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“在 IgAN 中类固醇和硫唑嘌呤与单独使用类固醇”

2008年9月18日 更新者：A. Manzoni Hospital

皮质类固醇和硫唑嘌呤与单独使用皮质类固醇治疗 IgA 肾病：一项随机对照试验。

在之前的一项试验中，研究人员发现类固醇在 IgA 肾病中的作用会随着时间的推移而减弱。 肾脏存活率的差异一直持续到第三年，但之后保持不变。 为期六个月的类固醇治疗可能不足以确保稳定缓解。 研究人员假设更积极的治疗可能会获得长期更好的结果。 研究人员进行了一项随机对照试验，以评估将低剂量硫唑嘌呤添加到类固醇中对成人 IgAN 患者的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1999 年，我们发表了一项多中心、随机、对照试验，该试验在 86 名 IgAN 患者中比较了 6 个月的类固醇疗程和支持疗法。 经过 5 年的随访，接受治疗的患者血浆肌酐较基线增加 50% 的风险显着降低；蛋白尿也减少了。 然而，类固醇的作用似乎随着时间的推移而减弱。 肾脏存活率的差异在第三年之前尤其显着，但之后保持不变。 我们假设 6 个月的类固醇治疗疗程不足以确保稳定缓解，可能需要更积极的治疗才能获得长期更好的结果。 在这方面，一些皮质类固醇和硫唑嘌呤联合治疗的研究发现，治疗可有效保护肾功能和减少蛋白尿。 然而，这些研究并未阐明硫唑嘌呤是否会在长期内进一步增加类固醇的益处。 我们进行了一项随机对照试验，以评估在成年 IgAN 患者中将低剂量硫唑嘌呤添加到类固醇中的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Cagliari、意大利
        • "G. Brotzu" Hospital
      • Catania、意大利
        • Hospital "Cannizzaro"
      • Firenze、意大利
        • Hospital "Careggi"
      • Foggia、意大利
        • Hospital of University
      • Mantova、意大利
        • Hospital "C. Poma"
      • Nuoro、意大利
        • Hospital "S. Francesco"
      • Palermo、意大利
        • Hospital "V. Cervello"
      • Parma、意大利
        • University Hospital
      • Pavia、意大利
        • Fondazione Maugeri" IRCCS
      • Reggio Calabria、意大利
        • CNR-IBIM
      • Reggio Emilia、意大利
        • Hospital "S. Maria Nuova"
      • Sondrio、意大利
        • Hospital of Sondrio
      • Torino、意大利
        • CMID
      • Viterbo、意大利
        • Hospital "Belcolle"
    • BG
      • Seriate、BG、意大利
        • Hospital "Bolognini"
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、意大利
        • Hospital of Montichiari
    • CO
      • Como、CO、意大利、22100
        • Hospital "S.Anna"
    • CR
      • Cremona、CR、意大利
        • Hospital "Istituti Ospitalieri"
    • CT
      • Acireale、CT、意大利
        • Hospital "S.Marta e S.Venera",
      • Taormina、CT、意大利
        • Hospital "S.Vincenzo"
    • LC
      • Lecco、LC、意大利、23900
        • Department of Nephrology and Dialysis, A. Manzoni Hospital
    • LO
      • Lodi、LO、意大利
        • Hospital "Maggiore"
    • MI
      • Cernusco sul Naviglio、MI、意大利
        • Hospital "Uboldo"
      • Desio、MI、意大利
        • Hospital of Desio
      • Milano、MI、意大利
        • Hospital "Maggiore" IRCCS
    • Nuoro
      • Ozieri、Nuoro、意大利
        • Hospital "A.Segni"
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活检证实 IgA 肾病
  • 肌酐≤ 2.0 mg/dl 至少三个月
  • 蛋白尿 ≥ 1.0 g/天至少三个月

排除标准：

  • 在过去三年中接受类固醇或细胞毒性药物治疗
  • 类固醇或硫唑嘌呤的禁忌症
  • 过敏性紫癜
  • 糖尿病
  • 严重高血压（舒张压> 120 mmHg）
  • 系统性红斑狼疮
  • 恶性肿瘤
  • 活动性消化性溃疡病
  • 怀孕
  • 病毒性肝炎或其他感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
六个月类固醇疗程加硫唑嘌呤
药品：类固醇加硫唑嘌呤
甲泼尼龙 1 g i.v.在第 1、3 和 5 个月开始连续三天，然后每隔一天口服泼尼松 0.5 mg/kg 加硫唑嘌呤 1.5 mg/kg/天，持续六个月
其他名称：
  • δ可酮
  • 索美卓
  • 硫唑嘌呤
ACTIVE_COMPARATOR：2个
六个月类固醇疗程
药品：类固醇
甲泼尼龙 1 g i.v.在第 1、3 和 5 个月开始连续三天，然后每隔一天口服泼尼松 0.5 mg/kg，持续六个月
其他名称：
  • δ可酮
  • 索美卓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾脏疾病的进展，按血浆肌酐从基线增加 50% 的时间估计。
大体时间：前六个月每个月，然后六个月
前六个月每个月，然后六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
蛋白尿随时间的演变
大体时间：前六个月每月一次，然后每六个月一次
前六个月每月一次，然后每六个月一次
安全
大体时间：前六个月每月一次，然后每六个月一次
前六个月每月一次，然后每六个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

A. Manzoni Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Claudio Pozzi, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • 学习椅：Francesco Locatelli, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • 研究主任：Simeone Andrulli, MD、A Manzoni Hospital, Lecco, Italy
  • 研究主任：Antonello Pani, MD、Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • 研究主任：Paolo Altieri, MD、Hospital "G. Brotzu", Cagliari, Italy
  • 研究主任：Gian B Fogazzi, MD、Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy
  • 研究主任：Claudio Ponticelli, MD、Hospital "Maggiore" IRCCS, Milan, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月18日

首次发布 (估计)

2008年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月18日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IgANSTAZA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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