Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność jednoetapowej biopsji węzła wartowniczego (SLN) za pomocą radioznakowanego błękitu metylenowego (IND 70,627)

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Varney Rannells, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Próba pilotażowa mająca na celu określenie wykonalności jednoetapowej procedury biopsji węzła wartowniczego z użyciem radioznakowanego błękitu metylenowego (IND 70,627)

Celem pracy jest opracowanie jednoetapowej procedury wykonywania biopsji węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie co guz piersi u kobiet z rozpoznanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie nowo opracowanego eksperymentalnego barwnika radioaktywnego (znakowanego radioaktywnie błękitu metylenowego). W dniu zabiegu pacjent po znieczuleniu otrzymuje jednorazową iniekcję eksperymentalnego barwnika radioaktywnego. Zastrzyk zostanie wykonany w miejscu wokół guza piersi. Chirurg wykonuje małe nacięcie pod pachą po stronie nowotworu i jest w stanie zlokalizować węzły chłonne, które zbierają drenaż z obszaru nowotworu, wykrywając węzły chłonne o większej radioaktywności za pomocą ręcznego detektora (urządzenia podobnego do licznika Geigera). ) i/lub wizualna identyfikacja węzłów chłonnych zabarwionych na niebiesko barwnikiem. Te węzły chłonne są następnie usuwane i analizowane przez patologów pod kątem obecności raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Interim Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium 0,I,II
  • Stan węzłów klinicznych N0, N1
  • Nieznana alergia na jod, limfazurynę lub barwniki błękitu metylenowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Więźniowie nie będą uprawnieni
  • Kobiety poniżej 18 roku życia nie będą kwalifikować się
  • Pacjenci ze znaną alergią na barwniki jodu, błękitu metylenowego lub błękitu limfazuryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Diagnostyka na jednym ramieniu
Lek: Błękit metylenowy
1 mC1
Inne nazwy:
  • Biopsja SNL
  • biopsja raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których węzły wartownicze są radioaktywne lub niebieskie lub radioaktywne i niebieskie lub odprowadzające niebieskie węzły chłonne prowadzące do węzła wartowniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie; do 6 godzin
śródoperacyjnie; do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (reakcja alergiczna na niebieski barwnik)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 6 godzin
liczba uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, taka jak pokrzywka, duszność, niedociśnienie
śródoperacyjnie do 6 godzin
Powierzchowna martwica skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
liczba uczestników, u których rozwinęła się pooperacyjna martwica skóry w ciągu 2 tygodni od operacji
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene A Woltering, MD, LSU Health Sciences Center - New Orleans LA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSU #6169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj