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„Steroide und Azathioprin im Vergleich zu Steroiden allein bei IgAN“

18. September 2008 aktualisiert von: A. Manzoni Hospital

Kortikosteroide und Azathioprin im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei IgA-Nephropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

In einer früheren Studie stellten die Forscher fest, dass die Wirkung von Steroiden bei IgA-Nephropathie mit der Zeit abnimmt. Der Unterschied im renalen Überleben ist bis zum dritten Jahr auffallend, bleibt dann aber konstant. Eine sechsmonatige Steroidtherapie kann möglicherweise nicht ausreichen, um eine stabile Remission sicherzustellen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine aggressivere Behandlung langfristig bessere Ergebnisse erzielen könnte. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um den Nutzen von niedrig dosiertem Azathioprin als Zusatz zu Steroiden bei erwachsenen IgAN-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1999 veröffentlichten wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine 6-monatige Steroidbehandlung mit unterstützender Therapie bei 86 Patienten mit IgAN verglich. Nach 5 Jahren Nachbeobachtung war das Risiko eines Anstiegs des Plasmakreatinins um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei den behandelten Patienten signifikant geringer; Auch die Proteinurie nahm ab. Allerdings schien die Wirkung von Steroiden mit der Zeit nachzulassen. Der Unterschied im renalen Überleben war bis zum dritten Jahr besonders auffallend, blieb dann aber konstant. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine sechsmonatige Steroidtherapie nicht ausreicht, um eine stabile Remission sicherzustellen, und eine aggressivere Behandlung erforderlich sein könnte, um langfristig bessere Ergebnisse zu erzielen. Diesbezüglich ergaben einige Studien zur kombinierten Behandlung mit Kortikosteroiden und Azathioprin, dass die Behandlung die Nierenfunktion erhält und die Proteinurie reduziert. Diese Studien haben jedoch nicht geklärt, ob Azathioprin Steroiden langfristig einen weiteren Nutzen hinzufügt. Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um den Nutzen von niedrig dosiertem Azathioprin als Zusatz zu Steroiden bei erwachsenen IgAN-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari, Italien
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania, Italien
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze, Italien
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia, Italien
        • Hospital of University
      • Mantova, Italien
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro, Italien
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo, Italien
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma, Italien
        • University Hospital
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria, Italien
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia, Italien
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio, Italien
        • Hospital of Sondrio
      • Torino, Italien
        • CMID
      • Viterbo, Italien
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate, BG, Italien
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona, CR, Italien
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale, CT, Italien
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina, CT, Italien
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi, LO, Italien
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italien
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio, MI, Italien
        • Hospital of Desio
      • Milano, MI, Italien
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri, Nuoro, Italien
        • Hospital "A.Segni"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl für mindestens drei Monate
  • Proteinurie ≥ 1,0 g/Tag für mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Steroiden oder Zytostatika in den letzten drei Jahren
  • Kontraindikationen für Steroide oder Azathioprin
  • Henoch-Schönlein-Purpura
  • Diabetes Mellitus
  • schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 120 mmHg)
  • Lupus erythematodes systemicus
  • bösartige Erkrankungen
  • aktive peptische Ulkuskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Virushepatitis oder andere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sechsmonatiger Steroidkurs plus Azathioprin
Arzneimittel: Steroide plus Azathioprin
Methylprednisolon 1 g i.v. an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn der Monate 1, 3 und 5, gefolgt von oralem Prednison 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag plus Azathioprin 1,5 mg/kg/Tag für sechs Monate
Andere Namen:
  • Deltacorten
  • Solumedrol
  • Azatioprina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sechsmonatiger Steroidkurs
Arzneimittel: Steroide
Methylprednisolon 1 g i.v. an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn der Monate 1, 3 und 5, gefolgt von oralem Prednison 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag für sechs Monate
Andere Namen:
  • Deltacorten
  • Solumedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung, geschätzt durch die Zeit bis zu 50 % Anstieg des Plasma-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: In den ersten sechs Monaten jeden Monat, dann sechs Monate
In den ersten sechs Monaten jeden Monat, dann sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Proteinurie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: in den ersten sechs Monaten monatlich und dann halbjährlich
in den ersten sechs Monaten monatlich und dann halbjährlich
Sicherheit
Zeitfenster: in den ersten sechs Monaten monatlich und dann halbjährlich
in den ersten sechs Monaten monatlich und dann halbjährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Pozzi, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studienstuhl: Francesco Locatelli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studienleiter: Simeone Andrulli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studienleiter: Antonello Pani, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Studienleiter: Paolo Altieri, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Studienleiter: Gian B Fogazzi, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • Studienleiter: Claudio Ponticelli, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgANSTAZA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IGA-Nephropathie

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