비감염성 포도막 낭포 황반 부종에서의 페갑타닙 치료
2022년 3월 7일 업데이트: Wake Forest University
비감염성 포도막 낭포 황반 부종(CME)에서 유리체강내 페갑닙으로 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 차단
최근 추산에 따르면 미국에서 매년 280,000명 이상이 포도막염에 걸립니다.
이 보고서는 또한 포도막염이 연간 30,000건의 새로운 실명의 원인이며 모든 실명 사례의 최대 10%를 차지한다고 추정했습니다.
이 시험의 목적은 포도막염 CME 환자에서 유리체강내 페갑타닙으로 VEGF 차단의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 낭포 황반 부종은 포도막 안내 염증성 질환의 흔한 합병증이며 외망상층을 포함하는 망막 내 부종을 특징으로 합니다. 안내 염증 또는 포도막염은 비감염성 또는 감염성 병인과 연관될 수 있습니다. CME의 초기 증상에는 중심 시력이 감소하거나 흐릿해집니다. 장기간 CME를 사용하면 광수용체 변성의 상당한 위험이 있으며 시력(VA)의 질과 수준이 장기적으로 저하됩니다. 또한, 포도막염 환자에서 황반 부종 및 황반 두께의 형태학적 특징이 최종 VA와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 현재의 치료적 개입은 VA가 감소한 CME 환자에서 기껏해야 적당한 결과를 얻었습니다. 이는 시스템적 개입의 경우에도 마찬가지입니다.
- 혈관 내피 성장 인자는 혈관 투과성의 매우 강력한 유도제이며 실험 및 임상 환경 모두에서 숙련된 연구자에 의해 CME를 포함한 포도막염의 안구 증상과 관련이 있습니다. 동물 실험에서 VEGF는 일반적으로 알레르기와 관련된 혈관 누출과 관련된 분자인 히스타민보다 50,000배 더 강력한 것으로 나타났습니다. 또한 동물 실험에서 VEGF는 염증 성분이 있는 것으로 밝혀진 신생혈관 AMD 및 당뇨병성 망막병증과 관련된 혈관 투과성에 필요한 것으로 나타났습니다. 페갑타닙은 비정상적인 혈관 성장을 억제하는 항혈관신생 특성 외에도 동물 실험에서 혈관이 망막으로 누출되는 것을 억제하는 것으로 나타났습니다. 포도막염은 임상 연구에서 뿐만 아니라 임상적으로 안구 혈관신생과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서, 혈관 누출 및 비정상적인 혈관 성장을 방지함으로써 pegaptanib은 CME의 치료를 위한 실행 가능한 접근법이 될 수 있습니다. 페갑타닙 사용은 경미한 일시적인 전안부 염증과 관련이 있지만 CME 자체는 그 사용과 관련이 없습니다. 게다가, 페갑타닙은 연령 관련 및 당뇨병 모두에서 황반병증의 황반 부종을 지속적으로 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
- 현재 CME에 대한 트리암시놀론(테논낭하 및 안구내)에 대한 대체 형태의 국소(안구) 요법을 고려할 필요가 있습니다. 안내 코르티코스테로이드 사용에 따른 심각한 부작용은 잘 기록되어 있으며 백내장(핵 및 피막하), 녹내장, 안구내염(프로토콜에 따라 정확히 치료받은 환자의 경우 페갑타닙보다 훨씬 더 높을 수 있음) 및 무균 염증 반응을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 포도막염이 있는 성인 남성 및 여성(>18세).
- 3개월 이상 1년 미만 지속 기간의 포도막염과 관련된 증명 가능한(FA 및/또는 OCT) 양측성 또는 일측성 CME가 2명의 독립적인 적격 관찰자에 의해 문서화되었습니다.
- 연구 안구에서 CME에 기인한 ETDRS 차트에 의해 측정된 바와 같이 20/40과 20/200 사이에서 가장 잘 교정된 VA.
- 환자는 안내 염증 또는 낭포 황반 부종의 치료를 위해 전신 요법을 받고 있거나 과거에 낭포 황반 부종에 대한 치료를 받았을 수 있습니다.
- '포도막염의 표준화' 작업 그룹 정의에 따라 1+ 이상의 전방 챔버 염증 및 1+ 세포 및 1+ 연무 이상의 유리체 염증.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 후에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 연구 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의할 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 페갑타닙 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 당뇨병성 망막병증, 황반 변성 또는 시력 상실을 유발할 수 있거나 연구 조사관의 의견에 따라 연구 안구에 영향을 미치는 기타 안구 상태는 포도막염 관련 CME의 치료에 대한 Macugen의 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
- 치료적 대안인 페갑타닙 시도 거부
- 동의 또는 프로토콜에 대한 이해 부족
- 감염성 포도막염의 의심/증명된 이력 또는 현재 진단(임상 또는 기타).
- 연구 기간 30주 이내에 안내 수술이 필요함.
- 연구 등록 전 6주 미만의 연구 안구에 대한 안구 주위 스테로이드
- 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 주사 이력
- 연구 등록 전 마지막 2개월 이내에 전신 면역조절제(들)가 추가되거나 용량이 증가(>20%)되거나 연구 동안 임의의 증가가 필요할 수 있습니다.
- 경구용 프레드니손과 동등한 전신 코르티코스테로이드 요구량 > 30mg/일
- 국소 프로스타글란딘 유사체 사용
- 심각한 쇠약성 질병 또는 치료 기간 동안 일관된 후속 조치를 취할 가능성이 없는 의학적 문제(예: 간 손상, 뇌졸중, 중증 심근 경색, 말기 암).
- Macugen에 대한 약물 반응의 기회를 증가시킬 수 있는 플루오레세인 또는 다중 약물 알레르기에 대한 과민증의 병력.
- 백내장 또는 유리체 혼탁과 같은 적합한 눈의 낭포 황반 부종 평가를 배제하는 불명확한 매체.
- 연구 눈의 황반 구멍의 증거.
- 연구 눈의 이전 또는 현재 망막 박리.
- 모든 새로운 연구 약물과의 동시 치료.
- 임산부 또는 수유부(임신 및 수유부는 임신이 CME에 영향을 줄 수 있으므로 제외됨).
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페갑타닙(마쿠젠)
30주 동안 최대 5회 주사로 6주마다 Pegaptanib(Macugen) 0.3mg을 공개 라벨, 비 무작위, 중재 제어 주사.
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5명의 환자는 필요에 따라 매 6주마다 Macugen 0.3mg을 유리체내 주사하여 총 5회를 넘지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA ETDRS 개선 >/= 15자
기간: 32주
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주요 결과는 EDTRS 차트에서 15자 이상의 VA 개선이었습니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 0 문자 시력 증가 및 < 15 손실을 경험하는 환자의 비율
기간: 32주
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EDTRS 차트에서 문자의 증가 또는 손실을 모니터링하기 위해 방문할 때마다 환자의 최대 교정 시력을 측정했습니다.
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32주
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이미징(형광 혈관 조영술 및 OCT의 50미크론 변화)에 의해 입증된 CME의 감소
기간: 32주
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두께의 증가 또는 감소를 모니터링하기 위해 각 방문 bu 이미징에서 환자의 망막 두께를 측정했습니다.
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32주
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전안방 세포 또는 유리체 세포의 감소 또는 주입된 눈의 혼탁
기간: 32주
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세포 및 발적의 정도는 주입된 눈에서 시험 과정 동안 각 방문 시에 기록되었습니다. 포도막염에서 심하게 염증이 생긴 혈관은 일반적으로 맑은 수액을 흐리게 하는 단백질을 누출합니다. 세극등으로 흐릿하게 보입니다. 심하면 광선을 분산시켜 플레어를 일으킵니다. 백혈구 또는 적혈구가 관찰될 수 있습니다. 전방의 염증 세포의 존재는 홍채와 모양체의 염증을 암시합니다. 혈구: 전방에 있는 혈구의 등급은 다음과 같습니다.
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32주
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Macugen 치료 시작 후 면역 조절 약물(국소, 눈주위 또는 전신)의 변화
기간: 32주
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Macugen 요법을 시작한 후 안전을 위해 필요한 경우가 아니면 환자의 면역 조절 약물을 변경하지 않았습니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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