Tratamiento con pegaptanib en el edema macular cistoide uveítico no infeccioso
7 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University
Bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con pegaptnib intravítreo en el edema macular cistoide uveítico no infeccioso (EMC)
Según una estimación reciente, más de 280 000 personas en los Estados Unidos se ven afectadas por la uveítis cada año.
Este informe también estimó que la uveítis es la causa de 30.000 nuevos casos de ceguera/año y hasta el 10 por ciento de todos los casos de ceguera.
El propósito de este ensayo es determinar la efectividad del bloqueo de VEGF con pegaptanib intravítreo en pacientes con EMQ uveítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El edema macular cistoideo es una complicación común de las enfermedades inflamatorias intraoculares uveíticas y se caracteriza por edema intrarretiniano que afecta la capa plexiforme externa. La inflamación intraocular o la uveítis pueden estar asociadas a etiologías infecciosas o no infecciosas. Los primeros síntomas de CME incluyen una disminución o visión central borrosa. Con CME de larga duración, existe un riesgo sustancial de degeneración de fotorreceptores y la consiguiente disminución a largo plazo en la calidad y el nivel de agudeza visual (AV). Además, se ha demostrado que en pacientes con uveítis, las características morfológicas del edema macular y el grosor macular se correlacionan con la AV final. Las intervenciones terapéuticas actuales han tenido, en el mejor de los casos, resultados modestos en pacientes con CME que han tenido disminución de la AV. Este puede ser el caso también con las intervenciones sistémicas.
- El factor de crecimiento endotelial vascular es un inductor muy potente de la permeabilidad de los vasos sanguíneos y ha sido relacionado con las manifestaciones oculares de la uveítis, incluida la EMC, por investigadores experimentados tanto en entornos experimentales como clínicos. En pruebas con animales, se ha demostrado que el VEGF es 50 000 veces más potente que la histamina, la molécula comúnmente asociada con la fuga de los vasos sanguíneos relacionada con las alergias. También en pruebas con animales, se ha demostrado que VEGF es necesario para la permeabilidad de los vasos sanguíneos asociada con la AMD neovascular y la retinopatía diabética que se ha demostrado que tienen un componente inflamatorio. Además de su propiedad antiangiogénica de inhibir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos, se ha demostrado en pruebas con animales que pegaptanib inhibe la filtración de vasos sanguíneos hacia la retina. Se ha demostrado que la uveítis está asociada con la neovascularización ocular tanto clínicamente como en los estudios clínicos. Por lo tanto, al prevenir la fuga de vasos sanguíneos y el crecimiento anormal de vasos sanguíneos, pegaptanib puede ser un enfoque viable para el tratamiento de la EMQ. Aunque el uso de pegaptanib se ha asociado con una leve inflamación transitoria del segmento anterior, la EMC en sí no se ha relacionado con su uso. Además, se ha demostrado que pegaptanib produce una disminución sostenible del edema macular en maculopatías, tanto relacionadas con la edad como diabéticas.
- Actualmente existe la necesidad de considerar formas alternativas de terapia local (ocular) para la CME a la triamcinolona (subtenoniana e intraocular). Los efectos adversos graves con el uso de corticosteroides intraoculares están bien documentados e incluyen cataratas (nucleares y subcapsulares), glaucoma, endoftalmitis (pueden ser significativamente más altos que pegaptanib en pacientes tratados exactamente según el protocolo), así como reacciones inflamatorias estériles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (>18 años de edad) con uveítis no infecciosa.
- EMC bilateral o unilateral demostrable (FA y/o OCT) asociado con uveítis de más de 3 meses pero menos de 1 año de duración documentado por dos observadores calificados independientes.
- VA mejor corregida entre 20/40 y 20/200 según lo medido por el gráfico ETDRS atribuible a CME en el ojo del estudio.
- Los pacientes pueden estar recibiendo terapia sistémica para el tratamiento de su inflamación intraocular o edema macular cistoide, o pueden haber sido tratados por edema macular cistoide en el pasado.
- Inflamación de la cámara anterior igual o superior a 1+ e inflamación del vítreo igual o superior a 1+ cell y 1+ haze según la definición del grupo de trabajo "Estandarización de la uveítis".
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dos meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los pacientes masculinos del estudio aceptarán usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a pegaptanib o a alguno de sus componentes
- Retinopatía diabética, degeneración macular o cualquier otra afección ocular que afecte el ojo del estudio que pueda causar pérdida de la visión o que, en opinión del investigador del estudio, interfiera con la evaluación de la eficacia de Macugen para el tratamiento de la EMQ asociada a la uveítis.
- Negativa a probar la alternativa terapéutica pegaptanib
- Falta de comprensión del consentimiento o protocolo
- Sospecha/antecedentes comprobados o diagnóstico actual (clínico o no) de uveítis infecciosa.
- Necesidad de cirugía intraocular dentro de las 30 semanas de duración del estudio.
- Esteroides perioculares en el ojo del estudio menos de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de inyecciones intravítreas previas en el ojo del estudio
- Agente(s) inmunomodulador(es) sistémico(s) agregado(s) o aumentado(s) en dosis (>20 %) en los últimos dos meses antes de la inscripción en el estudio, o posible necesidad de cualquier aumento durante el estudio.
- Requerimiento de corticoides sistémicos en el equivalente de prednisona oral > 30 mg/día
- Uso tópico de análogos de prostaglandinas
- Enfermedad debilitante grave o problemas médicos que hacen improbable un seguimiento constante durante el período de tratamiento (p. insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio grave, cáncer terminal).
- Antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína o alergias a múltiples medicamentos que pueden aumentar la posibilidad de una reacción al medicamento Macugen.
- Medios poco claros que impiden la evaluación del edema macular cistoideo en el(los) ojo(s) elegible(s), como cataratas u opacidad vítrea.
- Evidencia de un agujero macular en el ojo del estudio.
- Desprendimiento de retina anterior o actual en el ojo del estudio.
- Tratamiento concurrente con cualquier nuevo fármaco en investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes ya que el embarazo puede tener algún efecto sobre la CME).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Pegaptanib (Macugen)
Inyección abierta, no aleatoria, intervencionista controlada de 0,3 mg de Pegaptanib (Macugen) cada 6 semanas con un máximo de 5 inyecciones durante 30 semanas.
|
Cinco pacientes recibirán inyecciones intravítreas de Macugen 0,3 mg cada 6 semanas según sea necesario para un total de no más de cinco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en VA ETDRS >/= 15 Letras
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
El resultado primario fue una mejora en la AV mayor o igual a quince letras en el gráfico EDTRS.
|
32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que experimentan una ganancia de visión > 0 letras y una pérdida < 15
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
La agudeza visual mejor corregida de los pacientes se midió en cada visita para monitorear la ganancia o pérdida de letras en el gráfico EDTRS.
|
32 semanas
|
|
Disminución en CME como lo demuestran las imágenes (angiografía con fluoresceína y cambio de 50 micrones en OCT)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
El grosor de la retina de los pacientes se midió en cada visita mediante imágenes para controlar el aumento o la disminución del grosor.
|
32 semanas
|
|
Una disminución en las células de la cámara anterior o células vítreas o neblina en el ojo inyectado
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
El grado de células y destellos se registró en cada visita durante el transcurso del ensayo en el ojo inyectado. En la uveítis, los vasos gravemente inflamados pierden proteínas que enturbian el humor acuoso normalmente claro. Esto se ve borroso con la lámpara de hendidura. Si es grave, dispersa el haz de luz y provoca destellos. Se pueden observar glóbulos blancos o rojos: la presencia de células inflamatorias en la cámara anterior sugiere inflamación del iris y del cuerpo ciliar. Células sanguíneas: la clasificación de las células sanguíneas en la cámara anterior es la siguiente:
|
32 semanas
|
|
Cambio en los medicamentos inmunomoduladores (tópicos, perioculares o sistémicos) después del inicio de la terapia Macugen
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
No se debían realizar cambios en los medicamentos inmunomoduladores de los pacientes a menos que fuera necesario por seguridad después del inicio de la terapia con Macugen.
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gritz DC, Wong IG. Incidence and prevalence of uveitis in Northern California; the Northern California Epidemiology of Uveitis Study. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):491-500; discussion 500. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.014.
- Okhravi N, Lightman S. Cystoid macular edema in uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2003 Mar;11(1):29-38. doi: 10.1076/ocii.11.1.29.15582.
- Kurup SK, Chan CC. Immunotherapeutic approaches in ocular inflammatory diseases. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2005 Nov-Dec;53(6):484-96.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Kurup SK, Chan CC. Mycobacterium-related ocular inflammatory disease: diagnosis and management. Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):203-9.
- Rothova A. Medical treatment of cystoid macular edema. Ocul Immunol Inflamm. 2002 Dec;10(4):239-46. doi: 10.1076/ocii.10.4.239.15589.
- Markomichelakis NN, Halkiadakis I, Pantelia E, Peponis V, Patelis A, Theodossiadis P, Theodossiadis G. Patterns of macular edema in patients with uveitis: qualitative and quantitative assessment using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2004 May;111(5):946-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.037.
- Fine HF, Baffi J, Reed GF, Csaky KG, Nussenblatt RB. Aqueous humor and plasma vascular endothelial growth factor in uveitis-associated cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2001 Nov;132(5):794-6. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01103-5.
- Krzystolik MG, Filippopoulos T, Ducharme JF, Loewenstein JI. Pegaptanib as an adjunctive treatment for complicated neovascular diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 Jun;124(6):920-1. doi: 10.1001/archopht.124.6.920. No abstract available.
- Kourlas H, Schiller DS. Pegaptanib sodium for the treatment of neovascular age-related macular degeneration: a review. Clin Ther. 2006 Jan;28(1):36-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.01.009.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group; D'Amico DJ, Masonson HN, Patel M, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Guyer DR, Katz B. Pegaptanib sodium for neovascular age-related macular degeneration: two-year safety results of the two prospective, multicenter, controlled clinical trials. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):992-1001.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.027. Epub 2006 Apr 27.
- Amato JE, Lee DH, Santos BA, Akduman L. Steroid hypopyon following intravitreal triamcinolone acetonide injection in a pseudophakic patient. Ocul Immunol Inflamm. 2005 Apr-Jun;13(2-3):245-7. doi: 10.1080/09273940590928562.
- Konstantopoulos A, Williams CP, Newsom RS, Luff AJ. Ocular morbidity associated with intravitreal triamcinolone acetonide. Eye (Lond). 2007 Mar;21(3):317-20. doi: 10.1038/sj.eye.6702416. Epub 2006 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4499 Pegaptanib in uveitis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pegaptanib
-
Valley Retina InstituteTerminadoEdema macular diabéticoEstados Unidos
-
PfizerTerminadoRetinopatía diabética | Edema macular diabético | Inhibidor Anti-VGFEspaña, Reino Unido, Finlandia, Suecia
-
PfizerTerminadoDegeneración macularJapón
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerTerminadoOclusión de la vena retinalEstados Unidos
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edad
-
PfizerTerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularGrecia
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerTerminado
-
PfizerTerminado
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edad
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerTerminadoDegeneración macularEstados Unidos