Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tocilizumab in combinatie met DMARD-therapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

27 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en vermindering van tekenen en symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus placebo, in combinatie met DMARD-therapie, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op de huidige DMARD-therapie

Deze 2-armige studie zal de veiligheid en werkzaamheid, met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen, van tocilizumab vergelijken met placebo, beide in combinatie met DMARD's, bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die momenteel onvoldoende reageren op DMARD-therapie. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg iv of placebo iv te krijgen, in combinatie met stabiele DMARD-therapie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-70 jaar oud;
  • reumatoïde artritis gedurende >= 6 maanden;
  • het ontvangen van toegestane DMARD's, in een stabiele dosis, gedurende >= 8 weken voorafgaand aan baseline;
  • huidige ontoereikende klinische respons op DMARD's.

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie, inclusief gewrichtsoperatie, binnen 8 weken voor aanvang van de studie, of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie;
  • reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsziekte anders dan reumatoïde artritis;
  • mislukte behandeling met een anti-TNF-middel;
  • eerdere behandeling met tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
iv elke 4 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van een American College of Rheumatology (ACR)20 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Voor het bereiken van een ACR20-respons was een verbetering van ten minste 20% vereist, vergeleken met de uitgangswaarde, in zowel (tender gewrichten tellen) TJC en (gezwollen gewrichten tellen) SJC, evenals in 3 van de 5 aanvullende ACR kernsetvariabelen: globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, beoordeling door de deelnemer van pijn, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, ziekte-index (HAQ-DI) en C-reactief proteïne (CRP). CRP werd voornamelijk gebruikt voor de berekening van de ACR-respons; indien ontbrekend, werd erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) vervangen. ITT-sensitiviteitsanalyse werd uitgevoerd met behulp van een alternatieve imputatiemethode (laatste observatie overgedragen [LOCF]).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ACR50- en ACR70-responsen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Om een ​​ACR50- of ACR 70-respons te bereiken, was een verbetering van ten minste 50% of 70% vereist, vergeleken met de uitgangswaarde in zowel TJC als SJC, evenals in 3 van de 5 aanvullende ACR-kernsetvariabelen: globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, globale beoordeling van ziekteactiviteit, beoordeling van pijn door de deelnemer, HAQ-DI en CRP. CRP werd voornamelijk gebruikt voor de berekening van de ACR-respons; indien ontbrekend, werd ESR vervangen.
Week 24
Aantal deelnemers dat ontsnappingstherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers die in week 16 geen verbetering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in zowel SJC als TJC, konden, indien gevraagd en noodzakelijk geacht door de onderzoeker, ontsnappingstherapie krijgen, bestaande uit aanpassing van de achtergrond-DMARD-dosis en/of behandeling met een andere traditionele DMARD .
24 weken
Verandering in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

68 gewrichten werden beoordeeld op gevoeligheid en de gewrichten werden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totaal aantal mogelijke pijnlijke gewrichten opleverde van 0 tot 68.

66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totale score voor het aantal mogelijke gezwollen gewrichten van 0 tot 66 opleverde.
Basislijn en week 24
Verandering in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer wordt door de deelnemer beoordeeld op een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts wordt door de arts beoordeeld op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekteactiviteit ).
Basislijn en week 24
Verandering in de algemene beoordeling van pijn door de deelnemer vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De deelnemers beoordeelden hun pijn op een VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "ondraaglijke pijn". Een negatieve verandering duidde op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De serumconcentratie van CRP, een ontstekingsmarker in de acute fase, wordt gemeten in milligram/deciliter (mg/dL). Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
Basislijn en week 24
Verandering in ESR vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ESR werd gemeten in mm/uur. Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit en in klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
DAS28 berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR en globale gezondheidsbeoordeling (door de deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van 10-mm VAS); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit. DAS28 kleiner dan of gelijk aan (≤3,2) = lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan (>)3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline tot week 24 in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Patiënten scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelt een verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en week 24
Gemiddelde reumafactor bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Reumafactor (RF) is een ziektekenmerk en meer dan 85% van de onderzochte deelnemers was positief voor de factor. Deze gegevens zijn afkomstig van patiënten die RF-positief waren. Het RF-niveau werd gerapporteerd in internationale eenheden/milliliter (IE/ml). Een positieve RF= >15 IE/ml.
Basislijn en 24 weken
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De niveaus van hemoglobine werden bepaald in gram/liter (g/L) als maat voor bloedarmoede bij deelnemers
Basislijn en 24 weken
Verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - ziekte-index (HAQ-DI) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
HAQ-DI is een zelf ingevulde deelnemersvragenlijst specifiek voor RA. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen; gewone dagelijkse bezigheden. Elk domein heeft minimaal 2 deelvragen. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elk onderdeel 0=zonder enige moeite 1=met enige moeite 2=met veel moeite 3=niet in staat. De HAQ-DI is de som van de scores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft (in het bereik van 6-8) voor een totaal mogelijke score minimaal/maximaal 0 (beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en 24 weken
Percentage deelnemers met ACR20-respons per eerste week van aanvang
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ACR 20-responsen worden samengevat op eerste begin als percentage van het totale aantal responders in week 24. Het aantal deelnemers dat op elk tijdstip voor het eerst een ACR20-respons bereikte, wordt weergegeven door de behandelingsarm als een percentage van het totale aantal deelnemers dat een ACR20-respons had in week 24, waarbij n als noemer werd gebruikt.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijd tot eerste lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijd tot lage ziekteactiviteit werd berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dosis geneesmiddeltoediening tot de datum waarop DAS28≤3.2 voor het eerst werd bereikt.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijd tot eerste kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijd tot eerste remissie werd berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum waarop DAS voor het eerst werd bereikt <2,6
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren