Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie in einem Schritt mit radioaktiv markiertem Methylenblau (IND 70.627)

17. Mai 2012 aktualisiert von: Varney Rannells, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotversuch zur Bestimmung der Durchführbarkeit eines einstufigen Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahrens unter Verwendung von radioaktiv markiertem Methylenblau (IND 70.627)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines einstufigen Verfahrens zur Durchführung einer Biopsie axillärer Lymphknoten auf der gleichen Seite wie der Brusttumor bei Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt die Verwendung eines neu entwickelten experimentellen radioaktiven Farbstoffs (radiomarkiertes Methylenblau) vor. Am Tag der Operation erhält der Patient nach der Anästhesie eine einmalige Injektion des experimentellen radioaktiven Farbstoffs. Die Injektion erfolgt an der Stelle um den Brusttumor herum. Der Chirurg macht einen kleinen Schnitt in der Achselhöhle auf der Seite des Krebses und kann die Lymphknoten lokalisieren, die den Abfluss aus dem Krebsbereich sammeln, indem er Lymphknoten mit höherer Radioaktivität mit einem Handdetektor (einem Geigerzähler-ähnlichen Gerät) erkennt ) und/oder visuelles Identifizieren von durch den Farbstoff blau gefärbten Lymphknoten. Diese Lymphknoten werden dann entfernt und von Pathologen auf das Vorhandensein von Krebs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Interim Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 0, I, II
  • Klinischer Knotenstatus N0, N1
  • Keine bekannte Allergie gegen Jod, Lymphazurin oder Methylenblau-Farbstoffe

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Gefangene kommen nicht in Frage
  • Frauen unter 18 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Jod- oder Methylenblau- oder Lymphazurinblau-Farbstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einarmdiagnostik
Arzneimittel: Methylenblau
1 MC1
Andere Namen:
  • SNL-Biopsie
  • Brustkrebs Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die Sentinel-Knoten haben, die radioaktiv oder blau sind, oder radioaktiv und blau oder efferente blaue Lymphgefäße haben, die zu den Sentinel-Knoten führen
Zeitfenster: intraoperativ; bis zu 6 Std
intraoperativ; bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (allergische Reaktion auf blauen Farbstoff)
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine systemische allergische Reaktion wie Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Hypotonie hatten
intraoperativ bis zu 6 Stunden
Oberflächliche Hautnekrose
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Operation eine postoperative Hautnekrose entwickelten
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene A Woltering, MD, LSU Health Sciences Center - New Orleans LA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSU #6169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Methylenblau

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren