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Thérapie par le pegaptanib dans l'œdème maculaire cystoïde uvéitique non infectieux

7 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University

Blocage du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avec le pegaptnib intravitréen dans l'œdème maculaire cystoïde uvéitique non infectieux (EMC)

Selon une estimation récente, plus de 280 000 personnes aux États-Unis sont touchées par l'uvéite chaque année. Ce rapport estime également que l'uvéite est la cause de 30 000 nouveaux cas de cécité/an et jusqu'à 10 % de tous les cas de cécité. Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité du blocage du VEGF avec le pegaptanib intravitréen chez les patients atteints d'EMC uvéitique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'œdème maculaire cystoïde est une complication courante des maladies inflammatoires intraoculaires uvéitiques et se caractérise par un œdème intrarétinien impliquant la couche plexiforme externe. L'inflammation intraoculaire ou l'uvéite peut être associée à des étiologies non infectieuses ou infectieuses. Les premiers symptômes de la CME comprennent une diminution ou une vision centrale floue. Avec une CME de longue date, il existe un risque substantiel de dégénérescence des photorécepteurs et de diminution à long terme de la qualité et du niveau d'acuité visuelle (VA). De plus, il a été montré que chez les patients atteints d'uvéite, les caractéristiques morphologiques de l'œdème maculaire et de l'épaisseur maculaire étaient corrélées à l'AV final. Les interventions thérapeutiques actuelles ont eu au mieux des résultats modestes chez les patients atteints d'OMC qui ont eu une diminution de l'AV. Cela peut également être le cas avec des interventions systémiques.
  2. Le facteur de croissance endothélial vasculaire est un inducteur très puissant de la perméabilité des vaisseaux sanguins et a été lié aux manifestations oculaires de l'uvéite, y compris l'OMC, par des chercheurs expérimentés à la fois dans des contextes expérimentaux et cliniques. Lors de tests sur des animaux, le VEGF s'est avéré 50 000 fois plus puissant que l'histamine, la molécule couramment associée aux fuites de vaisseaux sanguins liées aux allergies. Également dans des tests sur des animaux, il a été démontré que le VEGF est nécessaire pour la perméabilité des vaisseaux sanguins associée à la DMLA néovasculaire et à la rétinopathie diabétique dont il a été démontré qu'elles ont une composante inflammatoire. En plus de sa propriété anti-angiogénique d'inhibition de la croissance anormale des vaisseaux sanguins, il a été démontré dans des tests sur des animaux que le pegaptanib inhibe la fuite des vaisseaux sanguins dans la rétine. Il a été démontré que l'uvéite est associée à une néovascularisation oculaire à la fois cliniquement et dans les études cliniques. Ainsi, en prévenant la fuite des vaisseaux sanguins ainsi que la croissance anormale des vaisseaux sanguins, le pegaptanib peut être une approche viable pour le traitement de l'EMC. Bien que l'utilisation du pegaptanib ait été associée à une légère inflammation transitoire du segment antérieur, l'EMC elle-même n'a pas été liée à son utilisation. En outre, il a été démontré que le pegaptanib réduit durablement l'œdème maculaire dans les maculopathies, à la fois liées à l'âge et diabétiques.
  3. Il existe actuellement un besoin d'envisager des formes alternatives de thérapie locale (oculaire) de l'EMC à la triamcinolone (sous-ténonienne et intraoculaire). Les effets indésirables graves liés à l'utilisation de corticostéroïdes intraoculaires sont bien documentés et comprennent les cataractes (nucléaires et sous-capsulaires), le glaucome, l'endophtalmie (peut être significativement plus élevé que le pegaptanib chez les patients qui sont traités exactement selon le protocole) ainsi que les réactions inflammatoires stériles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins (>18 ans) atteints d'uvéite non infectieuse.
  2. OMC bilatéral ou unilatéral démontrable (FA et/ou OCT) associé à une uvéite d'une durée supérieure à 3 mois mais inférieure à 1 an documentée par deux observateurs qualifiés indépendants.
  3. Meilleur VA corrigé entre 20/40 et 20/200 tel que mesuré par le tableau ETDRS attribuable à CME dans l'œil de l'étude.
  4. Les patients peuvent recevoir un traitement systémique pour le traitement de leur inflammation intraoculaire ou de leur œdème maculaire cystoïde, ou peuvent avoir été traités pour l'œdème maculaire cystoïde dans le passé.
  5. Inflammation de la chambre antérieure égale ou supérieure à 1+ et inflammation du vitré égale ou supérieure à 1+ cell et 1+ haze selon la définition du groupe de travail « Normalisation de l'uvéite ».
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et deux mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  7. Les patients masculins de l'étude accepteront d'utiliser une contraception efficace.
  8. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au pegaptanib ou à l'un de ses composants
  2. La rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire ou toute autre affection oculaire affectant l'œil de l'étude pouvant entraîner une perte de vision ou, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité de Macugen pour le traitement de l'EMC associée à l'uvéite.
  3. Refus d'essayer l'alternative thérapeutique pegaptanib
  4. Manque de compréhension du consentement ou du protocole
  5. Suspicion/antécédents prouvés ou diagnostic actuel (clinique ou autre) d'uvéite infectieuse.
  6. Nécessité d'une chirurgie intraoculaire dans les 30 semaines suivant la durée de l'étude.
  7. Stéroïdes périoculaires dans l'œil de l'étude moins de 6 semaines avant l'inscription à l'étude
  8. Antécédents d'injections intravitréennes antérieures dans l'œil de l'étude
  9. Agent(s) immunomodulateur(s) systémique(s) ajouté(s) ou dont la posologie a été augmentée (> 20 %) au cours des deux derniers mois précédant l'inscription à l'étude, ou besoin potentiel d'une augmentation pendant l'étude.
  10. Besoin de corticostéroïdes systémiques en équivalent de prednisone orale > 30mg/jour
  11. Utilisation d'analogues de prostaglandines topiques
  12. Maladie débilitante grave ou problèmes médicaux qui rendent peu probable un suivi constant pendant la période de traitement (par ex. insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde grave, cancer en phase terminale).
  13. Antécédents d'hypersensibilité à la fluorescéine ou d'allergies médicamenteuses multiples pouvant augmenter le risque d'une réaction médicamenteuse à Macugen.
  14. Milieu peu clair qui empêche l'évaluation de l'œdème maculaire cystoïde dans les yeux éligibles, comme une cataracte ou une opacité vitréenne.
  15. Preuve d'un trou maculaire dans l'œil étudié.
  16. Décollement de la rétine antérieur ou actuel dans l'œil de l'étude.
  17. Traitement concomitant avec tout nouveau médicament expérimental.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes enceintes et allaitantes sont exclues car la grossesse peut avoir un effet sur la CME).
  19. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Pégaptanib (Macugen)
Injection ouverte, non randomisée, interventionnelle contrôlée de 0,3 mg de Pegaptanib (Macugen) toutes les 6 semaines avec un maximum de 5 injections sur 30 semaines.
Médicament: Pégaptanib
Cinq patients recevront des injections intravitréennes de Macugen 0,3 mg toutes les 6 semaines selon les besoins pour un total de pas plus de cinq.
Autres noms:
  • Macugen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de VA ETDRS >/= 15 lettres
Délai: 32 semaines
Le critère de jugement principal était une amélioration de l'AV supérieure ou égale à quinze lettres sur le graphique EDTRS.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients connaissant un gain de vision > 0 lettre et une perte < 15
Délai: 32 semaines
La meilleure acuité visuelle corrigée des patients a été mesurée à chaque visite pour surveiller le gain ou la perte de lettres sur le graphique EDTRS.
32 semaines
Diminution de la CME comme en témoigne l'imagerie (angiographie à la fluorescéine et changement de 50 microns dans l'OCT)
Délai: 32 semaines
L'épaisseur de la rétine des patients a été mesurée à chaque visite par imagerie pour surveiller l'augmentation ou la diminution de l'épaisseur.
32 semaines
Une diminution des cellules de la chambre antérieure ou des cellules vitréennes ou un voile dans l'œil injecté
Délai: 32 semaines

Le degré de cellule et de poussée a été enregistré à chaque visite au cours de l'essai dans l'œil injecté.

Dans l'uvéite, les vaisseaux gravement enflammés libèrent des protéines qui obscurcissent la solution aqueuse normalement claire. Cela semble flou avec la lampe à fente. S'il est grave, il disperse le faisceau lumineux, provoquant une lumière parasite.

Des globules blancs ou rouges peuvent être observés : la présence de cellules inflammatoires dans la chambre antérieure suggère une inflammation de l'iris et du corps ciliaire.

Cellules sanguines : le classement des cellules sanguines dans la chambre antérieure est le suivant :

  • 0 - Aucun.
  • 1+ - faible (à peine détectable).
  • 2+ - modéré (iris clair et détails de l'objectif).
  • 3+ - modéré (iris flou et détails de l'objectif).
  • 4+ - intense (dépôts de fibrine, aqueux coagulé).
32 semaines
Modification des médicaments immunomodulateurs (topiques, périoculaires ou systémiques) après le début du traitement par Macugen
Délai: 32 semaines
Aucun changement ne devait être apporté aux médicaments immunodulatoires des patients à moins que cela ne soit nécessaire pour des raisons de sécurité après le début du traitement par Macugen.
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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