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Un estudio de tocilizumab en combinación con terapia DMARD en pacientes con artritis reumatoide activa.

27 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y reducción de signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab versus placebo, en combinación con terapia DMARD, en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada a la terapia DMARD actual

Este estudio de 2 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de signos y síntomas, de tocilizumab versus placebo, ambos en combinación con DMARD, en pacientes con artritis reumatoide activa que actualmente tienen una respuesta inadecuada a la terapia con DMARD. Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir tocilizumab 8 mg/kg iv o placebo iv cada 4 semanas, junto con una terapia estable con DMARD. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-70 años de edad;
  • artritis reumatoide durante >= 6 meses;
  • recibir FARME permitidos, en una dosis estable, durante >= 8 semanas antes del inicio;
  • Respuesta clínica inadecuada actual a los FARME.

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor, incluida la cirugía articular, dentro de las 8 semanas antes de ingresar al estudio, o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización;
  • enfermedad reumática autoinmune o enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide;
  • tratamiento fallido con un agente anti-TNF;
  • tratamiento previo con tocilizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv cada 4 semanas durante 24 semanas
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
iv cada 4 semanas durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Para lograr una respuesta ACR20 se requiere al menos una mejora del 20 %, en comparación con el valor inicial, tanto en (recuento de articulaciones sensibles) TJC como (recuento de articulaciones inflamadas) SJC, así como en 3 de 5 variables adicionales del conjunto básico ACR: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante, evaluación del dolor del participante, índice de enfermedad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) y proteína C reactiva (PCR). CRP se utilizó principalmente para el cálculo de la respuesta ACR; si faltaba, se sustituía la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG). El análisis de sensibilidad ITT se llevó a cabo utilizando un método de imputación alternativo (última observación realizada [LOCF]).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuestas ACR50 y ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Para lograr una respuesta ACR50 o ACR 70 se requería al menos una mejora del 50 % o 70 %, en comparación con el valor inicial tanto en TJC como en SJC, así como en 3 de 5 variables adicionales del conjunto básico ACR: evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, evaluación del participante evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación del dolor del participante, HAQ-DI y PCR. CRP se utilizó principalmente para el cálculo de la respuesta ACR; si faltaba, se sustituía la ESR.
Semana 24
Número de participantes que recibieron terapia de escape
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes que no lograron una mejora del 20 % desde el inicio tanto en SJC como en TJC en la semana 16 podrían, si el investigador lo solicita y lo considera necesario, recibir terapia de escape, que incluye el ajuste de la dosis de DMARD de base y/o el tratamiento con un DMARD tradicional diferente .
24 semanas
Cambio en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Se evaluó la sensibilidad de 68 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles, lo que dio una puntuación total posible de recuento de articulaciones sensibles de 0 a 68.

Se evaluó la hinchazón de 66 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 66.
Línea de base y semana 24
Cambio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evalúa en una escala analógica visual horizontal (VAS) de 0 a 100 mm por el participante. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm, como "actividad máxima de la enfermedad" (máxima actividad de la enfermedad). actividad). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base y semana 24
Cambio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evalúa en un VAS horizontal de 0 a 100 mm por el médico. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm, y se describe como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho es igual a 100 mm como "actividad máxima de la enfermedad" (actividad máxima de la enfermedad de la artritis). ).
Línea de base y semana 24
Cambio en la evaluación global del dolor del participante desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los participantes evaluaron su dolor en un EVA de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea es igual a 0 mm y se describe como "sin dolor" y el extremo derecho es igual a 100 mm como "dolor insoportable". Un cambio negativo indicaba una mejora.
Línea de base y semana 24
Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La concentración sérica de CRP, un marcador inflamatorio de fase aguda, se mide en miligramos/decilitro (mg/dL). Una reducción en el nivel se considera una mejora.
Línea de base y semana 24
Cambio en la VSG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La VSG se midió en mm/hora. Una reducción en el nivel se considera una mejora.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad y en remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la VSG y la evaluación de la salud global (evaluación global de la actividad de la enfermedad calificada por el participante mediante una VAS de 10 mm); La puntuación DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 inferior o igual a (≤3,2) = baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>)3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los pacientes puntuaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho). Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta refleja una mejora en el estado de salud.
Línea de base y semana 24
Factor reumatoide medio al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
El factor reumatoide (FR) es una enfermedad característica y más del 85% de los participantes estudiados fueron positivos para el factor. Estos datos son de pacientes que fueron positivos para RF. El nivel de RF se informó en unidades internacionales/mililitro (UI/mL). Un FR positivo = >15 UI/mL.
Línea base y 24 semanas
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
Los niveles de hemoglobina se determinaron en gramos/litro (g/L) como medida de anemia en los participantes
Línea base y 24 semanas
Cambio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de enfermedad (HAQ-DI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
HAQ-DI es un cuestionario de participantes autocompletado específico para la AR. Consta de 20 preguntas referentes a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar; actividades cotidianas comunes. Cada dominio tiene al menos 2 preguntas componentes. Hay 4 respuestas posibles para cada componente 0=sin ninguna dificultad 1=con alguna dificultad 2=con mucha dificultad 3=no se puede hacer. El HAQ-DI es la suma de las puntuaciones, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación (en un rango de 6 a 8) para una puntuación total posible mínima/máxima de 0 (mejor) a 3 (peor). Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea base y 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta ACR20 por primera semana de inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Las respuestas ACR 20 se resumen por primera aparición como un porcentaje del número total de respondedores en la semana 24. El número de participantes que lograron por primera vez una respuesta ACR20 en cada momento está representado por el brazo de tratamiento como una proporción del número total de participantes que tuvieron una respuesta ACR20 en la semana 24 utilizando n como denominador.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Tiempo hasta la primera actividad baja de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El tiempo hasta la baja actividad de la enfermedad se calculó como el número de días desde la primera dosis de administración del fármaco hasta la fecha del primer logro de DAS28≤3,2.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Tiempo hasta la primera remisión
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El tiempo hasta la primera remisión se calculó como el número de días desde la fecha de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer logro de DAS<2,6
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21753

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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