Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegaptanib-therapie bij niet-infectieus uveïtisch cystoïd maculair oedeem

7 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University

Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) blokkade met intravitreale pegaptnib bij niet-infectieus uveïtisch cystoïd maculair oedeem (CME)

Volgens een recente schatting worden elk jaar meer dan 280.000 mensen in de Verenigde Staten getroffen door uveïtis. Dit rapport schatte ook dat uveïtis de oorzaak is van 30.000 nieuwe gevallen van blindheid/jaar en tot 10 procent van alle gevallen van blindheid. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van VEGF-blokkade met intravitreale pegaptanib bij patiënten met uveïtische CME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Cystoïd macula-oedeem is een veel voorkomende complicatie van uveïtische intraoculaire ontstekingsziekten en wordt gekenmerkt door intraretinaal oedeem waarbij de buitenste plexiforme laag betrokken is. Intraoculaire ontsteking of uveïtis kan geassocieerd zijn met niet-infectieuze of infectieuze etiologieën. De vroege symptomen van CME zijn onder meer een afname of een wazig centraal zicht. Bij langdurig bestaande CME is er een aanzienlijk risico op degeneratie van de fotoreceptor en de daaruit voortvloeiende afname op lange termijn van de kwaliteit en het niveau van de gezichtsscherpte (VA). Verder is aangetoond dat bij patiënten met uveïtis de morfologische kenmerken van macula-oedeem en maculadikte correleerden met de uiteindelijke VA. De huidige therapeutische interventies hebben op zijn best bescheiden resultaten opgeleverd bij patiënten met CME die een verminderde VA hebben gehad. Dit kan ook het geval zijn bij systemische interventies.
  2. Vasculaire endotheliale groeifactor is een zeer sterke inductor van de permeabiliteit van bloedvaten en is in verband gebracht met de oculaire manifestaties van uveïtis, waaronder CME, door ervaren onderzoekers, zowel in experimentele als in klinische settings. In dierproeven is aangetoond dat VEGF 50.000 keer krachtiger is dan histamine, het molecuul dat gewoonlijk wordt geassocieerd met bloedvatlekkage in verband met allergieën. Ook in dierproeven is aangetoond dat VEGF nodig is voor de doorlaatbaarheid van bloedvaten geassocieerd met neovasculaire AMD en diabetische retinopathie waarvan is aangetoond dat ze een ontstekingscomponent hebben. Naast de anti-angiogene eigenschap van het remmen van abnormale bloedvatgroei, is in dierproeven aangetoond dat pegaptanib voorkomt dat bloedvaten in het netvlies lekken. Er is aangetoond dat uveïtis in verband wordt gebracht met oculaire neovascularisatie, zowel klinisch als in de klinische studies. Door het lekken van bloedvaten en abnormale groei van bloedvaten te voorkomen, kan pegaptanib dus een levensvatbare aanpak zijn voor de behandeling van CME. Hoewel het gebruik van pegaptanib in verband is gebracht met milde voorbijgaande ontsteking van het voorste segment, is CME zelf niet in verband gebracht met het gebruik ervan. Bovendien is aangetoond dat pegaptanib het macula-oedeem duurzaam vermindert bij maculopathieën, zowel leeftijdsgebonden als diabetisch.
  3. Er is momenteel behoefte aan het overwegen van alternatieve vormen van lokale (oculaire) therapie voor CME voor triamcinolon (subtenon en intraoculair). De ernstige bijwerkingen bij gebruik van intraoculaire corticosteroïden zijn goed gedocumenteerd en omvatten staar (nucleair en subcapsulair), glaucoom, endoftalmitis (kan aanzienlijk hoger zijn dan pegaptanib bij patiënten die precies volgens het protocol worden behandeld) en steriele ontstekingsreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (>18 jaar) met niet-infectieuze uveïtis.
  2. Aantoonbare (FA en/of OCT) bilaterale of unilaterale CME geassocieerd met uveïtis van meer dan 3 maanden maar minder dan 1 jaar, gedocumenteerd door twee onafhankelijke gekwalificeerde waarnemers.
  3. Best gecorrigeerde VA tussen 20/40 en 20/200 zoals gemeten door de ETDRS-grafiek toe te schrijven aan CME in het onderzoeksoog.
  4. Patiënten kunnen systemische therapie krijgen voor de behandeling van hun intraoculaire ontsteking of cystoïd macula-oedeem, of kunnen in het verleden zijn behandeld voor cystoïd macula-oedeem.
  5. Voorkamerontsteking gelijk aan of groter dan 1+ en glasvochtontsteking gelijk aan of groter dan 1+ cel en 1+ waas volgens de definitie van de werkgroep 'Standaardisatie van uveïtis'.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en twee maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  7. Mannelijke studiepatiënten zullen ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor pegaptanib of een van de componenten ervan
  2. Diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of enige andere oculaire aandoening die het onderzoeksoog aantast en die verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken of die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid van Macugen voor de behandeling van uveïtis-geassocieerde CME zou verstoren.
  3. Weigering om het therapeutische alternatief pegaptanib te proberen
  4. Gebrek aan begrip van de toestemming of het protocol
  5. Verdenking/bewezen geschiedenis of huidige diagnose, (klinisch of anderszins) van infectieuze uveïtis.
  6. Behoefte aan intraoculaire chirurgie binnen 30 weken van de duur van het onderzoek.
  7. Perioculaire steroïden aan het studieoog minder dan 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  8. Geschiedenis van eventuele eerdere intravitreale injecties in onderzoeksoog
  9. Systemische immunomodulerende agent(en) toegevoegd of verhoogd in dosering (>20%) in de laatste twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of mogelijke noodzaak voor enige verhoging tijdens het onderzoek.
  10. Vereiste voor systemische corticosteroïden in het equivalent van orale prednison > 30 mg/dag
  11. Topisch gebruik van prostaglandine-analogen
  12. Ernstige slopende ziekte of medische problemen die een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode onwaarschijnlijk maken (bijv. leverfunctiestoornis, beroerte, ernstig myocardinfarct, terminale kanker).
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoresceïne of meerdere geneesmiddelenallergieën die de kans op een geneesmiddelreactie op Macugen kunnen vergroten.
  14. Onduidelijke media die de beoordeling van cystoïd maculair oedeem in in aanmerking komende oog (ogen) onmogelijk maken, zoals cataract of vitreale troebelheid.
  15. Bewijs van een maculair gaatje in het onderzoeksoog.
  16. Eerdere of huidige netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  17. Gelijktijdige behandeling met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten, aangezien zwangerschap enig effect kan hebben op CME).
  19. Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Pegaptanib (Macugen)
Open-label, niet-gerandomiseerde, interventioneel gecontroleerde injectie van 0,3 mg Pegaptanib (Macugen) elke 6 weken met maximaal 5 injecties gedurende 30 weken.
Geneesmiddel: Pegaptanib
Vijf patiënten zullen intravitreale injecties van Macugen 0,3 mg elke 6 weken krijgen, voor een totaal van niet meer dan vijf.
Andere namen:
  • Macugen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in VA ETDRS >/= 15 letters
Tijdsspanne: 32 weken
Het primaire resultaat was een verbetering in VA groter dan of gelijk aan vijftien letters op de EDTRS-grafiek.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met > 0 letter visuswinst en < 15 verlies
Tijdsspanne: 32 weken
Bij elk bezoek werd de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt gemeten om de winst of het verlies van letters op de EDTRS-kaart te controleren.
32 weken
Afname van CME zoals blijkt uit beeldvorming (fluoresceïne-angiografie en 50 micron verandering in OCT)
Tijdsspanne: 32 weken
De dikte van het netvlies van de patiënt werd bij elk bezoek gemeten door middel van beeldvorming om de toename of afname van de dikte te controleren.
32 weken
Een afname van voorste kamercellen of glasachtige cellen of waas in geïnjecteerd oog
Tijdsspanne: 32 weken

De mate van celvorming en opflakkering werd bij elk bezoek in de loop van de proef in het geïnjecteerde oog geregistreerd.

Bij uveïtis lekken ernstig ontstoken vaten eiwitten die het normaal heldere water vertroebelen. Dit ziet er wazig uit met de spleetlamp. Als het ernstig is, verspreidt het de lichtstraal en veroorzaakt het overstraling.

Er kunnen witte of rode bloedcellen worden waargenomen: de aanwezigheid van ontstekingscellen in de voorste kamer duidt op een ontsteking van de iris en het corpus ciliare.

Bloedcellen: de indeling van bloedcellen in de voorste oogkamer is als volgt:

  • 0 - Geen.
  • 1+ - zwak (nauwelijks waarneembaar).
  • 2+ - matig (heldere iris- en lensdetails).
  • 3+ - matig (wazige iris en lensdetails).
  • 4+ - intens (fibrine-afzettingen, gecoaguleerd waterig).
32 weken
Verandering in immunomodulerende medicatie (actueel, perioculair of systemisch) na de start van Macugen-therapie
Tijdsspanne: 32 weken
Er mochten geen wijzigingen worden aangebracht in de immunomodulerende medicatie van de patiënten, tenzij dit nodig was voor de veiligheid na het starten van de behandeling met Macugen.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegaptanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren