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Une étude sur le tocilizumab en association avec un traitement par ARMM chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.

27 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab par rapport au placebo, en association avec un traitement par DMARD, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et présentant une réponse inadéquate au traitement par DMARD actuel

Cette étude à 2 bras comparera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et des symptômes, du tocilizumab à un placebo, tous deux en association avec des DMARD, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont actuellement une réponse inadéquate au traitement par DMARD. Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir du tocilizumab 8 mg/kg iv ou un placebo iv toutes les 4 semaines, en association avec un traitement par DMARD stable. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chine, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 70 ans ;
  • polyarthrite rhumatoïde depuis >= 6 mois ;
  • recevant des DMARD autorisés, à une dose stable, pendant >= 8 semaines avant la ligne de base ;
  • réponse clinique inadéquate actuelle aux ARMM.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure, y compris chirurgie articulaire, dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation ;
  • une maladie rhumatismale auto-immune ou une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde ;
  • traitement infructueux avec un agent anti-TNF ;
  • traitement antérieur par tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
iv toutes les 4 semaines pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pour obtenir une réponse ACR20, il fallait au moins 20 % d'amélioration, par rapport à la valeur initiale, à la fois pour (nombre d'articulations douloureuses) TJC et (nombre d'articulations enflées) SJC, ainsi que pour 3 des 5 variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, l'évaluation de la douleur par le participant, l'indice de maladie du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP). La CRP a été utilisée principalement pour le calcul de la réponse ACR ; s'il est manquant, le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été remplacé. L'analyse de sensibilité en ITT a été réalisée à l'aide d'une méthode d'imputation alternative (dernière observation reportée [LOCF]).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réponses ACR50 et ACR70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pour obtenir une réponse ACR50 ou ACR 70, il a fallu au moins une amélioration de 50 % ou 70 %, par rapport à la valeur initiale dans le TJC et le SJC, ainsi que dans 3 des 5 variables de base supplémentaires de l'ACR : l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, la évaluation globale de l'activité de la maladie, évaluation de la douleur par le participant, HAQ-DI et CRP. La CRP a été utilisée principalement pour le calcul de la réponse ACR ; s'il manquait, ESR était remplacé.
Semaine 24
Nombre de participants ayant reçu une thérapie d'évasion
Délai: 24 semaines
Les participants qui n'ont pas obtenu une amélioration de 20 % par rapport au départ à la fois dans le SJC et le TJC à la semaine 16 pourraient, si l'investigateur le demande et le juge nécessaire, recevoir une thérapie d'échappement, comprenant un ajustement de la dose de base du DMARD et/ou un traitement avec un DMARD traditionnel différent .
24 semaines
Changement du nombre d'articulations douloureuses et enflées de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

68 articulations ont été évaluées pour leur sensibilité et les articulations ont été classées comme douloureuses/non douloureuses, ce qui donne un score total possible d'articulations douloureuses de 0 à 68.

66 articulations ont été évaluées pour le gonflement et les articulations ont été classées comme gonflées/non gonflées, ce qui donne un score total possible d'articulations gonflées de 0 à 66.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant est évaluée sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 0 à 100 mm par le participant. L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin est évaluée sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le médecin. L'extrémité gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite équivaut à 100 mm comme « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique ).
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans l'évaluation globale de la douleur par le participant de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les participants ont évalué leur douleur sur une EVA de 0 à 100 mm. L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable". Un changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la protéine C-réactive de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La concentration sérique de CRP, un marqueur inflammatoire de la phase aiguë, est mesurée en milligrammes/décilitre (mg/dL). Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de l'ESR de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'ESR a été mesurée en mm/heure. Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie et en rémission clinique
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la VS et de l'évaluation de la santé globale (évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide d'une EVA de 10 mm) ; Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie. DAS28 inférieur ou égal à (≤3,2) = faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>)3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score). Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé.
Ligne de base et Semaine 24
Facteur rhumatoïde moyen au départ et à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le facteur rhumatoïde (FR) est une caractéristique de la maladie et plus de 85 % des participants étudiés étaient positifs pour ce facteur. Ces données proviennent de patients RF positifs. Le niveau de RF a été rapporté en unités internationales/millilitre (UI/mL). Un RF positif => 15 UI/mL.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les niveaux d'hémoglobine ont été déterminés en grammes/litre (g/L) comme mesure de l'anémie chez les participants
Base de référence et 24 semaines
Modification du questionnaire d'évaluation de la santé - indice des maladies (HAQ-DI) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
HAQ-DI est un questionnaire à remplir par les participants spécifique à la PR. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes. Chaque domaine a au moins 2 questions composantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire. Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8) pour un score total possible minimum/maximum de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence et 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse ACR20 par première semaine d'apparition
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les réponses ACR 20 sont résumées par première apparition en pourcentage du nombre total de répondeurs à la semaine 24. Le nombre de participants obtenant pour la première fois une réponse ACR20 à chaque instant est représenté par le bras de traitement en tant que proportion du nombre total de participants ayant obtenu une réponse ACR20 à la semaine 24 en utilisant n comme dénominateur.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai avant la première faible activité de la maladie
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le délai d'activité faible de la maladie a été calculé comme le nombre de jours entre la première dose d'administration du médicament et la date de la première atteinte du DAS28 ≤ 3,2.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai avant la première rémission
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le délai jusqu'à la première rémission a été calculé comme le nombre de jours entre la date de la première dose d'administration du médicament à l'étude et la date de la première réalisation du DAS < 2,6
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (Estimation)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21753

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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