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Traitement simplifié des anti-rétrovirus en Chine (C-STAR)

13 septembre 2022 mis à jour par: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Une étude simplifiée du schéma thérapeutique du lopinavir et du ritonavir combinés à la lamivudine pour les patients infectés par le VIH-1 dans le monde réel de la Chine

Observer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique simplifié pour traiter les patients infectés par le VIH-1 en chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV ouvert, multicentrique et à un seul bras. Au total, 600 cas devaient être recrutés. Ces cas ont reçu un schéma thérapeutique simplifié de lopinavir (200 mg) et de ritonavir (50 mg) (500 mg, oral, bid) associé à de la lamivudine (300 mg, oral, qd. La durée d'observation est de trente-six mois. Les patients seront suivis avant et 12, 24 et 36 mois après avoir reçu le régime simplifié, en observant le taux d'inhibition virale et l'évolution du nombre de cellules CD4, la sécurité et l'observance des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linghua Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiping Cai, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:
          • Linghua Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 020-83710825
          • E-mail: llheliza@126.com
        • Contact:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui sont prescrits pour suivre le schéma thérapeutique simplifié (LPV/r+ 3TC) parce qu'ils ne tolèrent pas les effets secondaires ou ne sont pas aptes au schéma thérapeutique gratuit de première ligne en Chine, par exemple une insuffisance rénale ou une ostéoporose, selon jugement clinique, peu importe les charges virales ARN-VIH et le nombre de cellules CD4.

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le VIH-1 confirmée
  2. Accepter d'utiliser un schéma thérapeutique simplifié.
  3. Accepter de détecter le nombre de CD4 au moins une fois par semestre

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à un essai clinique de vaccin contre le VIH ou à d'autres essais de médicaments au cours des trois derniers mois.
  2. Patients qui n'ont pas pu terminer le suivi prévu (tels que faiblesse et mauvaise observance).
  3. Patients ayant des antécédents de résistance ou d'allergie au LPV/r ou au 3TC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lpv/r+3TC
Ces cas ont reçu un schéma thérapeutique simplifié comprenant du lopinavir (200 mg) et du ritonavir (50 mg) 500 mg, oral, bid) associés à la lamivudine (300 mg, oral, qd).
Médicament: Lpv/r+3TC
Il s'agit d'une étude simplifiée sur le schéma thérapeutique du lopinavir et du ritonavir combinés à la lamivudine pour les patients infectés par le VIH-1 dans le monde réel de la Chine.
Autres noms:
  • Un schéma thérapeutique simplifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'inhibition du virus
Délai: 36 mois
le ratio d'ARN VIH < 50 copies/mL à 12, 24 ou 36 mois après le traitement.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité immunologique
Délai: 36 mois
le nombre de cellules CD4
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de conformité
Délai: 36 mois
Expliquer le nombre de personnes ayant terminé le traitement
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaborateurs

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZ8H-2017014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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