Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con pegaptanib nell'edema maculare cistoide uveitico non infettivo

7 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University

Blocco del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con pegaptnib intravitreale nell'edema maculare cistoide uveitico non infettivo (CME)

Secondo una recente stima più di 280.000 persone negli Stati Uniti sono affette da uveite ogni anno. Questo rapporto, inoltre, ha stimato che l'uveite è la causa di 30.000 nuovi casi di cecità/anno e fino al 10% di tutti i casi di cecità. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del blocco VEGF con pegaptanib intravitreale in pazienti con CME uveitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'edema maculare cistoide è una complicanza comune delle malattie infiammatorie intraoculari uveitiche ed è caratterizzato da edema intraretinico che coinvolge lo strato plessiforme esterno. L'infiammazione intraoculare o l'uveite possono essere associate a eziologie non infettive o infettive. I primi sintomi di CME includono una visione centrale ridotta o sfocata. Con CME di lunga data esiste un rischio sostanziale di degenerazione dei fotorecettori e conseguente diminuzione a lungo termine della qualità e del livello dell'acuità visiva (VA). Inoltre è stato dimostrato che nei pazienti con uveite, le caratteristiche morfologiche dell'edema maculare e lo spessore maculare erano correlate con l'AV finale. Gli attuali interventi terapeutici hanno avuto nella migliore delle ipotesi risultati modesti nei pazienti con CME che hanno avuto una riduzione della VA. Questo può accadere anche con interventi sistemici.
  2. Il fattore di crescita endoteliale vascolare è un induttore molto forte della permeabilità dei vasi sanguigni ed è stato collegato alle manifestazioni oculari dell'uveite, inclusa la CME, da ricercatori esperti sia in ambito sperimentale che clinico. Nei test sugli animali, il VEGF ha dimostrato di essere 50.000 volte più potente dell'istamina, la molecola comunemente associata alla perdita di vasi sanguigni correlata alle allergie. Anche nei test sugli animali, è stato dimostrato che il VEGF è necessario per la permeabilità dei vasi sanguigni associata all'AMD neovascolare e alla retinopatia diabetica che hanno dimostrato di avere una componente infiammatoria. Oltre alla sua proprietà anti-angiogenica di inibire la crescita anormale dei vasi sanguigni, pegaptanib ha dimostrato nei test sugli animali di inibire la fuoriuscita dei vasi sanguigni nella retina. L'uveite ha dimostrato di essere associata alla neovascolarizzazione oculare sia clinicamente che negli studi clinici. Pertanto, prevenendo la perdita di vasi sanguigni e la crescita anormale dei vasi sanguigni, pegaptanib può essere un approccio praticabile per il trattamento della CME. Sebbene l'uso di pegaptanib sia stato associato a una lieve infiammazione transitoria del segmento anteriore, la stessa CME non è stata collegata al suo uso. Inoltre, è stato dimostrato che pegaptanib riduce in modo sostenibile l'edema maculare nelle maculopatie, sia legate all'età che diabetiche.
  3. Attualmente è necessario prendere in considerazione forme alternative di terapia locale (oculare) per l'ECM rispetto al triamcinolone (subtenone e intraoculare). Gli effetti avversi gravi con l'uso di corticosteroidi intraoculari sono ben documentati e includono cataratta (nucleare e sottocapsulare), glaucoma, endoftalmite (può essere significativamente più alta rispetto a pegaptanib nei pazienti trattati esattamente come da protocollo) così come reazioni infiammatorie sterili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine (>18 anni di età) con uveite non infettiva.
  2. EMC bilaterale o unilaterale dimostrabile (FA e/o OCT) associato a uveite di durata superiore a 3 mesi ma inferiore a 1 anno documentata da due osservatori qualificati indipendenti.
  3. VA meglio corretto tra 20/40 e 20/200 misurato dal grafico ETDRS attribuibile a CME nell'occhio dello studio.
  4. I pazienti potrebbero ricevere una terapia sistemica per il trattamento della loro infiammazione intraoculare o dell'edema maculare cistoide, o potrebbero essere stati trattati per l'edema maculare cistoide in passato.
  5. Infiammazione della camera anteriore uguale o superiore a 1+ e infiammazione vitreale uguale o superiore a 1+ cellula e 1+ haze secondo la definizione del gruppo di lavoro "Standardizzazione dell'uveite".
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e due mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  7. I pazienti maschi dello studio accetteranno di utilizzare una contraccezione efficace.
  8. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al pegaptanib o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  2. La retinopatia diabetica, la degenerazione maculare o qualsiasi altra condizione oculare che colpisce l'occhio dello studio che potrebbe causare la perdita della vista o che secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio interferirebbe con la valutazione dell'efficacia di Macugen per il trattamento della CME associata a uveite.
  3. Rifiuto di provare l'alternativa terapeutica pegaptanib
  4. Mancanza di comprensione del consenso o del protocollo
  5. Sospetto/anamnesi comprovata o diagnosi attuale, (clinica o di altra natura) di uveite infettiva.
  6. Necessità di intervento chirurgico intraoculare entro 30 settimane dalla durata dello studio.
  7. Steroidi perioculari nell'occhio dello studio meno di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  8. Anamnesi di precedenti iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio
  9. Agenti immunomodulatori sistemici aggiunti o aumentati di dosaggio (> 20%) negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento nello studio o potenziale necessità di qualsiasi aumento durante lo studio.
  10. Requisito di corticosteroidi sistemici nell'equivalente di prednisone orale > 30 mg/giorno
  11. Uso topico di analoghi delle prostaglandine
  12. Grave malattia debilitante o problemi medici che rendono improbabile un follow-up costante durante il periodo di trattamento (ad es. insufficienza epatica, ictus, infarto miocardico grave, cancro terminale).
  13. Storia di ipersensibilità alla fluoresceina o allergie a più farmaci che possono aumentare la possibilità di una reazione farmacologica a Macugen.
  14. Terreno poco chiaro che preclude la valutazione dell'edema maculare cistoide negli occhi idonei, come cataratta o opacità vitreale.
  15. Evidenza di un foro maculare nell'occhio dello studio.
  16. Distacco di retina precedente o attuale nell'occhio dello studio.
  17. Trattamento concomitante con qualsiasi nuovo farmaco sperimentale.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse poiché la gravidanza può avere qualche effetto sulla CME).
  19. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pegaptanib (Macugen)
Iniezione controllata interventistica in aperto, non randomizzata, di 0,3 mg di Pegaptanib (Macugen) ogni 6 settimane con un massimo di 5 iniezioni nell'arco di 30 settimane.
Droga: Pegaptanib
Cinque pazienti riceveranno iniezioni intravitreali di Macugen 0,3 mg ogni 6 settimane secondo necessità per un totale non superiore a cinque.
Altri nomi:
  • Macugen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento VA ETDRS >/= 15 Lettere
Lasso di tempo: 32 settimane
L'outcome primario era un miglioramento della VA maggiore o uguale a quindici lettere sul grafico EDTRS.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con aumento della vista > 0 lettere e perdita < 15
Lasso di tempo: 32 settimane
La migliore acuità visiva corretta dei pazienti è stata misurata ad ogni visita per monitorare l'aumento o la perdita di lettere sul grafico EDTRS.
32 settimane
Diminuzione della CME come evidenziato dall'imaging (angiografia con fluoresceina e variazione di 50 micron nell'OCT)
Lasso di tempo: 32 settimane
Lo spessore retinico dei pazienti è stato misurato ad ogni visita mediante imaging per monitorare l'aumento o la diminuzione dello spessore.
32 settimane
Una diminuzione delle cellule della camera anteriore o delle cellule del vitreo o foschia nell'occhio iniettato
Lasso di tempo: 32 settimane

Il grado di cellule e flare è stato registrato ad ogni visita durante il corso della prova nell'occhio iniettato.

Nell'uveite, i vasi gravemente infiammati perdono proteine ​​che annebbiano il liquido normalmente limpido. Questo sembra confuso con la lampada a fessura. Se grave, disperde il raggio di luce, provocando bagliori.

Si possono osservare globuli bianchi o rossi: la presenza di cellule infiammatorie nella camera anteriore suggerisce un'infiammazione dell'iride e del corpo ciliare.

Cellule del sangue: la classificazione delle cellule del sangue nella camera anteriore è la seguente:

  • 0 - Nessuno.
  • 1+ - debole (appena rilevabile).
  • 2+ - moderato (iride nitida e dettagli dell'obiettivo).
  • 3+ - moderato (iride sfocata e dettagli dell'obiettivo).
  • 4+ - intenso (depositi di fibrina, acquoso coagulato).
32 settimane
Modifica dei farmaci immunomodulatori (topici, perioculari o sistemici) dopo l'inizio della terapia con Macugen
Lasso di tempo: 32 settimane
Non è stato necessario apportare modifiche ai farmaci immunomodulatori dei pazienti a meno che non fosse necessario per la sicurezza dopo l'inizio della terapia con Macugen.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegaptanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi