délai: Jusqu'au 12e mois	Les événements hypoglycémiques rapportés par les participants ont été classés comme suit par le groupe de travail sur l'hypoglycémie de l'American Diabetes Association (ADA) : Hypoglycémie sévère : un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon/d'autres actions de réanimation, une hypoglycémie symptomatique documentée : un événement au cours de laquelle les symptômes typiques d'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée (PGC)<=70 mg/dL, hypoglycémie asymptomatique : un événement non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une PGC mesurée<=70 mg/dL, probablement symptomatique hypoglycémie : un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais ont vraisemblablement été causés par un PGC<=70 mg/dL et hypoglycémie relative : un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de hypoglycémie, et interprète les symptômes comme indicatifs d'hypoglycémie, mais avec une PGC mesurée > 70 mg/dL.	Jusqu'au 12e mois
Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques définis par les catégories d'événements hypoglycémiques de la ligne de base jusqu'au mois 12 Délai: Jusqu'au 12e mois	Les événements hypoglycémiques signalés par les participants ont été classés selon la définition du groupe de travail de l'ADA sur l'hypoglycémie en tant qu'hypoglycémie sévère : un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon/d'autres actions de réanimation, une hypoglycémie symptomatique documentée : un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie sont accompagnée d'une concentration plasmatique de glucose (PGC)<=70 mg/dL, hypoglycémie asymptomatique : événement non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une PGC mesurée <=70 mg/dL, hypoglycémie symptomatique probable : événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnées d'une détermination de la glycémie, mais ont vraisemblablement été causées par un PGC<=70 mg/dL et une hypoglycémie relative : un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et interprète les symptômes comme indicatif d'hypoglycémie, mais avec un PGC mesuré > 70 mg/dL. Seules les catégories avec des valeurs sont présentées.	Jusqu'au 12e mois
Nombre d'excursions hypoglycémiques (<=70 mg/dL) avec la glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12.	La fréquence des événements des mesures de glucose qui étaient des excursions hypoglycémiques a été calculée par participant, en utilisant le nombre d'occurrences où la glycémie était inférieure ou égale à 70 mg/dL. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée.	Semaine 12 et Mois 6 et 12.
Magnitude des plus grandes excursions hypoglycémiques avec la glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12.	Les plus grandes excursions hypoglycémiques au cours d'un intervalle ont été calculées comme 70 mg/dL moins le niveau de glucose le plus bas enregistré dans l'intervalle. Si un participant avait des données enregistrées pendant l'intervalle mais n'avait pas une valeur inférieure à 70 mg/dL, la plus grande excursion hypoglycémique des participants pour cet intervalle était de 0 mg/dL. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée.	Semaine 12 et Mois 6 et 12.
Nombre de participants avec des excursions hypoglycémiques avec la glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12 Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12	Le pourcentage d'excursions hypoglycémiques a été calculé comme le nombre total d'observations qui dépassent la limite d'excursion hypoglycémique (c'est-à-dire <= 70 mg/dL) divisé par le nombre total de mesures de glucose enregistrées dans un intervalle de temps pour les intervalles : -Semaine 12 au mois 6, post-mois 6 au mois 12. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée. Les données ont été présentées pour le nombre de participants avec leurs pourcentages ayant une excursion hypoglycémique.	Semaine 12 et Mois 6 et 12
Nombre d'excursions hyperglycémiques avec glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12	La fréquence des événements des mesures de glucose qui étaient des excursions hyperglycémiques a été calculée sur une base par participant en utilisant le nombre d'occurrences où la glycémie était supérieure à la limite de tolérance hyperglycémique. Trois limites de tolérance hyperglycémique ont été prises en compte : 200 mg/dL, 130 mg/dL et 100 mg/dL. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée.	Semaine 12 et Mois 6 et 12
Magnitude des plus grandes excursions hyperglycémiques avec la glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12.	Les plus grandes excursions hyperglycémiques au cours d'un intervalle ont été calculées comme le plus grand niveau de glucose enregistré dans l'intervalle moins la valeur limite de tolérance hyperglycémique (HGTLV). Si un participant avait des données enregistrées pendant l'intervalle mais n'avait pas de valeur supérieure au HGTLV, la plus grande excursion hyperglycémique des participants pour cet intervalle était de 0 mg/dL. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée.	Semaine 12 et Mois 6 et 12.
Nombre de participants avec des excursions hyperglycémiques avec la glycémie la plus complète à la semaine 12 et aux mois 6 et 12 Délai: Semaine 12 et Mois 6 et 12	Le pourcentage d'excursions hyperglycémiques a été calculé comme le nombre total d'observations qui dépassent la limite d'excursion hyperglycémique (c.-à-d. > HGTLV) divisé par le nombre total de mesures de glycémie enregistrées dans un intervalle de temps pour les intervalles : de la ligne de base à la semaine 12, après la semaine 12 au mois 6, après le mois 6 au mois 12. L'intervalle de glucose le plus complet était la période de 7 jours avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour. Si ces résultats concernaient plus d'une période de 7 jours, la période de 7 jours avec le plus grand nombre moyen d'enregistrements quotidiens (parmi celles avec le nombre maximum de jours avec au moins 4 enregistrements par jour) a été sélectionnée. S'il y avait 2 périodes de 7 jours ou plus ayant le même nombre de jours avec au moins 4 enregistrements et le même nombre moyen maximum d'enregistrements de glucose, la période qui s'est terminée le plus près du jour de l'étude a été sélectionnée. Les données sur le nombre de participants avec leurs pourcentages sont présentées.	Semaine 12 et Mois 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la plage de risque quotidien moyen (ADRR) à la semaine 12 et aux mois 6 et 12. Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 12, Mois 6 et 12.	L'intervalle de risque quotidien moyen est une mesure d'évaluation de la variabilité de la glycémie qui a été conçue pour être aussi sensible à l'hypoglycémie qu'à l'hyperglycémie. L'ADRR a été évalué sur des périodes de 30 jours avant la consultation de référence et lors des visites clés de la semaine 12 et des mois 6 et 12. Les évaluations de référence ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation à la semaine 12 et aux mois 6 et 12.	Baseline (Jour 1) et Semaine 12, Mois 6 et 12.
Résumé du classement composite pour l'HbA1c et l'utilisation d'insuline exogène au mois 6 et au mois 12 Délai: Mois 6 et 12	Des analyses de rang moyen O'Brien ont été effectuées sur un composite en deux parties du taux d'HbA1c ajusté au départ et de l'utilisation quotidienne moyenne totale d'insuline ajustée au départ par kg de poids corporel dans le groupe otelixizumab par rapport au groupe placebo aux mois 6 et 12. Pour l'analyse du classement moyen O'Brien à un moment donné, les valeurs ajustées d'HbA1c (pour les deux groupes de traitement ensemble) ont été classées de la plus petite à la plus grande, et les valeurs moyennes ajustées de l'utilisation quotidienne d'insuline ont été classées de la plus petite à la plus grande. Pour chaque participant, les classements de l'HbA1c et de l'utilisation d'insuline ont été additionnés, produisant un classement composite. Un test de comparaison de traitement a ensuite été effectué sur les rangs composites.	Mois 6 et 12
Résumé du classement composite pour l'ASC du peptide C, l'HbA1c et l'utilisation d'insuline exogène aux mois 6 et 12 Délai: Mois 6 et 12	Les analyses O'Brien seront effectuées sur un composite en trois parties du niveau d'HbA1c, de l'ASC du peptide C et de l'utilisation quotidienne moyenne d'insuline dans le groupe otelixizumab par rapport au groupe placebo aux mois 6 et 12. Pour l'analyse du classement moyen O'Brien à un moment donné, l'utilisation de l'HbA1c et de l'insuline sera classée du plus petit au plus grand, et l'AUC du peptide C sera classée du plus grand au plus petit. Pour chaque participant, l'ASC du peptide C, les classements pour l'HbA1c et l'utilisation d'insuline ont été additionnés, produisant un classement composite. Un test de comparaison de traitement a ensuite été effectué sur les rangs composites.	Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du niveau de cytokines interleukine (IL-6), IL-10 et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) au jour 1, au jour 4 et au jour 8 Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 8	Les niveaux de cytokine (TNFα, IL-6, IL-10) ont été mesurés au départ et 2 heures après la fin de la perfusion (EOI) le jour 1, le jour 4 et le jour 8 . Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au jour 1, au jour 4 et au jour 8.	Jour 1, Jour 4, Jour 8
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lymphocytes périphériques circulants CD4+CD25+FoxP3+ et les lymphocytes T CD4+CD25hiFoxP3+ dans le diabète sucré de type 1 (TIDM) jusqu'au mois 12 Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 12 mois	Des échantillons de sang ont été prélevés pour des évaluations de sous-ensembles de lymphocytes au départ et à 2 heures après l'EOI au jour 4, avant la dose et après l'EOI au jour 8, au jour 14, au jour 21, au jour 28, à la semaine 6, à la semaine 8, à la semaine 10, à la semaine 12, Mois 6 et mois 12. Les pourcentages de sous-ensembles de lymphocytes pertinents ont été déterminés par cytométrie en flux. Les sous-ensembles de lymphocytes évalués comprenaient les lymphocytes T CD8 + CD25 +, ainsi que les sous-ensembles de lymphocytes de ce type positifs pour FoxP3, une protéine exprimée à des niveaux élevés dans le cytoplasme des cellules T régulatrices. Les lymphocytes T CD4+CD25hiFoxP3+, un type de cellule qui nous intéressait car il jouait un rôle régulateur dans le DT1. Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur post-randomisation au moment de l'évaluation.	Ligne de base (pré-dose le jour 1) et jusqu'à 12 mois
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'otélixizumab lié aux cellules sur les lymphocytes T CD4+ au jour 1, au jour 4 et au jour 8 Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), le jour 4 et le jour 8	La quantité d'otelixizumab lié aux cellules a été déterminée par cytométrie en flux. L'étendue de l'expression du récepteur alpha bêta des lymphocytes T (TCRαβ) a été déterminée à l'aide d'un anticorps qui se lie au TCRαβ mais n'entre pas en compétition avec l'otelixizumab pour les sites de liaison dans la plage de concentrations attendue. Le MESF de l'anticorps anti-TCRαβ a été utilisé pour quantifier le nombre de complexes CD3/TCR présents sur les lymphocytes T. Les sites de liaison libres de l'otelixizumab (sites non occupés par l'otelixizumab) ont été détectés par coloration avec l'otelixizumab biotinylé. Le MESF de l'otelixizumab biotinylé lié était directement proportionnel à la disponibilité des sites de liaison libres de l'otelixizumab. Le MESF de l'anticorps lié sur les lymphocytes T CD4+ était une mesure directe de l'otelixizumab lié aux cellules sur les lymphocytes T CD4+. Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au jour 1, au jour 4 et au jour 8.	Ligne de base (pré-dose le jour 1), le jour 4 et le jour 8
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la saturation des CD3/TCR sur les lymphocytes T CD4+ et les lymphocytes T CD8+ au jour 1, au jour 4 et au jour 8 Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Jour 4, Jour 8	Le degré de saturation des récepteurs CD3/TCR sur les lymphocytes CD4+ et CD8+ a été déterminé par cytométrie en flux. L'étendue de l'expression du TCRαβ a été déterminée à l'aide d'un anticorps qui se liait au TCRαβ mais n'entrait pas en compétition avec l'otelixizumab pour les sites de liaison dans la plage de concentrations attendue. Le MESF de l'anticorps anti-TCRαβ a été utilisé pour quantifier le nombre de complexes CD3/TCR présents sur les lymphocytes T. Le MESF de l'otelixizumab biotinylé lié était directement proportionnel à la disponibilité des sites de liaison libres de l'otelixizumab. Le MESF des sites CD3 libres sur les lymphocytes T CD4+ et les lymphocytes T CD8+ était une mesure directe de la saturation du complexe CD3/TCR sur les lymphocytes T CD4+ et les lymphocytes T CD8+. Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au jour 1, au jour 4 et au jour 8.	Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Jour 4, Jour 8
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la modulation CD3/TCR sur les lymphocytes T CD4+ et les lymphocytes T CD8+ au jour 1, au jour 4 et au jour 8 Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Jour 4, Jour 8	L'étendue de la modulation des récepteurs CD3/TCR sur les lymphocytes CD4+ et CD8+ a été déterminée par cytométrie en flux. L'étendue de l'expression du TCRαβ a été déterminée à l'aide d'un anticorps qui se liait au TCRαβ mais n'entrait pas en compétition avec l'otelixizumab pour les sites de liaison dans la plage de concentrations attendue. Le MESF de l'anticorps anti-TCRαβ a été utilisé pour quantifier le nombre de complexes CD3/TCR présents sur les lymphocytes T. Le MESF de l'otelixizumab biotinylé lié était directement proportionnel à la disponibilité des sites de liaison libres de l'otelixizumab. Les complexes CD3/TCR sur les lymphocytes T CD4+ et CD8+ ont été détectés avec un anticorps non compétitif. Les changements dans le MESF de l'expression du TCR étaient une mesure directe de la modulation du TCR. Les évaluations de base ont été effectuées le matin du jour 1, avant le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-randomisation au jour 1, au jour 4 et au jour 8.	Ligne de base (Jour 1 avant la dose), Jour 4, Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Website containing information on DEFEND study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

115495
TRX4006 (AUTRE: Tolerx)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115495

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115495

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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115495

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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115495

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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115495

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Spécification du jeu de données
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 115495

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (RÉEL)

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