활동성 류마티스 관절염 환자에서 DMARD 요법과 병용한 Tocilizumab에 대한 연구.
2017년 6월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활동성 류마티스 관절염 및 현재 DMARD 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 환자에서 DMARD 요법과 병용하여 토실리주맙 대 위약으로 치료하는 동안 안전성 및 징후 및 증상 감소에 대한 무작위 이중 맹검 연구
이 2군 연구는 현재 DMARD 요법에 대한 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 DMARD와 병용한 토실리주맙 대 위약의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
환자는 안정적인 DMARD 요법과 함께 4주마다 토실리주맙 8mg/kg iv 또는 위약 iv를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Union Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
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Guangzhou, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Harbin, 중국, 150001
- The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Xi'an, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성인 환자;
- >= 6개월 동안의 류마티스 관절염;
- 기준선 이전 >= 8주 동안 안정적인 용량으로 허용된 DMARD를 받는 것;
- DMARD에 대한 현재 부적절한 임상 반응.
제외 기준:
- 연구 시작 전 8주 이내에 관절 수술을 포함한 주요 수술 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 주요 수술;
- 류마티스성 자가면역 질환 또는 류마티스성 관절염 이외의 염증성 관절 질환;
- 항-TNF 제제로 실패한 치료;
- tocilizumab을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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24주 동안 4주마다 8mg/kg 정맥주사
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위약 비교기: 2
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iv 24주 동안 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR)20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20 반응을 달성하려면 (압통 관절 수)TJC 및 (종창 관절 수) SJC뿐만 아니라 5개의 추가 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에서 기준선과 비교하여 최소 20%의 개선이 필요했습니다: 의사의 전체 평가 질병 활동의 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 통증 평가, 건강 평가 설문 질병 지수(HAQ-DI) 및 C 반응성 단백질(CRP).
CRP는 주로 ACR 응답 계산에 사용되었습니다. 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체되었습니다.
ITT 민감도 분석은 대체 전가 방법을 사용하여 수행되었습니다(이월된 마지막 관찰[LOCF]).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 ACR50 및 ACR70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR50 또는 ACR 70 반응을 달성하려면 TJC 및 SJC 모두에서 베이스라인과 비교했을 때 최소 50% 또는 70% 개선이 필요했으며 추가 ACR 핵심 세트 변수 5개 중 3개(질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가, 참가자의 통증 평가, HAQ-DI 및 CRP.
CRP는 주로 ACR 응답 계산에 사용되었습니다. 누락된 경우 ESR로 대체되었습니다.
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24주차
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탈출 치료를 받은 참여자 수
기간: 24주
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16주차에 SJC와 TJC 모두에서 기준선에서 20% 개선을 달성하지 못한 참가자는 조사자가 요청하고 필요하다고 간주하는 경우 배경 DMARD 용량의 조정 및/또는 다른 전통적인 DMARD를 사용한 치료를 포함하는 탈출 요법을 받을 수 있습니다. .
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24주
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기준선에서 24주차까지 압통 및 부은 관절 수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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68개의 관절이 압통에 대해 평가되었고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다. 66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절이 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다. |
기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 참가자에 의해 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환 활동).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선 및 24주차
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 VAS에서 평가합니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질병 활동)으로 100mm와 같습니다. ).
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 참가자의 전반적인 통증 평가 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자들은 0~100mm VAS에서 통증을 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 C-반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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급성기 염증 마커인 CRP의 혈청 농도는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정됩니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지의 ESR 변화
기간: 기준선 및 24주차
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ESR은 mm/시간 단위로 측정되었습니다.
수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 24주차
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질병 활성도가 낮고 임상적 관해 상태에 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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DAS28은 28개 관절 수, ESR 및 전반적인 건강 평가(10-mm VAS를 사용하여 질병 활동의 전반적인 질병 활동 평가 평가)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. DAS28 점수의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
DAS28 이하(≤3.2) = 낮은 질병 활성, DAS28 초과(>)3.2~5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 피로도가 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차의 평균 류마티스 인자
기간: 기준선 및 24주
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류마티스 인자(Rheumatoid factor, RF)는 질병 특성이며 연구 참가자의 85% 이상이 이 인자에 대해 양성이었습니다.
이 데이터는 RF 양성인 환자의 데이터입니다.
RF 수준은 국제 단위/밀리리터(IU/mL)로 보고되었습니다.
양성 RF= >15 IU/mL.
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기준선 및 24주
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기준선에서 24주까지의 헤모글로빈 변화
기간: 기준선 및 24주
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헤모글로빈 수치는 참가자의 빈혈 척도로 그램/리터(g/L)로 결정되었습니다.
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기준선 및 24주
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건강 평가 설문지의 변화 - 기준선에서 24주까지의 질병 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 24주
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HAQ-DI는 RA에 특화된 자가 작성 참가자 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동.
각 도메인에는 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다.
각 구성 요소에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다. 0=어려움 없음 1=어려움 있음 2=매우 어려움 있음 3=할 수 없음.
HAQ-DI는 총 가능한 점수 최소/최대 0(최상)에서 3(최악)까지의 점수(6-8 범위)가 있는 도메인 수로 나눈 점수의 합계입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 24주
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발병 첫 주까지 ACR20 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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ACR 20 반응은 24주차에 총 반응자 수의 백분율로 첫 발병에 의해 요약됩니다.
각 시점에서 처음으로 ACR20 반응을 달성한 참가자의 수는 n을 분모로 사용하여 24주차에 ACR20 반응을 보인 총 참가자 수의 비율로 치료군으로 표시됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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처음 낮은 질병 활동까지의 시간
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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낮은 질병 활성까지의 시간은 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 DAS28≤3.2의 첫 달성 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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첫 차도까지의 시간
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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최초 관해까지의 시간은 연구 약물 투여의 최초 투여일로부터 DAS < 2.6의 최초 달성일까지의 일수로 계산되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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