Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oteliksitsumabikoe aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (autoimmuuni): DEFEND-1 (DEFEND-1)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kestävän vasteen hoidon arviointi varhaisessa tai vasta alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa - DEFEND

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 8 päivän oteliksitsumabi-infuusiosarja enemmän insuliinin eritystä kuin lume-infuusio. Insuliinin eritys arvioidaan käyttämällä seka-aterialla stimuloitua C-peptidiä.

Koehenkilöt saavat joko oteliksitsumabia tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (2/3 oteliksitsumabia, 1/3 lumelääkettä). Näitä tutkimusaineita annetaan lisänä insuliiniin, ruokavalioon ja muihin lääkärin määräämiin hoitomuotoihin.

DEFEND-1 on nyt suljettu ilmoittautumiselta.

DEFEND-2 alkaa vuoden 2010 alussa. Se on hyvin samanlainen kuin DEFEND-1 ja vaatii jälleen koehenkilöitä, joilla on uusi tyypin 1 diabetes. Palaa tänne saadaksesi lisätietoja.

Sillä välin Pohjois-Amerikan vakiintuneet ja uudet tyypin 1 diabetespotilaat ovat tervetulleita harkitsemaan TTEDD-tutkimusta:

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00451321?term=TTEDD&rank=1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat käynnit ovat pakollisia:

  • Seulontakäynnit: Kelpoisuuden määrittämiseksi järjestetään 2–3 tapaamista. Kahdella näistä vierailuista osallistujat juovat nestemäisen aterian ja he saavat verikokeita aterian jälkeen.
  • Annostelukäynnit: 8 avohoitokäyntiä peräkkäisinä päivinä, kukin kesto noin 4-6 tuntia.
  • Seurantakäynnit: viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 2 viikon välein 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kuukausittaiset käynnit vuoden ajan. Toisena vuonna tulee 3 käyntiä.
  • Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta.
  • Kaikille koehenkilöille toimitetaan glukoositestiliuskat, glukoosimittarit ja PDA-laitteet insuliinin tallentamiseen tutkimuksen ajaksi. Säännöllinen glykeeminen seuranta tapahtuu laboratoriotestien ja verensokerin itsevalvonnan avulla, mikä helpottaa tiukkaa glykeemistä hallintaa kaikilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sant Joan, Espanja, ´03550
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Espanja, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Halmstad, Ruotsi, SE-301 85
        • GSK Investigational Site
      • Harnosand, Ruotsi, 871 82
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi, SE- 371 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Ruotsi, SE-591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Växjö, Ruotsi, SE-351 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Saksa, 37431
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7542
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Baltimore, Kansas, Yhdysvallat, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415-2560
        • GSK Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6240
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 782154
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 12-45
  • Diabetes mellituksen diagnoosi, ADA-kriteerien mukainen
  • Enintään 90 päivää diagnoosin ja tutkimusyhdisteiden antamisen välillä
  • Vaatii insuliinia tyypin 1 diabetes mellitukseen tai on vaatinut insuliinia jossain vaiheessa diagnoosin ja tutkimusyhdisteiden antamisen välillä.
  • Stimuloitu C-peptiditaso yli 0,20 nmol/l ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,50 nmol/l
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joka tyypillisesti liittyy T1DM:ään: glutamiinihappodekarboksylaasin vasta-aine (anti-GAD); vasta-aine proteiinityrosiinifosfataasin kaltaiselle proteiinille (anti-IA-2); sinkin kuljettaja-autovasta-aineet (ZNT8); insuliinin autovasta-aineet (IAA). Kohde, joka on positiivinen insuliinin autovasta-aineille (IAA) ja negatiivinen muille autovasta-aineille, on kelvollinen vain, jos koehenkilö on käyttänyt insuliinia yhteensä alle 7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät sairaudet tutkimuslääkärin arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: oteliksitsumabi
Biologinen: oteliksitsumabi-infuusio plus lääkärin määräämä hoitostandardi
infuusio
Muut nimet:
  • monoklonaalinen vasta-aine
  • anti-CD3
  • ChAglyCD3
  • TRX4
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo
Biologinen: lumelääke-infuusio plus lääkärin määräämä hoitostandardi
infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin seka-ateria-stimuloidussa C-peptidikäyrän alaisena [AUC] (normalisoitu 120 minuutin aikavälille) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso (0–120 minuuttia päivänä 1) ja kuukausi 12 (0–120 minuuttia)
Seka-aterialla stimuloidun C-peptidin AUC oli C-peptidi/aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - 120 minuuttia, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tämä raportoitu AUC normalisoitiin aikavälille jakamalla se 120 minuutilla. Tämä normalisoitu AUC laskettiin jokaiselle osallistujalle lähtötasolla, viikolla 12 ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Tiedot on esitetty aterialla stimuloidusta C-peptidialueesta arvioitavana, joka suoritettiin 12. kuukaudessa. Perustason arvioinnit suoritettiin päivän 1 aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta 12. kuukaudessa.
Perustaso (0–120 minuuttia päivänä 1) ja kuukausi 12 (0–120 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat (glykosyloituneen hemoglobiinin) HbA1c/insuliinin käyttövasteeseen viikolla 12 sekä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos osallistujan HbA1c oli tiettynä ajankohtana <= 6,5 % ja keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö 7 peräkkäisenä päivänä < 0,5 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti päivässä (IU/kg/vrk) kahden kuukauden aikana. viikkoa ennen vierailua. Tiedot on esitetty osallistujien lukumäärästä ja niiden prosenttiosuuksista, jotka vastasivat viikolla 12 sekä kuukausina 6 ja 12.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen insuliinin käytön sähköisiin päiväkirjoihin. Erityisesti insuliini tallennettiin perusteellisesti ja tarkasti vähintään 7 peräkkäisenä päivänä kahden viikon aikana ennen käyntejä lähtötilanteessa, viikolla 12 sekä kuukausina 6 ja 12. Jokaisen vierailun aikana tutkija/suunnittelija käytti invivodata DiaryPRO -verkkosivustoa tarkistaakseen insuliinin käyttötiedot edelliseltä 2 viikon ajalta varmistaakseen täydellisyyden. Jos havaittiin virheitä/puutteita (esim. jos osallistuja ei ottanut insuliinia eikä syöttänyt 0 yksikköä), tutkija/suunnittelija tallensi puuttuvat tiedot osallistujan muistamisesta datan selvennyslomakkeella (DCF). Paperipäiväkirja insuliinin käytön keräämiseksi, tarkistettiin täydellisyyden suhteen. Kaikki puuttuvat tiedot, jotka osallistuja pystyi palauttamaan, syötettiin. Jos osallistuja ei kirjannut insuliinin käyttöä käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana, sivusto hankki insuliinin käyttöhistorian edelliseltä 7 päivältä ja laski keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
HbA1c-taso viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
HbA1c-tasot kirjattiin seulonnalla, lähtötasolla (päivä 1), päivänä 28, viikolla 8, viikolla 12, kuukausina 4-12 ja kuukausina 24. Tiedot on esitetty HbA1c-tasoista viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, jotka on määritetty hypoglykeemisten tapahtumien luokkien mukaan lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Osallistujien ilmoittamat hypoglykeemiset tapahtumat luokiteltiin American Diabetes Associationin (ADA) hypoglykemiatyöryhmän määrittelemällä tavalla seuraavasti: Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin/muiden elvytystoimien antamiseksi, dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma jolloin tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus (PGC) <=70 mg/dl, oireeton hypoglykemia: tapahtuma, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu PGC <=70 mg/dl, todennäköisesti oireellinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liity plasman glukoosipitoisuutta, vaan ne aiheuttivat todennäköisesti PGC<=70 mg/dl ja suhteellinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoittaa jostain tyypillisistä hypoglykemia, ja tulkitsee oireet hypoglykemiaa osoittaviksi, mutta mitattu PGC > 70 mg/dl.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia, jotka on määritetty hypoglykeemisten tapahtumien luokkien mukaan lähtötasosta 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Osallistujien ilmoittamat hypoglykeemiset tapahtumat luokiteltiin ADA-työryhmän määrittelemällä hypoglykemiaksi vakavaksi hypoglykemiaksi: tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin/muiden elvytystoimien antamiseksi, dokumentoitu oireellinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana esiintyy tyypillisiä hypoglykemian oireita. johon liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus (PGC) <=70 mg/dl, oireeton hypoglykemia: tapahtuma, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta mitattu PGC <=70 mg/dl, todennäköinen oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana oireita hypoglykemiaan ei liity plasman glukoosimääritystä, vaan ne aiheuttivat oletettavasti PGC<=70 mg/dl ja suhteellinen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoittaa jostain tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsee oireet viittaa hypoglykemiaan, mutta mitattu PGC > 70 mg/dl. Vain arvot sisältävät luokat esitetään.
12 kuukauteen asti
Hypoglykeemisten retkien määrä (<=70 mg/dl) täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Sellaisten glukoosimittausten tapahtumatiheys, jotka olivat hypoglykeemisiä retkiä, laskettiin osallistujakohtaisesti käyttämällä niiden tapausten lukumäärää, joissa verensokeri oli pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl. Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Suurimmat hypoglykeemiset matkat täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.

Suurimmat hypoglykeemiset poikkeamat ajanjakson aikana laskettiin arvona 70 mg/dl miinus välin alhaisin tallennettu glukoositaso. Jos osallistujalla oli tietoja tallennettuna ajanjakson aikana, mutta sen arvo ei ollut alle 70 mg/dl, osallistujien suurin hypoglykeeminen kiertomatka kyseisellä aikavälillä oli 0 mg/dl.

Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Hypoglykeemisillä retkillä täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 sekä kuukausina 6 ja 12 suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Hypoglykeemisten retkien prosenttiosuus laskettiin jaettuna hypoglykeemisen reitin rajan (eli <= 70 mg/dl) ylittävien havaintojen kokonaismäärällä glukoosimittausten kokonaismäärällä, joka on kirjattu aikavälille: Lähtötilanne viikkoon 12, post. - Viikosta 12 kuukauteen 6, kuukauden jälkeisestä kuukaudesta 12 kuukauteen. Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää. Tiedot on esitetty osallistujien lukumäärästä ja heidän prosenttiosuuksistaan ​​hypoglykeemiselle retkelle.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Hyperglykeemisten retkien määrä täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Sellaisten glukoosimittausten tapahtumatiheys, jotka olivat hyperglykeemisiä retkiä, laskettiin osallistujakohtaisesti käyttämällä niiden esiintymien lukumäärää, joissa verensokeri oli suurempi kuin hyperglykeeminen toleranssiraja. Hyperglykeemisen sietokyvyn raja-arvoja oli kolme: 200 mg/dl, 130 mg/dl ja 100 mg/dl. Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Suurimmat hyperglykeemiset matkat täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Suurimmat hyperglykeemiset poikkeamat ajanjakson aikana laskettiin suurimmaksi rekisteröidyksi glukoositasoksi jakson aikana vähennettynä hyperglykeemisen toleranssin raja-arvolla (HGTLV). Jos osallistujalla oli tietoja tallennettuna ajanjakson aikana, mutta sen arvo ei ollut HGTLV:n yläpuolella, osallistujien suurin hyperglykeeminen ekskursio kyseisellä aikavälillä oli 0 mg/dl. Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12.
Osallistujien määrä hyperglykeemisillä retkillä täydellisimmällä glukoosilla viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Hyperglykeemisten retkien prosenttiosuus laskettiin niiden havaintojen kokonaismääränä, jotka ylittävät hyperglykeemisen retken rajan (ts. > HGTLV) jaettuna aikavälillä tallennettujen glukoosimittausten kokonaismäärällä: lähtötilanne viikkoon 12, viikosta 12 kuukauteen 6, kuukauden 6 jälkeiseen kuukauteen 12. Täydellisin glukoosiväli oli 7 päivän jakso, jolloin päivien enimmäismäärä oli vähintään 4 tallennusta päivässä. Jos nämä tulokset olivat useammalta kuin yhdeltä 7 päivän jaksolta, valittiin 7 päivän jakso, jolla oli suurin keskimääräinen päivittäisten tallenteiden määrä (neistä, joissa päivien enimmäismäärä on vähintään 4 tallennusta päivässä). Jos oli 2 tai useampia 7 päivän jaksoja, joissa on sama määrä päiviä vähintään 4 tallennuksella ja sama maksimi keskimääräinen glukoositallenteiden määrä, valittiin jakso, joka päättyi lähinnä tutkimuspäivää. Tiedot osallistujien lukumäärästä prosentteineen esitetään.
Viikko 12 ja kuukaudet 6 ja 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä riskialueella (ADRR) viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukaudet 6 ja 12.
Keskimääräinen päivittäinen riskialue on verensokerin vaihtelun arvioinnin mitta, joka on suunniteltu yhtä herkäksi hypoglykemialle ja hyperglykemialle. ADRR arvioitiin 30 vuorokauden aikana ennen lähtötilannetta ja avainkäynneillä viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12. Lähtötilanteen arvioinnit suoritettiin päivän 1 aamuna, ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta viikolla 12 ja kuukausina 6 ja 12.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukaudet 6 ja 12.
Yhteenveto HbA1c:n ja eksogeenisen insuliinin käytöstä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
O'Brienin keskiarvoanalyysit suoritettiin kaksiosaisella yhdistelmällä, joka sisälsi lähtötilanteen mukaan sovitetun HbA1c-tason ja lähtötilanteen mukaan sovitetun keskimääräisen päivittäisen insuliinin kokonaiskulutuksen painokiloa kohden oteliksitsumabiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään kuukausina 6 ja 12. O'Brienin keskiarvon analyysiä varten tietyllä ajanhetkellä säädetyt HbA1c-arvot (molempien hoitoryhmien yhteisesti) luokiteltiin pienimmästä suurimpaan ja mukautetut päivittäisen insuliinin käytön keskiarvot asetettiin pienimmästä suurimpaan. Jokaisen osallistujan HbA1c- ja insuliininkäyttöluokat laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhdistetty sijoitus. Hoidon vertailutesti suoritettiin sitten yhdistelmäriveille.
Kuukausi 6 ja 12
Yhteenveto C-peptidin AUC:n, HbA1c:n ja eksogeenisen insuliinin käytöstä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
O'Brien-analyysit suoritetaan kolmiosaiselle yhdistelmälle HbA1c-tasosta, C-peptidin AUC:sta ja keskimääräisestä päivittäisestä insuliinin käytöstä oteliksitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään kuukausina 6 ja 12. O'Brienin keskiarvon analyysissä tietyllä aikapisteellä HbA1c ja insuliinin käyttö luokitellaan pienimmästä suurimpaan ja C-peptidin AUC luokitellaan suurimmasta pienimpään. Jokaisen osallistujan C-peptidin AUC, HbA1c:n ja insuliinin käytön arvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhdistetty arvo. Hoidon vertailutesti suoritettiin sitten yhdistelmäriveille.
Kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta sytokiinien interleukiini (IL-6), IL-10 ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) tasossa päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 8
Sytokiinien (TNFa, IL-6, IL-10) tasot mitattiin lähtötasolla ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI) päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8. Perustason arvioinnit suoritettiin 1. päivän aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Päivä 1, päivä 4, päivä 8
Verenkierron perifeeristen lymfosyyttien CD4+CD25+FoxP3+ T-solujen ja CD4+CD25hiFoxP3+ T-solujen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tyypin 1 diabeteksessa (TIDM) 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 12 kuukautta
Verinäytteet otettiin lymfosyyttialajoukon arviointeja varten lähtötasolla ja 2 tuntia EOI:n jälkeen päivänä 4, ennen annosta ja E0I:n jälkeen päivänä 8, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, Kuukausi 6 ja kuukausi 12. Merkityksellisten lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuudet määritettiin virtaussytometrialla. Arvioituihin lymfosyyttialaryhmiin kuuluivat CD8+CD25+ T-lymfosyytit sekä tämän tyyppiset lymfosyyttien alajoukot, jotka olivat positiivisia FoxP3:lle, proteiinille, jota ilmentyi korkeina tasoina säätelevien T-solujen sytoplasmassa. CD4+CD25hiFoxP3+ T-lymfosyytit, solutyyppi oli kiinnostava, koska sillä oli säätelevä rooli T1DM:ssä. Perustason arvioinnit suoritettiin 1. päivän aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta arviointihetkellä.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja enintään 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta soluihin sitoutuneessa oteliksitsumabissa CD4+ T-soluissa päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), päivänä 4 ja päivänä 8
Soluihin sitoutuneen oteliksitsumabin määrä määritettiin virtaussytometrialla. T-solureseptorin alfa-beetan (TCRαβ) ilmentymisen laajuus määritettiin käyttämällä vasta-ainetta, joka sitoutui TCRαβ:aan, mutta ei kilpaillut oteliksitsumabin kanssa sitoutumiskohdista odotetulla pitoisuusalueella. Anti-TCRaβ-vasta-aineen MESF:ää käytettiin T-soluissa olevien CD3/TCR-kompleksien lukumäärän määrittämiseen. Oteliksitsumabin vapaat sitoutumiskohdat (paikat, joita oteliksitsumabi eivät ottaneet käyttöön) havaittiin värjäämällä biotinyloidulla oteliksitsumabilla. Sitoutuneen biotinyloidun oteliksitsumabin MESF oli suoraan verrannollinen vapaiden oteliksitsumabin sitoutumiskohtien saatavuuteen. CD4+ T-soluihin sitoutuneen vasta-aineen MESF oli suora mittaus soluun sitoutuneesta oteliksitsumabista CD4+ T-soluissa. Perustason arvioinnit suoritettiin 1. päivän aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), päivänä 4 ja päivänä 8
Prosenttimuutos lähtötasosta CD3/TCR-saturaatiossa CD4+ T-soluissa ja CD8+ T-soluissa päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 4, päivä 8
CD3/TCR-reseptorien saturaatioaste CD4+- ja CD8+-lymfosyyteissä määritettiin virtaussytometrialla. TCRαβ:n ilmentymisen laajuus määritettiin käyttämällä vasta-ainetta, joka sitoutui TCRαβ:aan, mutta ei kilpaillut oteliksitsumabin kanssa sitoutumiskohdista odotetulla pitoisuusalueella. Anti-TCRaβ-vasta-aineen MESF:ää käytettiin T-soluissa olevien CD3/TCR-kompleksien lukumäärän määrittämiseen. Sitoutuneen biotinyloidun oteliksitsumabin MESF oli suoraan verrannollinen vapaiden oteliksitsumabin sitoutumiskohtien saatavuuteen. CD4+ T-soluissa ja CD8+ T-soluissa olevien vapaiden CD3-kohtien MESF oli CD3/TCR-kompleksin kyllästymisen suora mittaus CD4+ T-soluissa ja CD8+ T-soluissa. Perustason arvioinnit suoritettiin 1. päivän aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 4, päivä 8
Prosenttimuutos lähtötasosta CD3/TCR-modulaatiossa CD4+ T-soluissa ja CD8+ T-soluissa päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 4, päivä 8
CD3/TCR-reseptorien modulaation laajuus CD4+- ja CD8+-lymfosyyteissä määritettiin virtaussytometrialla. TCRαβ:n ilmentymisen laajuus määritettiin käyttämällä vasta-ainetta, joka sitoutui TCRαβ:aan, mutta ei kilpaillut oteliksitsumabin kanssa sitoutumiskohdista odotetulla pitoisuusalueella. Anti-TCRaβ-vasta-aineen MESF:ää käytettiin T-soluissa olevien CD3/TCR-kompleksien lukumäärän määrittämiseen. Sitoutuneen biotinyloidun oteliksitsumabin MESF oli suoraan verrannollinen vapaiden oteliksitsumabin sitoutumiskohtien saatavuuteen. CD3/TCR-kompleksit CD4+- ja CD8+-T-soluissa havaittiin ei-kilpailevalla vasta-aineella. Muutokset TCR-ilmentymisen MESF:ssä olivat TCR-modulaation suora mittaus. Perustason arvioinnit suoritettiin 1. päivän aamuna ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamista. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 8.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 4, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115495
  • TRX4006 (MUUTA: Tolerx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset oteliksitsumabi-infuusio plus lääkärin määräämä hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa