Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pegaptanib-Therapie bei nicht-infektiösem uveitischem zystoidem Makulaödem

7. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University

Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) mit intravitrealem Pegaptnib bei nicht-infektiösem uveitischem zystoidem Makulaödem (CME)

Nach einer aktuellen Schätzung sind jedes Jahr mehr als 280.000 Menschen in den Vereinigten Staaten von Uveitis betroffen. Dieser Bericht schätzt auch, dass Uveitis der Grund für 30.000 neue Erblindungsfälle pro Jahr und bis zu 10 Prozent aller Erblindungsfälle ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der VEGF-Blockade mit intravitrealem Pegaptanib bei Patienten mit uveitischer CME zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das zystoide Makulaödem ist eine häufige Komplikation von uveitischen intraokularen entzündlichen Erkrankungen und ist durch ein intraretinales Ödem gekennzeichnet, das die äußere plexiforme Schicht betrifft. Eine intraokulare Entzündung oder Uveitis kann mit nicht infektiösen oder infektiösen Ätiologien einhergehen. Zu den frühen Symptomen von CME gehört eine Abnahme oder verschwommenes zentrales Sehen. Bei lang andauerndem CME besteht ein erhebliches Risiko einer Degeneration der Photorezeptoren und einer daraus resultierenden langfristigen Abnahme der Qualität und des Niveaus der Sehschärfe (VA). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Uveitis die morphologischen Merkmale des Makulaödems und der Makuladicke mit der endgültigen VA korrelierten. Gegenwärtige therapeutische Interventionen haben bestenfalls bescheidene Ergebnisse bei Patienten mit CME gezeigt, die eine verringerte Sehschärfe hatten. Dies kann auch bei systemischen Interventionen der Fall sein.
  2. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor ist ein sehr starker Induktor der Blutgefäßpermeabilität und wurde von erfahrenen Forschern sowohl in experimentellen als auch in klinischen Umgebungen mit den okulären Manifestationen von Uveitis, einschließlich CME, in Verbindung gebracht. In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass VEGF 50.000-mal wirksamer ist als Histamin, das Molekül, das üblicherweise mit Blutgefäßleckagen im Zusammenhang mit Allergien in Verbindung gebracht wird. Auch in Tierversuchen wurde gezeigt, dass VEGF für die Durchlässigkeit der Blutgefäße im Zusammenhang mit neovaskulärer AMD und diabetischer Retinopathie benötigt wird, die nachweislich eine entzündliche Komponente haben. Zusätzlich zu seiner antiangiogenetischen Eigenschaft, das anormale Wachstum von Blutgefäßen zu hemmen, hat Pegaptanib in Tierversuchen gezeigt, dass es Blutgefäße daran hindert, in die Netzhaut einzudringen. Sowohl klinisch als auch in klinischen Studien wurde gezeigt, dass Uveitis mit okulärer Neovaskularisation assoziiert ist. Daher kann Pegaptanib durch die Verhinderung von Blutgefäßleckagen sowie abnormalem Blutgefäßwachstum ein praktikabler Ansatz für die Behandlung von CME sein. Obwohl die Anwendung von Pegaptanib mit einer leichten vorübergehenden Entzündung des vorderen Segments in Verbindung gebracht wurde, wurde CME selbst nicht mit seiner Anwendung in Verbindung gebracht. Außerdem wurde gezeigt, dass Pegaptanib das Makulaödem bei altersbedingten und diabetischen Makulopathien nachhaltig verringert.
  3. Derzeit besteht die Notwendigkeit, alternative Formen der lokalen (okularen) Therapie für CME zu Triamcinolon (subtenon und intraokular) in Erwägung zu ziehen. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der intraokularen Anwendung von Kortikosteroiden sind gut dokumentiert und umfassen Katarakte (nukleär und subkapsuläre), Glaukom, Endophthalmitis (kann bei Patienten, die genau nach Protokoll behandelt werden, signifikant häufiger sein als Pegaptanib) sowie sterile Entzündungsreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene (> 18 Jahre) mit nicht infektiöser Uveitis.
  2. Nachweisbare (FA und/oder OCT) bilaterale oder unilaterale CME im Zusammenhang mit einer Uveitis von mehr als 3 Monaten, aber weniger als 1 Jahr Dauer, die von zwei unabhängigen qualifizierten Beobachtern dokumentiert wird.
  3. Bestkorrigierter VA zwischen 20/40 und 20/200, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms, zurückzuführen auf CME im Studienauge.
  4. Die Patienten erhalten möglicherweise eine systemische Therapie zur Behandlung ihrer intraokularen Entzündung oder ihres zystoiden Makulaödems oder wurden in der Vergangenheit wegen ihres zystoiden Makulaödems behandelt.
  5. Vorderkammerentzündung gleich oder größer als 1+ und Glaskörperentzündung gleich oder größer als 1+ Zelle und 1+ Trübung gemäß der Definition der Arbeitsgruppe „Standardisierung von Uveitis“.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und zwei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Männliche Studienpatienten stimmen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.
  8. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Pegaptanib oder einen seiner Bestandteile
  2. Diabetische Retinopathie, Makuladegeneration oder jede andere Augenerkrankung, die das Studienauge betrifft und zu Sehverlust führen kann oder nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit von Macugen zur Behandlung von Uveitis-assoziierter CME beeinträchtigen würde.
  3. Weigerung, die therapeutische Alternative Pegaptanib auszuprobieren
  4. Mangelndes Verständnis der Einwilligung oder des Protokolls
  5. Verdacht/bewiesene Anamnese oder aktuelle Diagnose (klinisch oder anderweitig) einer infektiösen Uveitis.
  6. Notwendigkeit einer intraokularen Operation innerhalb von 30 Wochen Studiendauer.
  7. Periokuläre Steroide am Studienauge weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss
  8. Vorgeschichte von früheren intravitrealen Injektionen im Studienauge
  9. Systemische immunmodulierende Wirkstoffe, die innerhalb der letzten zwei Monate vor der Aufnahme in die Studie hinzugefügt oder in der Dosierung erhöht (> 20 %) wurden, oder potenzieller Bedarf für eine Erhöhung während der Studie.
  10. Bedarf an systemischen Kortikosteroiden im Äquivalent von oralem Prednison > 30 mg/Tag
  11. Topische Verwendung von Prostaglandin-Analoga
  12. Schwere schwächende Krankheit oder medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge während des Behandlungszeitraums unwahrscheinlich machen (z. Leberfunktionsstörung, Schlaganfall, schwerer Myokardinfarkt, Krebs im Endstadium).
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder multiple Arzneimittelallergien, die die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelreaktion auf Macugen erhöhen können.
  14. Unklare Medien, die die Beurteilung eines zystoiden Makulaödems in geeigneten Augen ausschließen, wie z. B. Katarakt oder Glaskörpertrübung.
  15. Nachweis eines Makulalochs im Studienauge.
  16. Frühere oder aktuelle Netzhautablösung im Studienauge.
  17. Gleichzeitige Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat.
  18. Schwangere oder stillende Frauen (Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft einen gewissen Einfluss auf CME haben kann).
  19. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pegaptanib (Macugen)
Offene, nicht randomisierte, interventionell kontrollierte Injektion von 0,3 mg Pegaptanib (Macugen) alle 6 Wochen mit maximal 5 Injektionen über 30 Wochen.
Arzneimittel: Pegaptanib
Fünf Patienten erhalten je nach Bedarf alle 6 Wochen intravitreale Injektionen von Macugen 0,3 mg, insgesamt also nicht mehr als fünf.
Andere Namen:
  • Macugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung in VA ETDRS >/= 15 Buchstaben
Zeitfenster: 32 Wochen
Das primäre Ergebnis war eine Verbesserung der VA von mindestens 15 Buchstaben auf der EDTRS-Karte.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Gewinn von > 0 Buchstaben und einem Verlust von < 15
Zeitfenster: 32 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe der Patienten wurde bei jedem Besuch gemessen, um den Buchstabenzuwachs oder -verlust auf der EDTRS-Karte zu überwachen.
32 Wochen
Abnahme der CME, nachgewiesen durch Bildgebung (Fluoreszein-Angiographie und 50-Mikron-Änderung im OCT)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Netzhautdicke der Patienten wurde bei jedem Besuch mittels Bildgebung gemessen, um die Zunahme oder Abnahme der Dicke zu überwachen.
32 Wochen
Eine Abnahme der Vorderkammerzellen oder Glaskörperzellen oder Trübung im injizierten Auge
Zeitfenster: 32 Wochen

Der Grad der Zelle und des Aufflackerns wurde bei jedem Besuch im Laufe des Versuchs in dem injizierten Auge aufgezeichnet.

Bei Uveitis treten aus stark entzündeten Gefäßen Proteine ​​aus, die das normalerweise klare Kammerwasser trüben. Mit der Spaltlampe sieht das verschwommen aus. Wenn es stark ist, zerstreut es den Lichtstrahl und verursacht Streulicht.

Weiße oder rote Blutkörperchen können beobachtet werden: Das Vorhandensein von Entzündungszellen in der Vorderkammer deutet auf eine Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers hin.

Blutkörperchen: Die Einstufung der Blutkörperchen in der Vorderkammer ist wie folgt:

  • 0 - Keine.
  • 1+ - schwach (kaum nachweisbar).
  • 2+ - moderat (klare Iris- und Linsendetails).
  • 3+ - moderat (trübe Iris- und Linsendetails).
  • 4+ - intensiv (Fibrinablagerungen, koagulierte wässrige).
32 Wochen
Änderung der immunmodulatorischen Medikation (topisch, periokulär oder systemisch) nach Beginn der Macugen-Therapie
Zeitfenster: 32 Wochen
Es durften keine Änderungen an der immunmodulatorischen Medikation der Patienten vorgenommen werden, es sei denn, dies wäre aus Sicherheitsgründen nach Beginn der Macugen-Therapie erforderlich.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis

Klinische Studien zur Pegaptanib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren