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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NovoSeven® im „realen“ Einsatz in Deutschland (WIRK)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit von NovoSeven® (aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII): Nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren, erworbener Hämophilie, Faktor-FVII-Mangel und Glanzmann-Thrombasthenie

Diese NICHT-INTERVENTIONELLE BEOBACHTUNGSSTUDIE wird in Europa durchgeführt. Das primäre Ziel besteht darin, die hämostatische Wirksamkeit der NovoSeven®-Behandlung im Alltag in deutschen Kliniken zu beobachten. In der Beobachtungsstudie werden Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX, erworbener Hämophilie, angeborenem FVII-Mangel oder Glanzmann-Thrombasthenie beobachtet, die mindestens eine Dosis NovoSeven® zur Behandlung einer Blutungsepisode oder zur Vorbeugung einer Blutung erhalten haben wenn Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX, erworbener Hämophilie, angeborenem FVII-Mangel oder Glanzmann-Thrombasthenie, die mindestens eine Dosis NovoSeven® erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters, in der dieser zustimmt, dass die pseudonymisierten personenbezogenen Daten des Patienten zur Verwendung für eine wissenschaftliche Auswertung und Veröffentlichung übermittelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund des nicht-interventionellen Beobachtungscharakters der Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)

EINE NICHT-INTERVENTIONELLE BEOBACHTUNGSSTUDIE:

Dosierung und Häufigkeit der Injektionen werden vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung verordnet

Andere Namen:
  • aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
  • NovoSeven®
  • F7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der akuten Blutungsepisoden, bei denen eine Hämostase (definiert als Stopp oder deutliche Verringerung der Blutung) erreicht wird
Zeitfenster: innerhalb von 9 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NovoSeven® oder invasiver Eingriffe, bei denen die Hämostase während des Zeitraums der hämostatischen Abdeckung mit NovoSeven® aufrechterhalten wird
innerhalb von 9 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NovoSeven® oder invasiver Eingriffe, bei denen die Hämostase während des Zeitraums der hämostatischen Abdeckung mit NovoSeven® aufrechterhalten wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Anteil der Behandlung akuter Blutungen, die zu einer wirksamen Schmerzlinderung führt
Zeitfenster: innerhalb von 9 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NovoSeven®
innerhalb von 9 Stunden nach Beginn der Behandlung mit NovoSeven®
Anteil der Patienten, bei denen eine oder mehrere Nachblutungen auftreten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer akuten Blutungsepisode, die erfolgreich mit NovoSeven® behandelt wurde (Stopp oder deutliche Verringerung der Blutung)
innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer akuten Blutungsepisode, die erfolgreich mit NovoSeven® behandelt wurde (Stopp oder deutliche Verringerung der Blutung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Eptacog alfa (aktiviert)

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