Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Sterydy i azatiopryna kontra same sterydy w IgAN”

18 września 2008 zaktualizowane przez: A. Manzoni Hospital

Kortykosteroidy i azatiopryna w porównaniu z kortykosteroidami samodzielnie w nefropatii IgA: randomizowana kontrolowana próba.

W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że wpływ steroidów na nefropatię IgA zmniejsza się z czasem. Różnica w przeżywalności nerek jest uderzająca do trzeciego roku, ale potem pozostaje stała. Sześciomiesięczny kurs sterydoterapii może nie wystarczyć do zapewnienia stabilnej remisji. Badacze postawili hipotezę, że bardziej agresywne leczenie może przynieść długoterminowe lepsze wyniki. Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie, aby ocenić przydatność małej dawki azatiopryny dodanej do steroidów u dorosłych pacjentów z IgAN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1999 roku opublikowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównano 6-miesięczny kurs sterydów z terapią wspomagającą u 86 pacjentów z IgAN. Po 5 latach obserwacji ryzyko 50% wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej było istotnie mniejsze u leczonych pacjentów; białkomocz również się zmniejszył. Jednak efekt sterydów wydawał się zmniejszać z czasem. Różnica w przeżywalności nerek była szczególnie uderzająca do trzeciego roku, ale potem pozostała stała. Postawiliśmy hipotezę, że 6-miesięczna steroidoterapia nie wystarcza do zapewnienia stabilnej remisji, a do uzyskania długoterminowych lepszych wyników może być konieczne bardziej agresywne leczenie. W związku z tym niektóre badania leczenia skojarzonego kortykosteroidami i azatiopryną wykazały, że leczenie było skuteczne w zachowaniu funkcji nerek i zmniejszaniu białkomoczu. Jednak badania te nie wyjaśniły, czy azatiopryna dodała dalszych korzyści steroidom w dłuższej perspektywie. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić przydatność małej dawki azatiopryny dodanej do steroidów u dorosłych pacjentów z IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari, Włochy
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania, Włochy
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze, Włochy
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia, Włochy
        • Hospital of University
      • Mantova, Włochy
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro, Włochy
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo, Włochy
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma, Włochy
        • University Hospital
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria, Włochy
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio, Włochy
        • Hospital of Sondrio
      • Torino, Włochy
        • CMID
      • Viterbo, Włochy
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate, BG, Włochy
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Włochy
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale, CT, Włochy
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina, CT, Włochy
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi, LO, Włochy
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Włochy
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio, MI, Włochy
        • Hospital of Desio
      • Milano, MI, Włochy
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri, Nuoro, Włochy
        • Hospital "A.Segni"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • kreatyniny ≤ 2,0 mg/dl przez co najmniej trzy miesiące
  • białkomocz ≥ 1,0 g/dobę przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie sterydami lub lekami cytotoksycznymi w ciągu ostatnich trzech lat
  • przeciwwskazania do sterydów lub azatiopryny
  • Plamica Henocha-Schöenleina
  • cukrzyca
  • ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 120 mmHg)
  • toczeń rumieniowaty układowy
  • nowotwory
  • czynna choroba wrzodowa
  • ciąża
  • wirusowe zapalenie wątroby lub inne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Sześciomiesięczny kurs sterydów plus azatiopryna
Lek: sterydy plus azatiopryna
metyloprednizolon 1 g i.v. przez trzy kolejne dni na początku miesiąca 1, 3 i 5, następnie doustny prednizon 0,5 mg/kg co drugi dzień plus azatiopryna 1,5 mg/kg/dzień przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • deltakorten
  • solumedrol
  • azatioprina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sześciomiesięczny kurs sterydów
Lek: steroidy
metyloprednizolon 1 g i.v. przez trzy kolejne dni na początku miesiąca 1, 3 i 5, a następnie doustny prednizon w dawce 0,5 mg/kg co drugi dzień przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • deltakorten
  • solumedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progresja choroby nerek, szacowana do 50% wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie sześć miesięcy
Co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozwój białkomoczu w czasie
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co sześć miesięcy
co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co sześć miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co sześć miesięcy
co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Pozzi, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Krzesło do nauki: Francesco Locatelli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Dyrektor Studium: Simeone Andrulli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Dyrektor Studium: Antonello Pani, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Dyrektor Studium: Paolo Altieri, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Dyrektor Studium: Gian B Fogazzi, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • Dyrektor Studium: Claudio Ponticelli, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgANSTAZA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IGA

Badania kliniczne na sterydy plus azatiopryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj