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Estudio observacional sobre la eficacia y seguridad de NovoSeven® durante el uso en la "vida real" en Alemania (WIRK)

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia de NovoSeven® (factor VII humano recombinante activado): estudio no intervencionista en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores, hemofilia adquirida, deficiencia de factor FVII y trombastenia de Glanzmann

Este ESTUDIO OBSERVACIONAL NO INTERVENCIONAL se lleva a cabo en Europa. El objetivo principal es observar la eficacia hemostática del tratamiento con NovoSeven® durante la práctica habitual en las clínicas alemanas. El estudio observacional observa a pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX, hemofilia adquirida, deficiencia congénita de FVII o trombastenia de Glanzmann que han recibido al menos una dosis de NovoSeven® para el tratamiento de un episodio hemorrágico o para la prevención de una hemorragia. al someterse a una cirugía o un procedimiento invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX, hemofilia adquirida, deficiencia congénita de FVII o trombastenia de Glanzmann que hayan recibido al menos una dosis de NovoSeven®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente en el que acepta que los datos personales seudonimizados del paciente se transferirán para su uso en una evaluación y publicación científica

Criterio de exclusión:

  • Debido al carácter observacional no intervencionista del estudio, no existen criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: eptacog alfa (activado)

UN ESTUDIO OBSERVACIONAL NO INTERVENCIONAL:

Dosis y frecuencia de inyecciones a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

Otros nombres:
  • factor VII humano recombinante activado
  • NovoSeven®
  • F7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de episodios hemorrágicos agudos para los que se logrará la hemostasia (definida como interrupción o reducción significativa del sangrado)
Periodo de tiempo: dentro de las 9 horas posteriores al inicio del tratamiento con NovoSeven® o de procedimientos invasivos para los cuales se mantendrá la hemostasia durante el período de cobertura hemostática con NovoSeven®
dentro de las 9 horas posteriores al inicio del tratamiento con NovoSeven® o de procedimientos invasivos para los cuales se mantendrá la hemostasia durante el período de cobertura hemostática con NovoSeven®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción temporal de los tratamientos de hemorragia aguda que dan como resultado un alivio eficaz del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 9 horas posteriores al inicio del tratamiento con NovoSeven®
dentro de las 9 horas posteriores al inicio del tratamiento con NovoSeven®
Proporción de pacientes que experimentaron una o más hemorragias
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al comienzo de un episodio de sangrado agudo que se trató con éxito con NovoSeven® (detención o reducción significativa del sangrado)
dentro de las 24 horas posteriores al comienzo de un episodio de sangrado agudo que se trató con éxito con NovoSeven® (detención o reducción significativa del sangrado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-1921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno hemorrágico congénito

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