Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pegaptanibem u neinfekčního uveitického cystoidního makulárního edému

7. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University

Blokáda vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) s intravitreálním pegaptnibem u neinfekčního uveitického cystoidního makulárního edému (CME)

Podle nedávného odhadu je ve Spojených státech ročně postiženo uveitidou více než 280 000 lidí. Tato zpráva také odhaduje, že uveitida je příčinou 30 000 nových případů slepoty ročně a až 10 procent všech případů slepoty. Účelem této studie je stanovit účinnost blokády VEGF s intravitreálním pegaptanibem u pacientů s uveitickou CME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cystoidní makulární edém je častou komplikací uveitických nitroočních zánětlivých onemocnění a je charakterizován intraretinálním edémem zahrnujícím vnější plexiformní vrstvu. Nitrooční zánět nebo uveitida mohou být spojeny s neinfekčními nebo infekčními etiologiemi. Mezi časné příznaky CME patří snížení nebo rozmazané centrální vidění. Při dlouhodobém CME existuje značné riziko degenerace fotoreceptorů a následného dlouhodobého snížení kvality a úrovně zrakové ostrosti (VA). Dále bylo prokázáno, že u pacientů s uveitidou korelovaly morfologické rysy makulárního edému a tloušťka makuly s konečnou ZO. Současné terapeutické intervence měly přinejlepším skromné ​​výsledky u pacientů s CME, kteří měli sníženou ZO. To může být případ i systémových intervencí.
  2. Vaskulární endoteliální růstový faktor je velmi silným induktorem permeability krevních cév a zkušenými výzkumníky v experimentálních i klinických podmínkách byl spojován s očními projevy uveitidy včetně CME. V testech na zvířatech se ukázalo, že VEGF je 50 000krát účinnější než histamin, molekula běžně spojovaná s prosakováním krevních cév souvisejícím s alergiemi. Také v testech na zvířatech se ukázalo, že VEGF je nutný pro propustnost krevních cév spojenou s neovaskulární AMD a diabetickou retinopatií, u kterých bylo prokázáno, že mají zánětlivou složku. Kromě jeho antiangiogenní vlastnosti inhibovat abnormální růst krevních cév bylo v testech na zvířatech prokázáno, že pegaptanib inhibuje prosakování krevních cév do sítnice. Ukázalo se, že uveitida je spojena s oční neovaskularizací jak klinicky, tak i v klinických studiích. Zabráněním úniku krevních cév a abnormálnímu růstu krevních cév tedy může být pegaptanib životaschopným přístupem k léčbě CME. Přestože užívání pegaptanibu bylo spojeno s mírným přechodným zánětem předního segmentu, CME sama o sobě nebyla spojena s jeho užíváním. Kromě toho bylo prokázáno, že pegaptanib působí trvale na snížení makulárního edému u makulopatií, a to jak věkových, tak diabetických.
  3. V současné době je potřeba zvážit alternativní formy lokální (oční) terapie CME k triamcinolonu (subtenon a intraokulární). Závažné nežádoucí účinky nitroočního použití kortikosteroidů jsou dobře zdokumentovány a zahrnují kataraktu (nukleární a subkapsulární), glaukom, endoftalmitidu (u pacientů léčených přesně podle protokolu může být významně vyšší než u pegaptanibu) a také sterilní zánětlivé reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy (>18 let) s neinfekční uveitidou.
  2. Prokazatelná (FA a/nebo OCT) bilaterální nebo jednostranná CME spojená s uveitidou trvající déle než 3 měsíce, ale kratší než 1 rok, která je zdokumentována dvěma nezávislými kvalifikovanými pozorovateli.
  3. Nejlépe korigovaná VA mezi 20/40 a 20/200, měřeno grafem ETDRS, který lze připsat CME v oku studie.
  4. Pacienti mohou dostávat systémovou terapii pro léčbu jejich nitroočního zánětu nebo cystoidního makulárního edému nebo mohou být v minulosti léčeni pro cystoidní makulární edém.
  5. Zánět přední komory rovný nebo větší než 1+ a zánět sklivce rovný nebo větší než 1+ buňka a 1+ zákal podle definice pracovní skupiny „Standardizace uveitidy“.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a dva měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  7. Muži ve studii budou souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  8. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na pegaptanib nebo kteroukoli jeho složku
  2. Diabetická retinopatie, makulární degenerace nebo jakýkoli jiný oční stav postihující oko studie, který může způsobit ztrátu zraku nebo podle názoru výzkumníka studie, by narušoval hodnocení účinnosti přípravku Macugen při léčbě CME související s uveitidou.
  3. Odmítnutí vyzkoušet terapeutickou alternativu pegaptanib
  4. Nepochopení souhlasu nebo protokolu
  5. Podezření/prokázaná anamnéza nebo současná diagnóza (klinická nebo jiná) infekční uveitidy.
  6. Nutnost nitrooční operace do 30 týdnů trvání studie.
  7. Periokulární steroidy do studovaného oka méně než 6 týdnů před zařazením do studie
  8. Anamnéza jakýchkoli předchozích intravitreálních injekcí do studovaného oka
  9. Systémová imunomodulační látka (látky) přidaná nebo zvýšená v dávce (>20 %) během posledních dvou měsíců před zařazením do studie nebo potenciální potřeba zvýšení během studie.
  10. Požadavek na systémové kortikosteroidy v ekvivalentu perorálního prednisonu > 30 mg/den
  11. Topické použití analogu prostaglandinu
  12. Závažné vysilující onemocnění nebo zdravotní problémy, kvůli kterým je důsledné sledování po dobu léčby nepravděpodobné (např. poškození jater, mrtvice, těžký infarkt myokardu, terminální rakovina).
  13. Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein nebo alergie na více léků, které mohou zvýšit šanci na lékovou reakci na Macugen.
  14. Neprůhledné médium, které znemožňuje posouzení cystoidního makulárního edému u vhodného oka (očí), jako je katarakta nebo zákal sklivce.
  15. Důkaz makulární díry ve studovaném oku.
  16. Předchozí nebo aktuální odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  17. Souběžná léčba jakýmkoli novým zkoušeným lékem.
  18. Těhotné nebo kojící ženy (Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny, protože těhotenství může mít určitý vliv na CME).
  19. Neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pegaptanib (Macugen)
Otevřená, nerandomizovaná, intervenční kontrolovaná injekce 0,3 mg pegaptanibu (Macugen) každých 6 týdnů s maximálně 5 injekcemi během 30 týdnů.
Lék: Pegaptanib
Pět pacientů dostane intravitreální injekce Macugenu 0,3 mg každých 6 týdnů podle potřeby, celkem ne více než pět.
Ostatní jména:
  • Macugen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení VA ETDRS >/= 15 písmen
Časové okno: 32 týdnů
Primárním výsledkem bylo zlepšení VA větší nebo rovné patnácti písmenům v tabulce EDTRS.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažívají zisk zraku > 0 písmen a ztrátu < 15
Časové okno: 32 týdnů
Pacientům byla při každé návštěvě měřena nejlépe korigovaná zraková ostrost, aby bylo možné sledovat zisk nebo ztrátu písmen v tabulce EDTRS.
32 týdnů
Pokles CME, jak je dokázáno zobrazením (fluoresceinová angiografie a 50mikronová změna v OCT)
Časové okno: 32 týdnů
Tloušťka sítnice pacientů byla měřena při každé návštěvě pomocí zobrazování, aby se monitorovalo zvýšení nebo snížení tloušťky.
32 týdnů
Snížení počtu buněk v přední komoře nebo sklivcových buněk nebo zákalu v oku injikovaném
Časové okno: 32 týdnů

Stupeň buněk a vzplanutí byl zaznamenáván při každé návštěvě v průběhu pokusu v oku, do kterého byla injikována.

Při uveitidě těžce zanícené cévy prosakují protein, který zakalí normálně čirou vodu. Se štěrbinovou lampou to vypadá zamlženě. Je-li závažná, rozptyluje světelný paprsek a způsobuje záblesky.

Mohou být pozorovány bílé nebo červené krvinky: přítomnost zánětlivých buněk v přední komoře naznačuje zánět duhovky a řasnatého tělíska.

Krevní buňky: klasifikace krvinek v přední komoře je následující:

  • 0 - Žádný.
  • 1+ - slabé (sotva zjistitelné).
  • 2+ - střední (čisté detaily duhovky a čočky).
  • 3+ - střední (zamlžená duhovka a detaily čočky).
  • 4+ - intenzivní (fibrinové usazeniny, koagulované vodné).
32 týdnů
Změna imunomodulačních léků (topických, periokulárních nebo systémových) po zahájení makugenové terapie
Časové okno: 32 týdnů
Nebyly provedeny žádné změny v imunomodulační medikaci pacientů, pokud to nebylo nutné pro bezpečnost po zahájení léčby Macugenem.
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegaptanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit