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Imagerie TEP de la maladie d'Alzheimer chez les adultes de diverses races/ethnies

15 septembre 2023 mis à jour par: Adam Brickman
L'étude utilise l'imagerie par tomographie par émission de positrons tau (TEP) dans une cohorte multiraciale/ethnique bien caractérisée pour examiner dans quelle mesure la pathologie tau est associée à la cognition, les différences de pathologie tau entre les groupes raciaux/ethniques et la relation entre l'IRM marqueurs de la maladie cérébrovasculaire des petits vaisseaux et de la pathologie tau. L'étude étudie également la propagation de la protéine tau dépendante de l'amyloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépôt de protéine tau hyperphosphorylée est observé dans plusieurs maladies neurodégénératives, notamment la maladie d'Alzheimer (MA), la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence corticobasale, l'encéphalopathie traumatique chronique et la dégénérescence lobaire frontotemporale. Tau est une protéine microtubulaire et sa fonction native est de fournir un support structurel aux neurones. Des filaments hélicoïdaux appariés composés de protéine tau dysfonctionnelle se retrouvent dans plusieurs maladies neurodégénératives. Dans la MA, il a été démontré que la progression clinique de la démence est en corrélation avec la quantité et la propagation topographique de tau dans tout le cerveau. Par conséquent, la détection et la quantification de la charge globale de tau dans le cerveau auraient un potentiel diagnostique et pronostique dans la gestion clinique de plusieurs maladies neurologiques. Alors que des médicaments modificateurs de la maladie qui ciblent tau sont en cours de développement, il existe un besoin critique d'une méthode fiable de détection des agrégats de tau pour confirmer la pathologie chez les patients entrant dans les essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 35 à 85 ans
  • Avoir une déficience cognitive légère ou une maladie d'Alzheimer clinique légère ; ou n'ont aucun problème de mémoire ou de réflexion.
  • Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis
  • Considéré comme susceptible de se conformer au protocole d'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents passés ou présents d'une certaine maladie cérébrale autre qu'une déficience cognitive légère ou une maladie d'Alzheimer clinique légère.
  • Certaines conditions médicales importantes. Des exemples sont l'épilepsie non contrôlée ou de multiples blessures graves.
  • Incapable de rester immobile pour les scans TEP.
  • Exposition aux radiations pour des études de recherche au cours de la dernière année qui vous mettraient au-delà des limites autorisées si elles étaient incluses dans cette étude.
  • Participation au cours de la dernière année à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie d'Alzheimer à moins qu'il puisse être déterminé que vous avez reçu un placebo et non un médicament actif.
  • Les conditions qui empêchent l'entrée dans le scanner (par ex. claustrophobie…).
  • Incapacité d'avoir un cathéter dans votre veine pour l'injection du radioligand (colorant).
  • Actuellement enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de progéniture
Les sujets de diversité raciale/ethnique avec ou sans antécédents familiaux positifs de maladie d'Alzheimer (MA) subiront une TEP avec 18F-MK-6240 sur une période d'analyse de 30 à 60 minutes, et une TEP avec 18F-Florbetaben sur une période de 20 minutes. période de numérisation d'une minute.
Médicament: 18F-MK-6240
Administration de 5 mCi de 18F-MK-6240 pour tau PET.
Autres noms:
  • [18F]MK-6240
Médicament: 18F-Florbetaben
Administration de 8,1 mCi sous forme d'un bolus intraveineux unique lent (6 s/mL) dans un volume total allant jusqu'à 10 mL de 18F-Florbetaben pour l'imagerie TEP Aβ.
Autres noms:
  • [18F]Florbetaben

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur SUVR régionale pour 18F-MK-6240
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le rapport de valeur d'absorption normalisé régional (SUVR) pour le 18F-MK-6240 sera calculé pour étudier les associations avec des mesures de la mémoire, de la fonction olfactive et des maladies cérébrovasculaires.
Jusqu'à 5 ans
Amyloïde Positivité (Aβ+) pour 18F-Florbetaben
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le 18F-Florbetaben sera calculé pour étudier la modération potentielle de l'amyloïde sur les associations avec tau.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adam Brickman

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam M. Brickman, Ph.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR8986
  • 1RF1AG058067-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les analyses sont prévues au niveau du groupe. Cependant, on peut souligner des cas intéressants sur le plan individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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