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非感染性ブドウ膜嚢胞性黄斑浮腫におけるペガプタニブ療法

2022年3月7日 更新者:Wake Forest University

非感染性ブドウ膜嚢胞性黄斑浮腫(CME)における硝子体内ペガプトニブによる血管内皮増殖因子(VEGF)遮断

最近の推定によると、米国では毎年 280,000 人以上がブドウ膜炎に罹患しています。 このレポートでは、ぶどう膜炎が 1 年あたり 30,000 件の新規失明の原因であり、全失明の最大 10% であると推定しています。 この試験の目的は、ブドウ膜炎 CME 患者における硝子体内ペガプタニブによる VEGF 遮断の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 嚢胞様黄斑浮腫は、ブドウ膜炎性眼内炎症性疾患の一般的な合併症であり、外網状層を含む網膜内浮腫を特徴としています。 眼内炎症またはブドウ膜炎は、非感染性または感染性の病因に関連している可能性があります。 CME の初期症状には、中心視力の低下またはぼやけが含まれます。 長期にわたる CME では、光受容体の変性と、その後の視力 (VA) の質とレベルの長期的な低下の実質的なリスクがあります。 さらに、ブドウ膜炎の患者では、黄斑浮腫および黄斑の厚さの形態学的特徴が最終的な VA と相関していることが示されています。 現在の治療的介入は、VA が減少した CME 患者ではせいぜい中程度の結果しか出ていません。 これは、全身介入の場合にも当てはまります。
  2. 血管内皮増殖因子は、血管透過性の非常に強力な誘導因子であり、実験環境と臨床環境の両方で経験豊富な研究者によって CME を含むブドウ膜炎の眼症状に関連付けられています。 動物実験では、VEGFはヒスタミンよりも50,000倍強力であることが示されています.ヒスタミンは、アレルギーに関連する血管漏出に一般的に関連する分子です. また、動物実験では、血管新生型 AMD および糖尿病性網膜症に関連する血管透過性に VEGF が必要であることが示されており、これらには炎症性要素があることが示されています。 ペガプタニブは、異常な血管の成長を阻害する抗血管新生特性に加えて、動物実験で血管が網膜に漏れるのを阻害することが示されています。 ブドウ膜炎は、臨床的にも臨床研究でも、眼の血管新生と関連していることが示されています。 したがって、血管漏出および異常な血管成長を防止することにより、ペガプタニブは CME の治療に実行可能なアプローチとなる可能性があります。 ペガプタニブの使用は軽度の一過性前眼部炎症と関連していますが、CME 自体はその使用と関連していません。 その上、ペガプタニブは、加齢に関連するものと糖尿病性の両方の黄斑症の黄斑浮腫を持続的に減少させることが実証されています。
  3. 現在、トリアムシノロン (テノン嚢下および眼内) に代わる CME の局所 (眼) 療法を検討する必要があります。 眼内コルチコステロイドの使用による深刻な副作用は十分に文書化されており、白内障(核および被膜下)、緑内障、眼内炎(プロトコルに従って正確に治療された患者ではペガプタニブよりも有意に高い可能性があります)、および無菌炎症反応が含まれます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -非感染性ブドウ膜炎の成人男性および女性(> 18歳)。
  2. -2人の独立した資格のあるオブザーバーによって文書化された、3か月を超えるが1年未満の期間のブドウ膜炎に関連する実証可能な(FAおよび/またはOCT)両側性または片側性CME。
  3. 研究眼のCMEに起因するETDRSチャートで測定された、20/40から20/200の間の最良の補正VA。
  4. 患者は、眼内炎症または嚢胞様黄斑浮腫の治療のために全身療法を受けている場合もあれば、過去に嚢胞様黄斑浮腫の治療を受けている場合もあります。
  5. -「ぶどう膜炎の標準化」ワーキンググループの定義に従って、1+以上の前房炎症および1+細胞以上の硝子体炎症および1+ヘイズ。
  6. 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最後の投与から2か月後に効果的な避妊を利用することに同意する必要があります。
  7. 男性の研究患者は、効果的な避妊法を使用することに同意します。
  8. -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  1. ペガプタニブまたはその成分に対するアレルギー
  2. 糖尿病性網膜症、黄斑変性症、または視力喪失を引き起こす可能性がある研究眼に影響を与えるその他の眼の状態、または研究責任者の意見では、ブドウ膜炎関連CMEの治療に対するMacugenの有効性の評価を妨げる.
  3. 代替療法ペガプタニブを試すことの拒否
  4. 同意またはプロトコルの理解の欠如
  5. 感染性ブドウ膜炎の疑い/証明された病歴または現在の診断(臨床的またはその他)。
  6. -研究期間の30週間以内に眼内手術が必要。
  7. -研究眼への眼周囲ステロイド 研究登録の6週間前
  8. -研究眼における以前の硝子体内注射の履歴
  9. -全身性免疫調節剤は、研究登録前の過去2か月以内に投与量を追加または増加(> 20%)したか、研究中の増加が必要になる可能性があります。
  10. 経口プレドニゾンに相当する全身コルチコステロイドの必要量 > 30mg/日
  11. 局所プロスタグランジンアナログの使用
  12. 重度の衰弱性疾患または医学的問題により、治療期間中一貫した追跡調査が行われる可能性が低くなります (例: 肝機能障害、脳卒中、重度の心筋梗塞、末期がんなど)。
  13. -フルオレセインに対する過敏症または複数の薬物アレルギーの病歴により、Macugenに対する薬物反応の可能性が高まる可能性があります。
  14. -白内障や硝子体混濁など、適格な眼の嚢胞様黄斑浮腫の評価を妨げる不明瞭な媒体。
  15. 研究眼の黄斑穴の証拠。
  16. -研究眼の以前または現在の網膜剥離。
  17. -新しい治験薬との同時治療。
  18. 妊娠中または授乳中の女性(妊娠がCMEに影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性は除外されます).
  19. 研究要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ペガプタニブ(マクゲン)
非盲検、無作為化されていない、0.3mgのペガプタニブ(Macugen)の介入制御注射を6週間ごとに、30週間にわたって最大5回注射します。
5 人の患者が必要に応じて 6 週間ごとに Macugen 0.3 mg の硝子体内注射を受け、合計 5 人以下になります。
他の名前:
  • マキュゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VA ETDRS の改善 >/= 15 文字
時間枠:32週間
主な結果は、EDTRS チャートで 15 文字以上の VA の改善でした。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
> 0 文字の視力増加と < 15 文字の視力低下を経験している患者の割合
時間枠:32週間
EDTRSチャート上の文字の増減を監視するために、患者の最も矯正された視力が各来院時に測定されました。
32週間
イメージングによって証明される CME の減少 (フルオレセイン血管造影および OCT での 50 ミクロンの変化)
時間枠:32週間
厚さの増加または減少を監視するために、イメージングの各来院時に患者の網膜の厚さを測定した。
32週間
注入された眼の前房細胞または硝子体細胞またはヘイズの減少
時間枠:32週間

細胞および発赤の程度は、注射された眼での試験の過程で各訪問時に記録されました。

ブドウ膜炎では、重度の炎症を起こした血管からタンパク質が漏れ出し、通常は透明な房水が濁ります。 これは細隙灯でぼやけて見えます。 ひどい場合は光線を分散させ、フレアの原因となります。

白血球または赤血球が観察されることがあります。前房に炎症細胞が存在する場合、虹彩と毛様体の炎症が示唆されます。

血球:前房内の血球の等級は次のとおりです。

  • 0 - なし。
  • 1+ - かすかな (かろうじて検出できる)。
  • 2+ - 中程度 (虹彩とレンズの詳細がはっきりしている)。
  • 3+ - 中程度 (虹彩とレンズのディテールがかすんでいる)。
  • 4+ - 激しい (フィブリン沈着物、凝固した房水)。
32週間
Macugen療法開始後の免疫調節薬(局所、眼周囲または全身)の変化
時間枠:32週間
Macugen療法の開始後に安全のために必要でない限り、患者の免疫調節薬に変更を加えることはありませんでした.
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shree Kurup, MD、Wake Forest University Eye Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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