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Faisabilité de la biopsie en une étape des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) avec du bleu de méthylène radiomarqué (IND 70 627)

17 mai 2012 mis à jour par: Varney Rannells, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Essai pilote pour déterminer la faisabilité d'une procédure de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles en une étape à l'aide de bleu de méthylène radiomarqué (IND 70 627)

Le but de cette étude est de développer une procédure en une étape pour effectuer une biopsie des ganglions lymphatiques axillaires du même côté que la tumeur du sein chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose l'utilisation d'un nouveau colorant radioactif expérimental (bleu de méthylène radiomarqué). Le jour de l'intervention, le patient reçoit une seule injection du colorant radioactif expérimental après anesthésie. L'injection se fera à l'endroit autour de la tumeur mammaire. Le chirurgien fait une petite incision dans l'aisselle du côté du cancer et est capable de localiser les ganglions lymphatiques qui recueillent le drainage de la zone cancéreuse en détectant les ganglions lymphatiques avec une radioactivité plus élevée à l'aide d'un détecteur portatif (un appareil de type compteur Geiger ) et/ou identifiant visuellement les ganglions lymphatiques colorés en bleu par le colorant. Ces ganglions lymphatiques sont ensuite retirés et analysés par des pathologistes pour la présence d'un cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Interim Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 0, I, II
  • État ganglionnaire clinique N0, N1
  • Aucune allergie connue à l'iode, à la lymphazurine ou aux colorants bleu de méthylène

Critère d'exclusion:

  • La patiente ne peut pas être enceinte ou allaitante
  • Les prisonniers ne seront pas éligibles
  • Les femmes de moins de 18 ans ne seront pas éligibles
  • Patients ayant une allergie connue à l'iode ou aux colorants bleu de méthylène ou bleu lymphazurine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Diagnostic à un bras
Médicament: Bleu de méthylène
1 mC1
Autres noms:
  • Biopsie SNL
  • biopsie du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui ont des ganglions sentinelles qui sont radioactifs ou bleus, ou radioactifs et bleus ou qui ont des lymphatiques bleus efférents menant au(x) ganglion(s) sentinelle(s)
Délai: en peropératoire ; jusqu'à 6 heures
en peropératoire ; jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (réaction allergique au colorant bleu)
Délai: peropératoire jusqu'à 6 heures
nombre de participants ayant eu une réaction allergique systémique telle que urticaire, essoufflement, hypotension
peropératoire jusqu'à 6 heures
Nécrose cutanée superficielle
Délai: 2 semaines après l'opération
le nombre de participants qui ont développé une nécrose cutanée postopératoire dans les 2 semaines suivant la chirurgie
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene A Woltering, MD, LSU Health Sciences Center - New Orleans LA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Première publication (Estimation)

4 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSU #6169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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