Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegaptanib-terapi ved ikke-infektiøs uveitisk cystoid makulaødem

7. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University

Vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) blokade med intravitreal pegaptnib i ikke-infektiøst uveitisk cystoid makulært ødem (CME)

Ifølge et nyligt skøn bliver mere end 280.000 mennesker i USA ramt af uveitis hvert år. Denne rapport anslog også, at uveitis er årsagen til 30.000 nye tilfælde af blindhed/år og op til 10 procent af alle tilfælde af blindhed. Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​VEGF-blokade med intravitreal pegaptanib hos patienter med uveitisk CME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Cystoid makulaødem er en almindelig komplikation af uveitiske intraokulære inflammatoriske sygdomme og er karakteriseret ved intraretinal ødem, der involverer det ydre plexiforme lag. Intraokulær inflammation eller uveitis kan være forbundet med ikke-infektiøse eller infektiøse ætiologier. De tidlige symptomer på CME omfatter et fald eller sløret centralt syn. Med langvarig CME er der en betydelig risiko for fotoreceptordegeneration og efterfølgende langsigtet fald i kvaliteten og niveauet af synsskarphed (VA). Endvidere er det blevet vist, at hos patienter med uveitis korrelerede de morfologiske træk ved makulaødem og makulatykkelse med endelig VA. Nuværende terapeutiske interventioner har i bedste fald haft beskedne resultater hos patienter med CME, som har haft nedsat VA. Dette kan også være tilfældet med systemiske indgreb.
  2. Vaskulær endotelvækstfaktor er en meget stærk inducer af blodkarpermeabilitet og er blevet forbundet med de okulære manifestationer af uveitis inklusive CME af erfarne forskere både i eksperimentelle og kliniske omgivelser. I dyreforsøg har VEGF vist sig at være 50.000 gange mere potent end histamin, det molekyle, der almindeligvis forbindes med lækage af blodkar relateret til allergi. Også i dyreforsøg har det vist sig, at VEGF er påkrævet for blodkarpermeabiliteten forbundet med neovaskulær AMD og diabetisk retinopati, som har vist sig at have en inflammatorisk komponent. Ud over dets anti-angiogene egenskaber ved at hæmme unormal blodkarvækst, har pegaptanib i dyreforsøg vist sig at hæmme blodkar i at lække ind i nethinden. Uveitis har vist sig at være forbundet med okulær neovaskularisering både klinisk og i de kliniske undersøgelser. Ved at forhindre blodkarlækage såvel som unormal blodkarvækst kan pegaptanib således være en levedygtig tilgang til behandling af CME. Selvom brug af pegaptanib har været forbundet med mild forbigående inflammation af det forreste segment, er CME i sig selv ikke blevet forbundet med dets brug. Desuden har pegaptanib vist sig at bevirke en bæredygtig reduktion af makulaødem hos makulopatier, både aldersrelaterede og diabetikere.
  3. Der er i øjeblikket behov for at overveje alternative former for lokal (okulær) terapi for CME til triamcinolon (subtenon og intraokulær). De alvorlige bivirkninger ved intraokulær kortikosteroidbrug er veldokumenterede og omfatter grå stær (nukleær og subkapsulær), glaukom, endophthalmitis (kan være signifikant højere end pegaptanib hos patienter, der behandles nøjagtigt efter protokol) samt sterile inflammatoriske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne (>18 år) med ikke-infektiøs uveitis.
  2. Påviselig (FA og/eller OCT) bilateral eller unilateral CME forbundet med uveitis af mere end 3 måneder, men mindre end 1 års varighed, der er dokumenteret af to uafhængige kvalificerede observatører.
  3. Bedst korrigeret VA mellem 20/40 og 20/200 målt ved ETDRS-diagrammet, der kan tilskrives CME i undersøgelsesøjet.
  4. Patienter kan modtage systemisk terapi til behandling af deres intraokulære inflammation eller cystoid makulaødem eller kan være blevet behandlet for cystoid makulaødem tidligere.
  5. Forkammerbetændelse lig med eller større end 1+ og glaslegemeinflammation lig med eller større end 1+ celle og 1+ uklarhed i henhold til 'Standardisering af Uveitis' arbejdsgruppedefinitionen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  7. Mandlige undersøgelsespatienter vil acceptere at bruge effektiv prævention.
  8. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for pegaptanib eller nogen af ​​dets komponenter
  2. Diabetisk retinopati, makuladegeneration eller enhver anden øjenlidelse, der påvirker undersøgelsesøjet, og som kan forårsage synstab eller efter undersøgelsesforskerens mening ville interferere med evalueringen af ​​Macugens effekt til behandling af uveitis-associeret CME.
  3. Afvisning af at prøve det terapeutiske alternativ pegaptanib
  4. Manglende forståelse af samtykket eller protokollen
  5. Mistanke/bevist historie eller aktuel diagnose (klinisk eller på anden måde) af infektiøs uveitis.
  6. Behov for intraokulær kirurgi inden for 30 uger efter undersøgelsens varighed.
  7. Periokulære steroider til undersøgelsesøjet mindre end 6 uger før studietilmelding
  8. Anamnese med tidligere intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet
  9. Systemiske immunmodulerende midler tilføjet eller øget i dosis (>20 %) inden for de sidste to måneder forud for studietilmelding, eller potentielt behov for en eventuel stigning i løbet af undersøgelsen.
  10. Krav til systemiske kortikosteroider svarende til oral prednison > 30 mg/dag
  11. Aktuel brug af prostaglandinanalog
  12. Alvorlig invaliderende sygdom eller medicinske problemer, der gør konsekvent opfølgning i behandlingsperioden usandsynlig (f. nedsat leverfunktion, slagtilfælde, alvorligt myokardieinfarkt, terminal cancer).
  13. Anamnese med overfølsomhed over for fluorescein eller flere lægemiddelallergier, der kan øge chancen for en lægemiddelreaktion på Macugen.
  14. Uklare medier, der udelukker vurdering af cystoid makulært ødem i egnede øje(r), såsom grå stær eller uklarhed i glaslegemet.
  15. Bevis på et makulært hul i undersøgelsesøjet.
  16. Tidligere eller nuværende nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  17. Samtidig behandling med ethvert nyt forsøgslægemiddel.
  18. Gravide eller ammende kvinder (Gravide og ammende kvinder er udelukket, da graviditet kan have en vis effekt på CME).
  19. Manglende evne til at overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Pegaptanib (Macugen)
Åben, ikke-randomiseret, interventionel kontrolleret injektion af 0,3 mg Pegaptanib (Macugen) hver 6. uge med maks. 5 injektioner over 30 uger.
Medicin: Pegaptanib
Fem patienter vil modtage intravitreøse injektioner af Macugen 0,3 mg hver 6. uge efter behov for i alt ikke mere end fem.
Andre navne:
  • Macugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i VA ETDRS >/= 15 bogstaver
Tidsramme: 32 uger
Det primære resultat var en forbedring i VA større end eller lig med femten bogstaver på EDTRS-diagrammet.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever > 0 Letter Synsforøgelse og et < 15 Tab
Tidsramme: 32 uger
Patienternes bedst korrigerede synsstyrke blev målt ved hvert besøg for at overvåge forstærkning eller tab af bogstaver på EDTRS-diagrammet.
32 uger
Fald i CME som bevist ved billeddannelse (fluorescein-angiografi og 50 mikron ændring i OCT)
Tidsramme: 32 uger
Patienternes nethindetykkelse blev målt ved hvert besøg ved billeddannelse for at overvåge stigning eller fald i tykkelsen.
32 uger
Et fald i forkammerceller eller glaslegemeceller eller uklarhed i det injicerede øje
Tidsramme: 32 uger

Graden af ​​celle og opblussen blev registreret ved hvert besøg i løbet af forsøget i det injicerede øje.

Ved uveitis lækker alvorligt betændte kar protein, som forplumrer det normalt klare vandige. Dette ser sløret ud med spaltelampen. Hvis det er alvorligt, spreder det lysstrålen og forårsager blus.

Hvide eller røde blodlegemer kan observeres: tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske celler i det forreste kammer tyder på betændelse i iris og ciliærlegemet.

Blodceller: klassificering af blodceller i det forreste kammer er som følger:

  • 0 - Ingen.
  • 1+ - svag (næppe sporbar).
  • 2+ - moderat (klar iris og linsedetaljer).
  • 3+ - moderat (uklar iris og linsedetaljer).
  • 4+ - intens (fibrinaflejringer, koaguleret vandig).
32 uger
Ændring i immunmodulerende medicin (topisk, periokulær eller systemisk) efter påbegyndelse af Macugen-terapi
Tidsramme: 32 uger
Der skulle ikke foretages ændringer i immunodulerende medicin af patienterne, medmindre det var nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager efter påbegyndelse af Macugen-behandling.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Pegaptanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner