Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NovoSevenin® tehosta ja turvallisuudesta "todellisen" käytön aikana Saksassa (WIRK)

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NovoSeven®:n (aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII) tehokkuus: Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia estäjillä, hankittu hemofilia, tekijä FVII:n puutos ja Glanzmannin trombosthenia

Tämä EI-INTERVENTIOINEN HAvainnointitutkimus tehdään Euroopassa. Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla NovoSeven®-hoidon hemostaattista tehoa rutiinikäytännön aikana saksalaisilla klinikoilla. Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joilla on synnynnäinen hemofilia, joilla on hyytymistekijöiden VIII tai IX estäjiä, hankittu hemofilia, synnynnäinen FVII-puutos tai Glanzmannin trombosthenia ja jotka ovat saaneet vähintään yhden NovoSeven®-annoksen verenvuotojakson hoitoon tai verenvuodon ehkäisyyn. leikkauksen tai invasiivisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia, jossa on hyytymistekijöiden VIII tai IX estäjiä, hankittu hemofilia, synnynnäinen FVII-puutos tai Glanzmannin trombosthenia ja jotka ovat saaneet vähintään yhden NovoSeven®-annoksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jossa hän suostuu siihen, että potilaan pseudonyymiksi muutetut henkilötiedot siirretään käytettäväksi tieteellisessä arvioinnissa ja julkaisussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen ei-interventiivisen havainnointiluonteen vuoksi poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)

EI-INTERVENTIOINEN HAvainnointiTUTKIMUS:

Lääkärin määräämät annokset ja ruisketiheys normaalin kliinisen arvioinnin perusteella

Muut nimet:
  • aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
  • NovoSeven®
  • F7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden akuuttien verenvuotojaksojen osuus, joissa hemostaasi (määritelty verenvuodon lopettamiseksi tai merkittäväksi vähenemiseksi) saavutetaan
Aikaikkuna: 9 tunnin kuluessa NovoSeven®-hoidon aloittamisesta tai invasiivisista toimenpiteistä, joissa hemostaasi ylläpidetään NovoSeven®-hoidon aikana hemostaattisen suojan aikana
9 tunnin kuluessa NovoSeven®-hoidon aloittamisesta tai invasiivisista toimenpiteistä, joissa hemostaasi ylläpidetään NovoSeven®-hoidon aikana hemostaattisen suojan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin verenvuotohoidon aikaosuus, joka johtaa tehokkaaseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 9 tunnin kuluessa NovoSeven®-hoidon aloittamisesta
9 tunnin kuluessa NovoSeven®-hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa akuutin verenvuotojakson alkamisesta, joka on hoidettu onnistuneesti NovoSeven®-valmisteella (verenvuoto tai merkittävä vähentäminen)
24 tunnin kuluessa akuutin verenvuotojakson alkamisesta, joka on hoidettu onnistuneesti NovoSeven®-valmisteella (verenvuoto tai merkittävä vähentäminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM-1921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset eptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa