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Dissection des ganglions lymphatiques 14v au stade clinique T3N+, T4N+ du cancer gastrique

1 mars 2020 mis à jour par: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de dissection D2 versus D2 + ganglions lymphatiques 14v au stade clinique T3N +, T4N + du cancer gastrique (essai 14VIGTORY)

Le but de cette étude est de comparer le taux de survie selon la présence ou l'absence de curage ganglionnaire 14v.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le taux de survie selon la présence ou l'absence de curage ganglionnaire 14v. En fait, si la métastase ganglionnaire 14v est suspectée avant la chirurgie, elle est exclue de l'étude. Dans une étude rétrospective menée dans notre hôpital, nous avons comparé les patients avec le groupe lymphadénectomie 14v et ceux sans le groupe lymphadénectomie 14v, le taux de survie du groupe lymphadénectomie 14v était supérieur de 11% à celui du groupe non lymphadénectomie 14v. ont suggéré que la présence de ganglions lymphatiques métastatiques dans le ganglion lymphatique 14v n'est pas bonne et que l'ablation du ganglion lymphatique 14v n'affecte pas le pronostic. Cependant, si le ganglion lymphatique est un tissu continu et que la transition vers le ganglion lymphatique 14v est confirmée au microscope, un pronostic négatif peut être attendu car il est probable que le cancer se soit propagé au ganglion lymphatique distal. De plus, une résection inadéquate du ganglion lymphatique ou lymphatique 14v adjacent au ganglion lymphatique 14v en l'absence de preuve de métastase du ganglion lymphatique 14v à l'examen microscopique indique que le cancer peut se propager même après une chirurgie curative, pour prévenir les métastases cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Changwon, Corée, République de, 51472
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corée, République de, 31116
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Numéro de téléphone: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Corée, République de, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corée, République de, 46033
        • Recrutement
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contact:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Numéro de téléphone: +82-10-9567-9788
          • E-mail: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corée, République de, 52727
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Numéro de téléphone: +82-01-6356-8426
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
        • Sous-enquêteur:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sous-enquêteur:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sous-enquêteur:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Numéro de téléphone: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • A JOU University medical center
        • Contact:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement
  • T3N+, T4N+ par scanner (classification AJCC 7ème)
  • Marge distale d'un cancer gastrique Localisation de la marge distale d'un cancer gastrique ; antre ou angle de l'estomac
  • Aucune preuve d'autres métastases à distance
  • Âge ≥ 20 ans
  • Statut de performance (PS) de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Aucun traitement préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie contre d'autres tumeurs malignes, et aucun traitement antérieur pour le cancer gastrique, y compris la résection muqueuse endoscopique

  • Fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous :

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Hémoglobine sérique 8,0 g/dl
    3. > Sérum Plaquettaire 100 000/mm3
    4. < ASAT sérique 100 UI/l
    6. < Bilirubine totale 2,0 mg/dl
  • Consentement éclairé signé écrit

  • Double cancer actif (double cancer synchrone et double cancer métachrone dans les cinq années sans maladie), à ​​l'exclusion du carcinome in situ (lésions égales au cancer intraépithélial ou intramuqueux)
  • Cancer résiduel gastrique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble mental (diagnostiqué avec un trouble mental dans le dossier médical)
  • Administration systémique de corticostéroïdes (y compris les herbes médicinales)
  • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'essai
  • HTA instable
  • Maladie respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue
  • Indications Gastrectomie totale
  • Borrmann type IV à l'examen préopératoire (y compris localisé)
  • Métastase LN # 14v suspectée pendant la chirurgie
  • Indications Pancréatectomie
  • Suspicion d'une métastase des tomodensitogrammes LN # 13, LN # 14
  • Le groupe de stade clinique IV est suspecté ou confirmé pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lymphadénectomie D2
Une gastrectomie subtotale avec lymphadnectomie D2 (ganglion lymphatique n°1, n°3, n°4sb, n°4d, n°5, n°6, n°7, n°8a, n°9, n°11p, n°12a) pourrait être réalisée dans ce bras
Procédure: Lymphadénectomie D2
La gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) est une chirurgie conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé comme le stade T3N+ ou T4N+.
Autres noms:
  • Gastrectomie subtotale
Expérimental: Lymphadénectomie D2 et #14v
Une gastrectomie subtotale avec D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) et ganglion lymphatique #14v lymphadnectomie pourrait être réalisée dans ce bras
Procédure: Lymphadénectomie D2 et #14v
La gastrectomie subtotale avec lymphadénectomie D2 (ganglion lymphatique #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) et #14v est une chirurgie expérimentale chez les patients atteints cancer gastrique avancé tel que le stade T3N+ ou T4N+.
Autres noms:
  • Gastrectomie subtotale
  • Lymphadénectomie D2
  • Lymphadénectomie #14v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la supériorité de la survie sans maladie après lymphadénectomie pour curage ganglionnaire D2+14v en résection gastrique chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac T3N+ et T4N+
Délai: le dernier patient recruté a été suivi pendant 3 ans
Les patients ont été randomisés dans une population en intention de traiter. L'évaluation primaire de l'efficacité a été réalisée à la fin de la période de suivi de 3 ans. Les taux de survie sans maladie des deux groupes ont été comparés par le test du log-rank.
le dernier patient recruté a été suivi pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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