Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пегаптанибом при неинфекционном увеитном кистозном макулярном отеке

7 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University

Блокада фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) интравитреальным пегаптнибом при неинфекционном увеитном кистозном макулярном отеке (CME)

По последним оценкам, более 280 000 человек в Соединенных Штатах ежегодно страдают от увеита. В этом отчете также подсчитано, что увеит является причиной 30 000 новых случаев слепоты в год и до 10 процентов всех случаев слепоты. Целью данного исследования является определение эффективности блокады VEGF с помощью интравитреального пегаптаниба у пациентов с увеитическим CME.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Кистозный макулярный отек является частым осложнением увеитных внутриглазных воспалительных заболеваний и характеризуется интраретинальным отеком с вовлечением наружного плексиформного слоя. Внутриглазное воспаление или увеит могут быть связаны с неинфекционной или инфекционной этиологией. Ранние симптомы CME включают снижение или нечеткость центрального зрения. При длительном КМЭ существует значительный риск дегенерации фоторецепторов и последующего долгосрочного снижения качества и уровня остроты зрения (ОЗ). Кроме того, было показано, что у пациентов с увеитом морфологические признаки макулярного отека и толщины макулы коррелируют с конечной ОЗ. Текущие терапевтические вмешательства имели в лучшем случае скромные результаты у пациентов с CME, у которых была снижена VA. Это может иметь место и при системных вмешательствах.
  2. Сосудистый эндотелиальный фактор роста является очень сильным индуктором проницаемости кровеносных сосудов и был связан с глазными проявлениями увеита, включая CME, опытными исследователями как в экспериментальных, так и в клинических условиях. В испытаниях на животных было показано, что VEGF в 50 000 раз более эффективен, чем гистамин, молекула, обычно связанная с утечкой крови из кровеносных сосудов, связанной с аллергией. Также в испытаниях на животных было показано, что VEGF необходим для проницаемости кровеносных сосудов, связанной с неоваскулярной формой ВМД и диабетической ретинопатией, которые, как было показано, имеют воспалительный компонент. В дополнение к его антиангиогенному свойству ингибировать аномальный рост кровеносных сосудов, пегаптаниб, как было показано в тестах на животных, препятствует просачиванию кровеносных сосудов в сетчатку. Было показано, что увеит связан с неоваскуляризацией глаза как клинически, так и в клинических исследованиях. Таким образом, предотвращая протекание кровеносных сосудов, а также аномальный рост кровеносных сосудов, пегаптаниб может быть эффективным подходом к лечению CME. Хотя использование пегаптаниба было связано с легким транзиторным воспалением переднего отрезка глаза, сам CME не был связан с его использованием. Кроме того, было продемонстрировано, что пегаптаниб вызывает устойчивое уменьшение макулярного отека при макулопатиях, как возрастных, так и диабетических.
  3. В настоящее время существует потребность в рассмотрении альтернативных форм местной (офтальмологической) терапии КМО триамцинолону (субтеноновой и внутриглазной). Серьезные побочные эффекты при внутриглазном применении кортикостероидов хорошо задокументированы и включают катаракту (ядерную и субкапсулярную), глаукому, эндофтальмит (может быть значительно выше, чем у пегаптаниба у пациентов, получающих лечение точно в соответствии с протоколом), а также стерильные воспалительные реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины (старше 18 лет) с неинфекционным увеитом.
  2. Доказуемый (FA и / или OCT) двусторонний или односторонний CME, связанный с увеитом продолжительностью более 3 месяцев, но менее 1 года, который задокументирован двумя независимыми квалифицированными наблюдателями.
  3. Наилучшая скорректированная острота зрения между 20/40 и 20/200, измеренная по диаграмме ETDRS, связанная с CME в исследуемом глазу.
  4. Пациенты могут получать системную терапию для лечения внутриглазного воспаления или кистозного макулярного отека или, возможно, лечились от кистозного макулярного отека в прошлом.
  5. Воспаление передней камеры, равное или превышающее 1+, и воспаление стекловидного тела, равное или превышающее 1+ клетки и 1+ помутнение в соответствии с определением рабочей группы «Стандартизация увеита».
  6. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и через два месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Пациенты мужского пола согласятся использовать эффективные средства контрацепции.
  8. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на пегаптаниб или любой из его компонентов
  2. Диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна или любое другое заболевание глаз, поражающее исследуемый глаз, которое может вызвать потерю зрения или, по мнению исследователя, помешает оценке эффективности Макугена для лечения CME, связанного с увеитом.
  3. Отказ попробовать терапевтическую альтернативу пегаптанибу
  4. Непонимание согласия или протокола
  5. Подозрение/подтвержденный анамнез или текущий диагноз (клинический или иной) инфекционного увеита.
  6. Необходимость внутриглазной хирургии в течение 30 недель от продолжительности исследования.
  7. Периокулярные стероиды в исследуемый глаз менее чем за 6 недель до включения в исследование
  8. История любых предшествующих интравитреальных инъекций в исследуемый глаз
  9. Системный иммуномодулирующий агент (агенты), добавленный или увеличенный в дозе (> 20%) в течение последних двух месяцев до включения в исследование, или потенциальная необходимость любого увеличения во время исследования.
  10. Потребность в системных кортикостероидах в эквиваленте перорального преднизолона > 30 мг/день
  11. Местное использование аналога простагландина
  12. Тяжелое изнурительное заболевание или проблемы со здоровьем, которые делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение периода лечения (например, печеночная недостаточность, инсульт, тяжелый инфаркт миокарда, неизлечимый рак).
  13. История гиперчувствительности к флуоресцеину или множественной лекарственной аллергии, которые могут увеличить вероятность лекарственной реакции на Макуген.
  14. Непрозрачные среды, препятствующие оценке кистозного макулярного отека в соответствующем глазу (глазах), такие как катаракта или помутнение стекловидного тела.
  15. Признаки макулярного отверстия в исследуемом глазу.
  16. Предыдущая или текущая отслойка сетчатки в исследуемом глазу.
  17. Параллельное лечение любым новым исследуемым препаратом.
  18. Беременные или кормящие женщины (Беременные и кормящие женщины исключены, поскольку беременность может иметь некоторое влияние на CME).
  19. Неспособность выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пегаптаниб (Макуген)
Открытая, нерандомизированная, интервенционная контролируемая инъекция 0,3 мг пегаптаниба (Макуген) каждые 6 недель, максимум 5 инъекций в течение 30 недель.
Лекарство: Пегаптаниб
Пять пациентов будут получать интравитреальные инъекции Макугена 0,3 мг каждые 6 недель по мере необходимости, всего не более пяти.
Другие имена:
  • Макуген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в VA ETDRS>/= 15 букв
Временное ограничение: 32 недели
Первичным результатом было улучшение VA, превышающее или равное пятнадцати буквам в таблице EDTRS.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением зрения на > 0 букв и снижением на < 15
Временное ограничение: 32 недели
Остроту зрения с наилучшей коррекцией у пациентов измеряли при каждом посещении, чтобы отслеживать усиление или потерю букв на диаграмме EDTRS.
32 недели
Снижение CME по данным визуализации (флуоресцентная ангиография и 50-микронное изменение в ОКТ)
Временное ограничение: 32 недели
Толщину сетчатки у пациентов измеряли при каждом посещении для визуализации, чтобы отслеживать увеличение или уменьшение толщины.
32 недели
Уменьшение клеток передней камеры или клеток стекловидного тела или помутнение в инъецированном глазу
Временное ограничение: 32 недели

Степень клеток и вспышки регистрировали при каждом посещении в ходе испытания в глазу, где вводили инъекцию.

При увеите сильно воспаленные сосуды выделяют белок, который затемняет обычно прозрачную водянистую жидкость. С щелевой лампой это выглядит туманно. В тяжелых случаях он рассеивает луч света, вызывая блики.

Могут наблюдаться лейкоциты или эритроциты: наличие воспалительных клеток в передней камере предполагает воспаление радужной оболочки и цилиарного тела.

Клетки крови: классификация клеток крови в передней камере выглядит следующим образом:

  • 0 - нет.
  • 1+ - слабый (едва выявляемый).
  • 2+ - умеренный (четкие детали радужной оболочки и объектива).
  • 3+ — умеренный (мутная детализация радужной оболочки и объектива).
  • 4+ - интенсивный (отложения фибрина, коагулированная водянистая жидкость).
32 недели
Изменение иммуномодулирующих препаратов (местных, периокулярных или системных) после начала терапии Макугеном
Временное ограничение: 32 недели
Никаких изменений в иммуномодулирующих препаратах пациентов не производилось, за исключением случаев, когда это необходимо для безопасности после начала терапии Макугеном.
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться