Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эффективности и безопасности препарата НовоСэвен® при «реальном» применении в Германии (WIRK)

6 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность НовоСэвен® (активированный рекомбинантный человеческий фактор VII): неинтервенционное исследование у пациентов с врожденной гемофилией с ингибиторами, приобретенной гемофилией, дефицитом фактора FVII и тромбастенией Гланцманна

Это НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ проводится в Европе. Основная цель – наблюдать гемостатическую эффективность лечения НовоСэвен® в ходе обычной практики в клиниках Германии. В обсервационном исследовании наблюдались пациенты с врожденной гемофилией с ингибиторами факторов свертывания крови VIII или IX, приобретенной гемофилией, врожденным дефицитом фактора VII или тромбастенией Гланцмана, которые получили по крайней мере одну дозу НовоСэвен® для лечения эпизода кровотечения или для предотвращения кровотечения. при хирургическом вмешательстве или инвазивной процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с врожденной гемофилией с ингибиторами факторов свертывания крови VIII или IX, приобретенной гемофилией, врожденным дефицитом фактора VII или тромбастенией Гланцмана, получившие хотя бы одну дозу препарата НовоСэвен®.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента, в котором он соглашается с тем, что псевдонимизированные личные данные пациента будут переданы для использования в научной оценке и публикации.

Критерий исключения:

  • В связи с неинтервенционным наблюдательным характером исследования критерии исключения отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: эптаког альфа (активированный)

НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:

Дозы и частота инъекций должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.

Другие имена:
  • активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
  • НовоСэвен®
  • F7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля эпизодов острого кровотечения, при которых достигается гемостаз (определяемый как остановка или значительное уменьшение кровотечения)
Временное ограничение: в течение 9 часов после начала лечения препаратом НовоСэвен® или инвазивных процедур, при которых гемостаз будет поддерживаться в течение периода действия гемостатического покрытия препаратом НовоСэвен®
в течение 9 часов после начала лечения препаратом НовоСэвен® или инвазивных процедур, при которых гемостаз будет поддерживаться в течение периода действия гемостатического покрытия препаратом НовоСэвен®

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение времени лечения острого кровотечения, приводящего к эффективному обезболиванию
Временное ограничение: в течение 9 часов после начала лечения препаратом НовоСэвен®
в течение 9 часов после начала лечения препаратом НовоСэвен®
Доля пациентов, перенесших одно или несколько повторных кровотечений
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала эпизода острого кровотечения, которое было успешно вылечено с помощью НовоСэвен® (остановка или значительное уменьшение кровотечения)
в течение 24 часов после начала эпизода острого кровотечения, которое было успешно вылечено с помощью НовоСэвен® (остановка или значительное уменьшение кровотечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-1921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эптаког альфа (активированный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться