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Pegaptanib 治疗非感染性葡萄膜炎性黄斑囊样水肿

2022年3月7日 更新者:Wake Forest University

非感染性葡萄膜炎性黄斑囊样水肿 (CME) 中使用玻璃体内 Pegaptnib 阻断血管内皮生长因子 (VEGF)

根据最近的估计,美国每年有超过 280,000 人受到葡萄膜炎的影响。 该报告还估计,葡萄膜炎是每年 30,000 例新失明病例的原因,占所有失明病例的 10%。 该试验的目的是确定玻璃体腔注射 pegaptanib 对葡萄膜炎 CME 患者 VEGF 阻断的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 黄斑囊样水肿是葡萄膜炎性眼内炎症性疾病的常见并发症,其特征是累及外丛状层的视网膜内水肿。 眼内炎症或葡萄膜炎可能与非感染性或感染性病因有关。 CME 的早期症状包括中心视力下降或模糊。 对于长期存在的 CME,存在光感受器退化和随之而来的视力 (VA) 质量和水平长期下降的巨大风险。 此外,已经表明,在葡萄膜炎患者中,黄斑水肿和黄斑厚度的形态学特征与最终 VA 相关。 目前的治疗干预充其量只能对 VA 降低的 CME 患者产生适度的结果。 系统干预也可能如此。
  2. 血管内皮生长因子是一种非常强的血管通透性诱导剂,在实验和临床环境中,经验丰富的研究人员已将其与包括 CME 在内的葡萄膜炎的眼部表现联系起来。 在动物试验中,VEGF 的效力是组胺的 50,000 倍,组胺是一种通常与过敏相关的血管渗漏有关的分子。 同样在动物试验中,已经表明 VEGF 是与新生血管性 AMD 和糖尿病性视网膜病变相关的血管通透性所必需的,后者已被证明具有炎症成分。 除了抑制异常血管生长的抗血管生成特性外,pegaptanib 还在动物试验中显示可抑制血管渗入视网膜。 葡萄膜炎已被证明与临床和临床研究中的眼部新生血管形成有关。 因此,通过防止血管渗漏和异常血管生长,派加他尼可能是治疗 CME 的可行方法。 尽管 pegaptanib 的使用与轻度短暂的眼前节炎症有关,但 CME 本身与其使用无关。 此外,pegaptanib 已被证明可以持续减少年龄相关和糖尿病黄斑病中的黄斑水肿。
  3. 目前需要考虑替代形式的 CME 局部(眼部)治疗以去炎松(球榫下和眼内)。 眼内皮质类固醇使用的严重不良反应有据可查,包括白内障(核性和囊下)、青光眼、眼内炎(在完全按照方案治疗的患者中可能明显高于 pegaptanib)以及无菌炎症反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有非感染性葡萄膜炎的男性和女性成人(>18 岁)。
  2. 由两名独立合格观察员记录的可证明(FA 和/或 OCT)双侧或单侧 CME 与持续时间超过 3 个月但少于 1 年的葡萄膜炎有关。
  3. 最佳校正 VA 在 20/40 和 20/200 之间,由 ETDRS 图表测量,归因于研究眼中的 CME。
  4. 患者可能正在接受全身治疗以治疗眼内炎症或黄斑囊样水肿,或者过去可能接受过黄斑囊样水肿治疗。
  5. 根据“葡萄膜炎标准化”工作组定义,前房炎症等于或大于 1+,玻璃体炎症等于或大于 1+ 细胞和 1+ 混浊。
  6. 有生育潜力的女性必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后两个月采取有效的避孕措施。
  7. 男性研究患者将同意使用有效的避孕措施。
  8. 给予知情同意的能力。

排除标准:

  1. 对 pegaptanib 或其任何成分过敏
  2. 糖尿病视网膜病变、黄斑变性或任何其他影响研究眼睛的眼部疾病可能导致视力丧失或研究调查者认为会干扰 Macugen 治疗葡萄膜炎相关 CME 的疗效评估。
  3. 拒绝尝试治疗替代品 pegaptanib
  4. 对同意书或协议缺乏理解
  5. 感染性葡萄膜炎的怀疑/证实病史或当前诊断(临床或其他)。
  6. 需要在研究持续时间的 30 周内进行眼内手术。
  7. 在研究入组前 6 周内对研究眼使用眼周类固醇
  8. 研究眼中任何先前玻璃体内注射的历史
  9. 在研究登记前的最后两个月内添加或增加全身免疫调节剂的剂量(> 20%),或在研究期间可能需要任何增加。
  10. 相当于口服泼尼松 > 30 毫克/天的全身性皮质类固醇的要求
  11. 外用前列腺素类似物的使用
  12. 严重的使人衰弱的疾病或医疗问题使得在治疗期间不太可能进行持续的随访(例如 肝功能损害、中风、严重心肌梗塞、晚期癌症)。
  13. 对荧光素或多种药物过敏的过敏史可能会增加对 Macugen 产生药物反应的机会。
  14. 不透明的介质妨碍了对符合条件的眼睛进行黄斑囊样水肿的评估,例如白内障或玻璃体混浊。
  15. 研究眼中黄斑裂孔的证据。
  16. 研究眼中先前或当前的视网膜脱离。
  17. 与任何新的研究药物同时治疗。
  18. 孕妇或哺乳期妇女(排除孕妇和哺乳期妇女,因为怀孕可能对 CME 有一定影响)。
  19. 无法遵守学习要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Pegaptanib(Macugen)
开放标签、非随机、介入控制注射 0.3mg Pegaptanib (Macugen) 每 6 周一次,在 30 周内最多注射 5 次。
五名患者将根据需要每 6 周接受一次 Macugen 0.3 mg 的玻璃体内注射,总共不超过五名。
其他名称:
  • 马库根

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VA ETDRS 的改进 >/= 15 个字母
大体时间:32周
主要结果是 VA 的改善大于或等于 EDTRS 图表上的十五个字母。
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历 > 0 字母视力增益和 < 15 损失的患者比例
大体时间:32周
每次就诊时测量患者的最佳矫正视力,以监测 EDTRS 图表上字母的增加或丢失。
32周
影像学证实的 CME 减少(荧光素血管造影术和 OCT 的 50 微米变化)
大体时间:32周
每次就诊时通过成像测量患者视网膜厚度以监测厚度的增加或减少。
32周
注射眼中前房细胞或玻璃体细胞或混浊的减少
大体时间:32周

在注射眼的试验过程中,在每次就诊时记录细胞和闪光的程度。

在葡萄膜炎中,严重发炎的血管会渗漏蛋白质,使通常清澈的房水混浊。 这在裂隙灯下看起来很模糊。 如果严重,它会分散光束,导致耀斑。

可以观察到白细胞或红细胞:前房中存在炎症细胞表明虹膜和睫状体有炎症。

血细胞:眼前房血细胞分级如下:

  • 0 - 无。
  • 1+ - 微弱(几乎无法察觉)。
  • 2+ - 中等(清晰的虹膜和镜头细节)。
  • 3+ - 中度(模糊的虹膜和镜头细节)。
  • 4+ - 强烈(纤维蛋白沉积物,凝固的水)。
32周
Macugen 治疗开始后免疫调节药物(局部、眼周或全身)的变化
大体时间:32周
除非在 Macugen 治疗开始后出于安全需要,否则不会对患者的免疫调节药物进行任何改变。
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shree Kurup, MD、Wake Forest University Eye Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月13日

首次发布 (估计)

2008年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌加他尼的临床试验

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