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ドイツにおける「実際の」使用におけるノボセブン®の有効性と安全性に関する観察研究 (WIRK)

2016年12月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

NovoSeven® (活性型組換えヒト第 VII 因子) の有効性: 阻害剤を使用した先天性血友病、後天性血友病、第 FVII 因子欠損症、グランツマン血栓症の患者を対象とした非介入研究

この非介入観察研究はヨーロッパで実施されます。 主な目的は、ドイツの診療所での日常診療中に NovoSeven® 治療の止血効果を観察することです。 この観察研究では、出血エピソードの治療または出血予防のためにノボセブン®を少なくとも1回投与された、凝固第VIII因子またはIX因子阻害剤を投与された先天性血友病、後天性血友病、先天性FVII欠損症、またはグランツマン血友病の患者を観察します。手術または侵襲的処置を受けるとき。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

凝固第 VIII 因子または IX 阻害剤を有する先天性血友病、後天性血友病、先天性 FVII 欠損症、またはグランツマン血栓無力症の患者で、少なくとも 1 回のノボセブン® 投与を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 患者または患者の法的に許容される代理人から得た書面によるインフォームドコンセント。患者の仮名化された個人データが科学的評価および出版に使用するために転送されることに同意するもの。

除外基準:

  • この研究は非介入的な観察的性格を持っているため、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：エプタコグ アルファ (活性化)

非介入的な観察研究:

通常の臨床評価の結果として医師が処方する注射の用量と頻度

他の名前：
  • 活性化組換えヒト第VII因子
  • ノボセブン®
  • F7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
止血（出血の停止または大幅な減少として定義）が達成される急性出血エピソードの割合
時間枠：NovoSeven®による治療またはNovoSeven®による止血範囲期間中に止血が維持される侵襲的処置の開始後9時間以内
NovoSeven®による治療またはNovoSeven®による止血範囲期間中に止血が維持される侵襲的処置の開始後9時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
効果的な痛みの軽減をもたらす急性出血治療の時間割合
時間枠：NovoSeven®による治療開始後9時間以内
NovoSeven®による治療開始後9時間以内
1回以上の再出血を経験した患者の割合
時間枠：急性出血エピソードの開始後 24 時間以内に NovoSeven® による治療が成功した場合 (出血が止まるか大幅に減少する)
急性出血エピソードの開始後 24 時間以内に NovoSeven® による治療が成功した場合 (出血が止まるか大幅に減少する)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7HAEM-1921

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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