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「ステロイドとアザチオプリン vs ステロイドのみの IgAN」

2008年9月18日 更新者：A. Manzoni Hospital

IgA腎症におけるコルチコステロイドおよびアザチオプリン対コルチコステロイド単独：無作為対照試験。

以前の試験で、研究者は IgA 腎症におけるステロイドの効果が時間の経過とともに減少することを発見しました。 腎生存率の差は 3 年目まで顕著ですが、それ以降は一定のままです。 安定した寛解を確保するには、ステロイド療法の 6 か月コースでは不十分な場合があります。 研究者は、より積極的な治療が長期的により良い結果をもたらす可能性があるという仮説を立てました. 研究者らは、無作為対照試験を実施して、成人 IgAN 患者のステロイドに追加された低用量アザチオプリンの有用性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1999 年に、私たちは 86 人の IgAN 患者を対象に 6 か月のステロイド コースと支持療法を比較した多施設無作為対照試験を発表しました。 5 年間の追跡調査の後、血漿クレアチニンがベースラインから 50% 増加するリスクは、治療を受けた患者で有意に低かった。タンパク尿も減りました。 しかし、ステロイドの効果は時間の経過とともに減少するように見えました. 腎生存率の差は、3 年目まで特に顕著でしたが、その後は一定のままでした。 安定した寛解を確保するには 6 か月のステロイド療法では不十分であり、長期的により良い結果を得るには、より積極的な治療が必要になる可能性があるという仮説を立てました。 この点で、コルチコステロイドとアザチオプリンによる併用治療のいくつかの研究では、治療が腎機能の維持とタンパク尿の減少に効果的であることがわかりました. しかし、これらの研究では、アザチオプリンが長期的にステロイドにさらなる利益をもたらすかどうかは明らかにされていません. 成人 IgAN 患者のステロイドに追加された低用量アザチオプリンの有用性を評価するために、ランダム化比較試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari、イタリア
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania、イタリア
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze、イタリア
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia、イタリア
        • Hospital of University
      • Mantova、イタリア
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro、イタリア
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo、イタリア
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma、イタリア
        • University Hospital
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria、イタリア
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio、イタリア
        • Hospital of Sondrio
      • Torino、イタリア
        • CMID
      • Viterbo、イタリア
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate、BG、イタリア
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、イタリア
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como、CO、イタリア、22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale、CT、イタリア
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina、CT、イタリア
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco、LC、イタリア、23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi、LO、イタリア
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio、MI、イタリア
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio、MI、イタリア
        • Hospital of Desio
      • Milano、MI、イタリア
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri、Nuoro、イタリア
        • Hospital "A.Segni"
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で証明された IgA 腎症
  • クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl が少なくとも 3 か月間
  • タンパク尿≧1.0g/日が少なくとも3ヶ月間

除外基準:

  • -過去3年間のステロイドまたは細胞毒性薬による治療
  • ステロイドまたはアザチオプリンの禁忌
  • ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
  • 糖尿病
  • 重度の高血圧（拡張期血圧 > 120 mmHg）
  • 全身性エリテマトーデス
  • 悪性腫瘍
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 妊娠
  • ウイルス性肝炎またはその他の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
6 か月のステロイド コースとアザチオプリン
薬：ステロイド＋アザチオプリン
メチルプレドニゾロン 1 g i.v. 1、3、および 5 か月目の初めに 3 日間連続して、その後、経口プレドニゾン 0.5 mg/kg を隔日で、アザチオプリン 1.5 mg/kg/日を 6 か月間
他の名前：
  • デルタコルテン
  • ソルメドロール
  • アザチオプリナ
ACTIVE_COMPARATOR：2
ステロイド半年コース
薬：ステロイド
メチルプレドニゾロン 1 g i.v. 1、3、5 か月目の初めに連続 3 日間、その後 6 か月間隔日でプレドニゾン 0.5 mg/kg を経口投与
他の名前：
  • デルタコルテン
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿クレアチニンがベースラインから 50% 増加するまでの時間で推定される腎疾患の進行。
時間枠：最初の半年間は毎月、その後は半年間
最初の半年間は毎月、その後は半年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タンパク尿の経時変化
時間枠：最初の 6 か月間は毎月、その後は 6 か月ごと
最初の 6 か月間は毎月、その後は 6 か月ごと
安全性
時間枠：最初の 6 か月間は毎月、その後は 6 か月ごと
最初の 6 か月間は毎月、その後は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A. Manzoni Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Pozzi, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • スタディチェア：Francesco Locatelli, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • スタディディレクター：Simeone Andrulli, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • スタディディレクター：Antonello Pani, MD、Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • スタディディレクター：Paolo Altieri, MD、Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • スタディディレクター：Gian B Fogazzi, MD、Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • スタディディレクター：Claudio Ponticelli, MD、Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月18日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgANSTAZA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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