Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pegaptanibem w niezakaźnym torbielowatym obrzęku plamki naczyniowej oka

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Blokada czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) za pomocą pegaptnibu podawanego doszklistkowo w niezakaźnym torbielowatym obrzęku plamki naczyniowej oka (CME)

Według ostatnich szacunków ponad 280 000 osób w Stanach Zjednoczonych każdego roku cierpi na zapalenie błony naczyniowej oka. W raporcie tym oszacowano również, że zapalenie błony naczyniowej oka jest przyczyną 30 000 nowych przypadków ślepoty rocznie i do 10 procent wszystkich przypadków ślepoty. Celem tego badania jest określenie skuteczności blokady VEGF pegaptanibem podawanym do ciała szklistego u pacjentów z CME w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Torbielowaty obrzęk plamki jest częstym powikłaniem chorób zapalnych wewnątrzgałkowego zapalenia błony naczyniowej oka i charakteryzuje się obrzękiem śródsiatkówkowym obejmującym zewnętrzną warstwę splotowatą. Zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka może być związane z etiologią niezakaźną lub zakaźną. Wczesne objawy CME obejmują pogorszenie lub niewyraźne widzenie centralne. W przypadku długotrwałego CME istnieje znaczne ryzyko degeneracji fotoreceptorów i związanego z tym długotrwałego obniżenia jakości i poziomu ostrości wzroku (VA). Ponadto wykazano, że u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka cechy morfologiczne obrzęku plamki i grubości plamki korelowały z końcowym VA. Obecne interwencje terapeutyczne przyniosły co najwyżej skromne wyniki u pacjentów z CME, którzy mieli zmniejszoną VA. Może tak być również w przypadku interwencji systemowych.
  2. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego jest bardzo silnym induktorem przepuszczalności naczyń krwionośnych i został powiązany z ocznymi objawami zapalenia błony naczyniowej oka, w tym CME, przez doświadczonych badaczy zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych. W testach na zwierzętach wykazano, że VEGF jest 50 000 razy silniejszy niż histamina, cząsteczka powszechnie związana z przeciekiem naczyń krwionośnych związanym z alergiami. Również w testach na zwierzętach wykazano, że VEGF jest niezbędny do przepuszczalności naczyń krwionośnych związanej z neowaskularnym AMD i retinopatią cukrzycową, które, jak wykazano, mają składnik zapalny. Oprócz właściwości przeciwangiogennych polegających na hamowaniu nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych, w badaniach na zwierzętach wykazano, że pegaptanib hamuje przeciekanie naczyń krwionośnych do siatkówki. Wykazano, że zapalenie błony naczyniowej oka jest związane z neowaskularyzacją oka, zarówno klinicznie, jak i w badaniach klinicznych. Tak więc, zapobiegając przeciekaniu naczyń krwionośnych, jak również nieprawidłowemu wzrostowi naczyń krwionośnych, pegaptanib może być realnym podejściem do leczenia CME. Chociaż stosowanie pegaptanibu było związane z łagodnym przejściowym zapaleniem przedniego odcinka, samo CME nie zostało powiązane z jego stosowaniem. Ponadto wykazano, że pegaptanib powoduje trwałe zmniejszenie obrzęku plamki żółtej w makulopatiach, zarówno związanych z wiekiem, jak i cukrzycą.
  3. Obecnie istnieje potrzeba rozważenia alternatywnych wobec triamcynolonu form terapii miejscowej (ocznej) CME (pod torebkę i wewnątrzgałkowo). Poważne działania niepożądane kortykosteroidów dogałkowych są dobrze udokumentowane i obejmują zaćmę (jądrową i podtorebkową), jaskrę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (mogą być znacznie większe niż po pegaptanibie u pacjentów leczonych dokładnie zgodnie z protokołem) oraz sterylne reakcje zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (>18 lat) z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
  2. Możliwy do wykazania (FA i/lub OCT) obustronny lub jednostronny CME związany z zapaleniem błony naczyniowej oka trwający dłużej niż 3 miesiące, ale krócej niż 1 rok, udokumentowany przez dwóch niezależnych, wykwalifikowanych obserwatorów.
  3. Najlepiej skorygowana VA między 20/40 a 20/200, mierzona na podstawie wykresu ETDRS, związana z CME w badanym oku.
  4. Pacjenci mogą otrzymywać terapię ogólnoustrojową w celu leczenia zapalenia wewnątrzgałkowego lub torbielowatego obrzęku plamki lub być leczeni w przeszłości z powodu torbielowatego obrzęku plamki.
  5. Zapalenie komory przedniej równe lub większe niż 1+ i zapalenie ciała szklistego równe lub większe niż 1+ komórek i zamglenie 1+ zgodnie z definicją grupy roboczej „Standaryzacja zapalenia błony naczyniowej oka”.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Badani mężczyźni zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na pegaptanib lub którykolwiek z jego składników
  2. Retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej lub jakikolwiek inny stan oka dotyczący badanego oka, który może powodować utratę wzroku lub w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę skuteczności produktu Macugen w leczeniu CME związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka.
  3. Odmowa wypróbowania terapeutycznej alternatywy pegaptanibu
  4. Brak zrozumienia zgody lub protokołu
  5. Podejrzenie/potwierdzona historia lub aktualna diagnoza (kliniczna lub inna) zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
  6. Konieczność operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 30 tygodni trwania badania.
  7. Steroidy podawane okołooczodołowo do badanego oka mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Historia jakichkolwiek wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych w badanym oku
  9. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące dodane lub zwiększone w dawce (>20%) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub potencjalna potrzeba zwiększenia dawki w trakcie badania.
  10. Zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ekwiwalencie doustnego prednizonu > 30 mg/dobę
  11. Miejscowe stosowanie analogu prostaglandyny
  12. Ciężka wyniszczająca choroba lub problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. zaburzenia czynności wątroby, udar mózgu, ciężki zawał mięśnia sercowego, nieuleczalna choroba nowotworowa).
  13. Historia nadwrażliwości na fluoresceinę lub alergie na wiele leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji na lek Macugen.
  14. Niejasne podłoże, które uniemożliwia ocenę torbielowatego obrzęku plamki w kwalifikującym się oku (oczach), takiego jak zaćma lub zmętnienie ciała szklistego.
  15. Dowód na dziurę w plamce żółtej w badanym oku.
  16. Wcześniejsze lub obecne odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
  17. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek nowym badanym lekiem.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone, ponieważ ciąża może mieć pewien wpływ na CME).
  19. Niezdolność do spełnienia wymagań studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pegaptanib (Macugen)
Otwarte, nierandomizowane, kontrolowane interwencyjnie wstrzyknięcie 0,3 mg pegaptanibu (Macugen) co 6 tygodni, maksymalnie 5 wstrzyknięć w ciągu 30 tygodni.
Lek: Pegaptanib
Pięciu pacjentów otrzyma w razie potrzeby wstrzyknięcia do ciała szklistego produktu Macugen 0,3 mg co 6 tygodni, łącznie nie więcej niż pięciu.
Inne nazwy:
  • Macugen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w VA ETDRS >/= 15 liter
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa VA większa lub równa piętnastu literom na wykresie EDTRS.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa widzenia > 0 liter i utrata widzenia < 15
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Podczas każdej wizyty mierzono najlepszą skorygowaną ostrość wzroku pacjentów, aby monitorować przyrost lub utratę liter na wykresie EDTRS.
32 tygodnie
Zmniejszenie CME potwierdzone obrazowaniem (angiografia fluoresceinowa i zmiana o 50 mikronów w OCT)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Grubość siatkówki pacjentów mierzono podczas każdej wizyty, aby monitorować wzrost lub spadek grubości.
32 tygodnie
Zmniejszenie liczby komórek komory przedniej lub komórek ciała szklistego lub zamglenie w oku, do którego wstrzyknięto
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Stopień komórek i zaostrzenia rejestrowano podczas każdej wizyty w trakcie badania w oku, do którego wstrzyknięto.

W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka z poważnie zmienionych zapalnych naczyń wycieka białko, które powoduje zmętnienie normalnie przejrzystego płynu wodnistego. To wygląda mgliście z lampą szczelinową. Jeśli jest silny, rozprasza wiązkę światła, powodując rozbłysk.

Można zaobserwować krwinki białe lub czerwone: obecność komórek zapalnych w komorze przedniej sugeruje zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Komórki krwi: klasyfikacja komórek krwi w komorze przedniej jest następująca:

  • 0 - Brak.
  • 1+ - słaby (ledwo wykrywalny).
  • 2+ - średni (wyraźne detale tęczówki i soczewki).
  • 3+ - umiarkowane (zamglone szczegóły tęczówki i soczewki).
  • 4+ - intensywny (złogi fibrynowe, skoagulowany wodny).
32 tygodnie
Zmiana leków immunomodulujących (miejscowych, okołogałkowych lub ogólnoustrojowych) po rozpoczęciu terapii produktem Macugen
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Nie wprowadzano żadnych zmian w lekach immunodulujących pacjentów, chyba że było to konieczne ze względu na bezpieczeństwo po rozpoczęciu terapii Macugenem.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Pegaptanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj