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"Stéroïdes et azathioprine versus stéroïdes seuls dans IgAN"

18 septembre 2008 mis à jour par: A. Manzoni Hospital

Corticostéroïdes et azathioprine versus corticostéroïdes seuls dans la néphropathie à IgA : un essai contrôlé randomisé.

Dans un essai précédent, les chercheurs ont découvert que l'effet des stéroïdes dans la néphropathie à IgA diminuait avec le temps. La différence de survie rénale est frappante jusqu'à la troisième année, mais reste ensuite constante. Une cure de six mois de corticothérapie peut ne pas suffire à assurer une rémission stable. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un traitement plus agressif peut obtenir de meilleurs résultats à long terme. Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilité de l'azathioprine à faible dose ajoutée aux stéroïdes chez les patients adultes IgAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 1999, nous avons publié un essai multicentrique, randomisé et contrôlé, qui comparait une cure de stéroïdes de 6 mois à un traitement de soutien chez 86 patients atteints d'IgAN. Après 5 ans de suivi, le risque d'une augmentation de 50 % de la créatinine plasmatique par rapport au départ était significativement plus faible chez les patients traités ; la protéinurie a également diminué. Cependant, l'effet des stéroïdes semblait diminuer avec le temps. La différence de survie rénale était particulièrement frappante jusqu'à la troisième année, mais restait ensuite constante. Nous avons émis l'hypothèse qu'une corticothérapie de six mois n'est pas suffisante pour assurer une rémission stable et qu'un traitement plus agressif peut être nécessaire pour obtenir de meilleurs résultats à long terme. À cet égard, certaines études de traitement combiné avec des corticostéroïdes et de l'azathioprine ont montré que le traitement était efficace pour préserver la fonction rénale et réduire la protéinurie. Cependant, ces études n'ont pas précisé si l'azathioprine apportait un bénéfice supplémentaire aux stéroïdes à long terme. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilité de l'azathioprine à faible dose ajoutée aux stéroïdes chez les patients adultes IgAN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari, Italie
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania, Italie
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze, Italie
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia, Italie
        • Hospital of University
      • Mantova, Italie
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro, Italie
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo, Italie
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma, Italie
        • University Hospital
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria, Italie
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia, Italie
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio, Italie
        • Hospital of Sondrio
      • Torino, Italie
        • CMID
      • Viterbo, Italie
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate, BG, Italie
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italie
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona, CR, Italie
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale, CT, Italie
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina, CT, Italie
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi, LO, Italie
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italie
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio, MI, Italie
        • Hospital of Desio
      • Milano, MI, Italie
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri, Nuoro, Italie
        • Hospital "A.Segni"
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • néphropathie à IgA prouvée par biopsie
  • créatinine ≤ 2,0 mg/dl pendant au moins trois mois
  • protéinurie ≥ 1,0 g/jour pendant au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • traitement avec des stéroïdes ou des médicaments cytotoxiques au cours des trois années précédentes
  • contre-indications aux stéroïdes ou à l'azathioprine
  • Purpura de Henoch-Schöenlein
  • diabète sucré
  • hypertension artérielle sévère (pression artérielle diastolique > 120 mmHg)
  • lupus érythémateux disséminé
  • tumeurs malignes
  • ulcère gastro-duodénal actif
  • grossesse
  • hépatite virale ou autres infections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Cure de stéroïdes de six mois plus azathioprine
Médicament: stéroïdes plus azathioprine
méthylprednisolone 1 g i.v. pendant trois jours consécutifs au début des mois 1, 3 et 5, suivi de prednisone orale 0,5 mg/kg un jour sur deux plus azathioprine 1,5 mg/kg/jour pendant six mois
Autres noms:
  • deltacortène
  • solumédrol
  • azatioprina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
cours de stéroïdes de six mois
Médicament: stéroïdes
méthylprednisolone 1 g i.v. pendant trois jours consécutifs au début des mois 1, 3 et 5, suivi de prednisone orale 0,5 mg/kg tous les deux jours pendant six mois
Autres noms:
  • deltacortène
  • solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression de la maladie rénale, estimée par le temps à une augmentation de 50 % de la créatinine plasmatique par rapport au départ.
Délai: Tous les mois pendant les six premiers mois, puis six mois
Tous les mois pendant les six premiers mois, puis six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évolution de la protéinurie dans le temps
Délai: tous les mois pendant les six premiers mois, puis tous les six mois
tous les mois pendant les six premiers mois, puis tous les six mois
sécurité
Délai: tous les mois pendant les six premiers mois, puis tous les six mois
tous les mois pendant les six premiers mois, puis tous les six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Manzoni Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Pozzi, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Chaise d'étude: Francesco Locatelli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Directeur d'études: Simeone Andrulli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Directeur d'études: Antonello Pani, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Directeur d'études: Paolo Altieri, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Directeur d'études: Gian B Fogazzi, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • Directeur d'études: Claudio Ponticelli, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgANSTAZA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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