Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost jednokrokové biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) s radioaktivně značenou methylenovou modří (IND 70,627)

17. května 2012 aktualizováno: Varney Rannells, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotní pokus ke stanovení proveditelnosti postupu jednokrokové biopsie sentinelové lymfatické uzliny pomocí radioaktivně značené methylenové modři (IND 70,627)

Účelem této studie je vyvinout jednokrokový postup pro provedení biopsie axilárních lymfatických uzlin na stejné straně jako nádor prsu u žen s diagnózou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje použití nově vyvinutého experimentálního radioaktivního barviva (radioaktivně značená methylenová modř). V den operace dostane pacient jednu injekci experimentálního radioaktivního barviva po anestezii. Injekce bude v místě kolem nádoru prsu. Chirurg provede malý řez v podpaží na straně rakoviny a je schopen lokalizovat lymfatické uzliny, které shromažďují drenáž z rakovinné oblasti, detekcí lymfatických uzlin s vyšší radioaktivitou pomocí ručního detektoru (zařízení podobné Geigerově počítači ) a/nebo vizuálně identifikující lymfatické uzliny zbarvené modře barvivem. Tyto lymfatické uzliny jsou pak odstraněny a analyzovány patology na přítomnost rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Interim Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia 0,I,II
  • Stav klinického uzlu N0, N1
  • Není známa alergie na barviva jód, lymfazurin nebo methylenovou modř

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka nemůže být těhotná ani kojící
  • Vězni nebudou mít nárok
  • Ženy mladší 18 let nebudou mít nárok
  • Pacienti se známou alergií na barviva jód nebo methylenová modř nebo lymfazurinová modř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Diagnostika jedné ruky
Lék: Methylenová modř
1 mCl
Ostatní jména:
  • SNL biopsie
  • biopsie rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají sentinelové uzliny, které jsou radioaktivní nebo modré, nebo radioaktivní a modré nebo mají eferentní modré lymfatické uzliny vedoucí k sentinelové uzlovi(ům)
Časové okno: intraoperačně; až 6 hodin
intraoperačně; až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (alergická reakce na modré barvivo)
Časové okno: peroperačně do 6 hodin
počet účastníků, kteří měli systémovou alergickou reakci, jako je kopřivka, dušnost, hypotenze
peroperačně do 6 hodin
Povrchová nekróza kůže
Časové okno: 2 týdny po operaci
počet účastníků, u kterých se vyvinula pooperační nekróza kůže do 2 týdnů po operaci
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene A Woltering, MD, LSU Health Sciences Center - New Orleans LA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSU #6169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit