Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Steroider og azatioprin versus steroider alene i IgAN"

18. september 2008 oppdatert av: A. Manzoni Hospital

Kortikosteroider og azatioprin versus kortikosteroider alene i IgA nefropati: en randomisert kontrollert prøvelse.

I en tidligere studie fant etterforskerne at effekten av steroider i IgA-nefropati avtar over tid. Forskjellen i nyreoverlevelse er slående frem til det tredje året, men forblir deretter konstant. En seks måneder lang steroidbehandling er kanskje ikke nok til å sikre en stabil remisjon. Etterforskerne antok at en mer aggressiv behandling kan gi langsiktige bedre resultater. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å vurdere nytten av lavdose azatioprin tilsatt steroider hos voksne IgAN-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 1999 publiserte vi en multisenter, randomisert, kontrollert studie, som sammenlignet en 6-måneders steroidkur med støttende behandling hos 86 pasienter med IgAN. Etter 5 års oppfølging var risikoen for en 50 % økning i plasmakreatinin fra baseline signifikant lavere hos de behandlede pasientene; proteinuri avtok også. Effekten av steroider så imidlertid ut til å avta over tid. Forskjellen i nyreoverlevelse var spesielt slående frem til det tredje året, men forble deretter konstant. Vi antok at en seks måneders kur med steroidbehandling ikke er nok for å sikre en stabil remisjon, og en mer aggressiv behandling kan være nødvendig for å oppnå langsiktige bedre resultater. I denne forbindelse fant noen studier av kombinert behandling med kortikosteroider og azatioprin at behandlingen var effektiv for å bevare nyrefunksjonen og redusere proteinuri. Disse studiene avklarte imidlertid ikke om azatioprin ga ytterligere fordeler til steroider på lang sikt. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å vurdere nytten av lavdose azatioprin lagt til steroider hos voksne IgAN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari, Italia
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania, Italia
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze, Italia
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia, Italia
        • Hospital of University
      • Mantova, Italia
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro, Italia
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo, Italia
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma, Italia
        • University Hospital
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria, Italia
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia, Italia
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio, Italia
        • Hospital of Sondrio
      • Torino, Italia
        • CMID
      • Viterbo, Italia
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate, BG, Italia
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona, CR, Italia
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale, CT, Italia
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina, CT, Italia
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi, LO, Italia
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio, MI, Italia
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio, MI, Italia
        • Hospital of Desio
      • Milano, MI, Italia
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri, Nuoro, Italia
        • Hospital "A.Segni"
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påvist IgA nefropati
  • kreatinin ≤ 2,0 mg/dl i minst tre måneder
  • proteinuri ≥ 1,0 g/dag i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med steroider eller cellegift i løpet av de tre foregående årene
  • kontraindikasjoner for steroider eller azatioprin
  • Henoch-Schöenlein purpura
  • sukkersyke
  • alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 120 mmHg)
  • lupus erythematosus systemicus
  • maligniteter
  • aktiv magesårsykdom
  • svangerskap
  • viral hepatitt eller andre infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Seks måneders steroidkurs pluss azatioprin
Legemiddel: steroider pluss azatioprin
metylprednisolon 1 g i.v. i tre påfølgende dager i begynnelsen av månedene 1, 3 og 5, etterfulgt av oral prednison 0,5 mg/kg annenhver dag pluss azatioprin 1,5 mg/kg/dag i seks måneder
Andre navn:
  • deltacortene
  • solumedrol
  • azatioprina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
seks måneders steroidkurs
Legemiddel: steroider
metylprednisolon 1 g i.v. i tre påfølgende dager i begynnelsen av månedene 1, 3 og 5, etterfulgt av oral prednison 0,5 mg/kg annenhver dag i seks måneder
Andre navn:
  • deltacortene
  • solumedrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon av nyresykdom, estimert med tiden til 50 % økning i plasmakreatinin fra baseline.
Tidsramme: Hver måned de første seks månedene, deretter seks måneder
Hver måned de første seks månedene, deretter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av proteinuri over tid
Tidsramme: hver måned de første seks månedene og deretter hver sjette måned
hver måned de første seks månedene og deretter hver sjette måned
sikkerhet
Tidsramme: hver måned de første seks månedene og deretter hver sjette måned
hver måned de første seks månedene og deretter hver sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Manzoni Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Pozzi, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studiestol: Francesco Locatelli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studieleder: Simeone Andrulli, MD, A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • Studieleder: Antonello Pani, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Studieleder: Paolo Altieri, MD, Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • Studieleder: Gian B Fogazzi, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • Studieleder: Claudio Ponticelli, MD, Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgANSTAZA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IGA nefropati

Kliniske studier på steroider pluss azatioprin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere