Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NovoSeven® tijdens "real-life" gebruik in Duitsland (WIRK)

6 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid van NovoSeven® (geactiveerde recombinant humane factor VII): niet-interventionele studie bij patiënten met congenitale hemofilie met remmers, verworven hemofilie, factor FVII-deficiëntie en trombosthenie van Glanzmann

Dit NIET-INTERVENTIONEEL OBSERVATIONEEL ONDERZOEK wordt uitgevoerd in Europa. Het primaire doel is om de hemostatische werkzaamheid van de behandeling met NovoSeven® te observeren tijdens de dagelijkse praktijk in Duitse klinieken. De observationele studie observeert patiënten met congenitale hemofilie met remmers van stollingsfactor VIII of IX, verworven hemofilie, congenitale FVII-deficiëntie of Glanzmann's trombasthenie die ten minste één dosis NovoSeven® hebben gekregen voor de behandeling van een bloedingsepisode of voor de preventie van een bloeding. bij een operatie of een invasieve ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met congenitale hemofilie met remmers van stollingsfactor VIII of IX, verworven hemofilie, congenitale FVII-deficiëntie of Glanzmann-trombasthenie die ten minste één dosis NovoSeven® hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt waarin hij ermee instemt dat de gepseudonimiseerde persoonsgegevens van de patiënt worden overgedragen voor gebruik in een wetenschappelijke evaluatie en publicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege het niet-interventionele observationele karakter van de studie zijn er geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: eptacog alfa (geactiveerd)

EEN NIET-INTERVENTIONEEL OBSERVATIONEEL ONDERZOEK:

Doses en frequentie van injecties die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie

Andere namen:
  • geactiveerde recombinante humane factor VII
  • NovoSeven®
  • F7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage acute bloedingsepisodes waarbij hemostase (gedefinieerd als stoppen of significante vermindering van bloedingen) zal worden bereikt
Tijdsspanne: binnen 9 uur na aanvang van de behandeling met NovoSeven® of van invasieve procedures waarbij hemostase wordt gehandhaafd gedurende de periode van hemostatische dekking met NovoSeven®
binnen 9 uur na aanvang van de behandeling met NovoSeven® of van invasieve procedures waarbij hemostase wordt gehandhaafd gedurende de periode van hemostatische dekking met NovoSeven®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsaandeel van acute bloedingsbehandelingen resulterend in effectieve pijnstilling
Tijdsspanne: binnen 9 uur na aanvang van de behandeling met NovoSeven®
binnen 9 uur na aanvang van de behandeling met NovoSeven®
Percentage patiënten dat één of meer herbloedingen doormaakt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het begin van een acute bloedingsepisode die met succes werd behandeld met NovoSeven® (stop of significante vermindering van bloeding)
binnen 24 uur na het begin van een acute bloedingsepisode die met succes werd behandeld met NovoSeven® (stop of significante vermindering van bloeding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM-1921

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op eptacog alfa (geactiveerd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren