Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegaptanib-terapi ved ikke-infeksiøs uveitisk cystoid makulaødem

7. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University

Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) blokkade med intravitreal pegaptnib i ikke-infeksiøst uveitisk cystoid makulært ødem (CME)

I følge et nylig anslag blir mer enn 280 000 mennesker i USA rammet av uveitt hvert år. Denne rapporten anslo også at uveitt er årsaken til 30 000 nye tilfeller av blindhet/år og opptil 10 prosent av alle tilfeller av blindhet. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av VEGF-blokkering med intravitreal pegaptanib hos pasienter med uveitisk CME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Cystoid makulaødem er en vanlig komplikasjon av uveitiske intraokulære inflammatoriske sykdommer og er karakterisert ved intraretinal ødem som involverer det ytre plexiforme laget. Intraokulær betennelse eller uveitt kan være assosiert med ikke-infeksiøse eller infeksiøse etiologier. De tidlige symptomene på CME inkluderer en reduksjon eller uskarpt sentralsyn. Med langvarig CME er det en betydelig risiko for fotoreseptordegenerasjon og påfølgende langsiktig reduksjon i kvaliteten og nivået av synsskarphet (VA). Videre har det blitt vist at hos pasienter med uveitt, korrelerte de morfologiske egenskapene til makulaødem og makulatykkelse med endelig VA. Nåværende terapeutiske intervensjoner har i beste fall hatt beskjedne resultater hos pasienter med CME som har hatt redusert VA. Dette kan også være tilfelle med systemiske intervensjoner.
  2. Vaskulær endotelial vekstfaktor er en veldig sterk induser av blodkarpermeabilitet og har blitt knyttet til okulære manifestasjoner av uveitt inkludert CME av erfarne forskere både i eksperimentelle og kliniske omgivelser. I dyreforsøk har VEGF vist seg å være 50 000 ganger kraftigere enn histamin, molekylet som vanligvis forbindes med blodkarlekkasje relatert til allergier. Også i dyreforsøk har det vist seg at VEGF er nødvendig for blodkarpermeabiliteten assosiert med neovaskulær AMD og diabetisk retinopati som har vist seg å ha en inflammatorisk komponent. I tillegg til dens anti-angiogene egenskapen til å hemme unormal blodårevekst, har pegaptanib vist seg i dyreforsøk å hemme blodkar fra å lekke inn i netthinnen. Uveitt har vist seg å være assosiert med okulær neovaskularisering både klinisk og i kliniske studier. Ved å forhindre blodkarlekkasje så vel som unormal blodkarvekst kan pegaptanib derfor være en levedyktig tilnærming for behandling av CME. Selv om bruk av pegaptanib har vært assosiert med mild forbigående betennelse i fremre segment, har ikke CME i seg selv vært knyttet til bruken. Dessuten er det vist at pegaptanib gir en varig reduksjon av makulaødem hos makulopatier, både aldersrelaterte og diabetikere.
  3. Det er for tiden behov for å vurdere alternative former for lokal (okulær) terapi for CME til triamcinolon (subtenon og intraokulær). De alvorlige bivirkningene ved bruk av intraokulær kortikosteroid er godt dokumentert og inkluderer grå stær (nukleær og subkapsel), glaukom, endoftalmitt (kan være betydelig høyere enn pegaptanib hos pasienter som behandles nøyaktig i henhold til protokollen) samt sterile inflammatoriske reaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne (>18 år) med ikke-infeksiøs uveitt.
  2. Påviselig (FA og/eller OCT) bilateral eller unilateral CME assosiert med uveitt av mer enn 3 måneder, men mindre enn 1 års varighet som er dokumentert av to uavhengige kvalifiserte observatører.
  3. Best korrigert VA mellom 20/40 og 20/200 målt av ETDRS-diagrammet som kan tilskrives CME i studieøyet.
  4. Pasienter kan motta systemisk terapi for behandling av intraokulær betennelse eller cystoid makulaødem, eller kan ha blitt behandlet for cystoid makulaødem tidligere.
  5. Fremre kammerbetennelse lik eller større enn 1+ og glassaktig betennelse lik eller større enn 1+ celle og 1+ uklarhet i henhold til definisjonen av 'Standardisering av Uveitt' arbeidsgruppe.
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og to måneder etter siste dose med studiemedisin.
  7. Mannlige studiepasienter vil godta å bruke effektiv prevensjon.
  8. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot pegaptanib eller noen av dets komponenter
  2. Diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller enhver annen okulær tilstand som påvirker studieøyet som kan forårsake synstap eller etter studieforskerens oppfatning vil forstyrre evalueringen av effekten av Macugen for behandling av uveitt-assosiert CME.
  3. Nekter å prøve det terapeutiske alternativet pegaptanib
  4. Manglende forståelse av samtykket eller protokollen
  5. Mistanke/påvist historie eller nåværende diagnose, (klinisk eller på annen måte) av infeksiøs uveitt.
  6. Behov for intraokulær kirurgi innen 30 uker etter studiens varighet.
  7. Periokulære steroider til studieøyet mindre enn 6 uker før studieregistrering
  8. Anamnese med tidligere intravitreale injeksjoner i studieøyet
  9. Systemiske immunmodulerende midler tilsatt eller økt i dose (>20 %) i løpet av de siste to månedene før studieregistrering, eller potensielt behov for økning i løpet av studien.
  10. Krav til systemiske kortikosteroider tilsvarende oral prednison > 30 mg/dag
  11. Aktuelt bruk av prostaglandinanalog
  12. Alvorlig invalidiserende sykdom eller medisinske problemer som gjør konsekvent oppfølging over behandlingsperioden usannsynlig (f. nedsatt leverfunksjon, hjerneslag, alvorlig hjerteinfarkt, terminal kreft).
  13. Anamnese med overfølsomhet overfor fluorescein eller flere legemiddelallergier som kan øke sjansen for en medikamentreaksjon på Macugen.
  14. Uklare medier som utelukker vurdering av cystoid makulaødem i kvalifisert(e) øye(r), slik som grå stær eller uklarhet i vitreal.
  15. Bevis på et makulært hull i studieøyet.
  16. Tidligere eller nåværende netthinneløsning i studieøyet.
  17. Samtidig behandling med ethvert nytt undersøkelsesmiddel.
  18. Gravide eller ammende kvinner (Gravide og ammende kvinner er utelukket siden graviditet kan ha en viss effekt på CME).
  19. Manglende evne til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pegaptanib (Macugen)
Åpen, ikke-randomisert, intervensjonskontrollert injeksjon av 0,3 mg Pegaptanib (Macugen) hver 6. uke med maksimalt 5 injeksjoner over 30 uker.
Legemiddel: Pegaptanib
Fem pasienter vil få intravitreøse injeksjoner med Macugen 0,3 mg hver 6. uke etter behov for totalt ikke mer enn fem.
Andre navn:
  • Macugen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i VA ETDRS >/= 15 Bokstaver
Tidsramme: 32 uker
Det primære resultatet var en forbedring i VA større enn eller lik femten bokstaver på EDTRS-diagrammet.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever > 0 bokstavsynsforsterkning og et < 15 tap
Tidsramme: 32 uker
Pasientens best korrigerte synsskarphet ble målt ved hvert besøk for å overvåke økning eller tap av bokstaver på EDTRS-diagrammet.
32 uker
Nedgang i CME som bevist av bildebehandling (fluorescein-angiografi og 50 mikron endring i OCT)
Tidsramme: 32 uker
Pasientens retinaltykkelse ble målt ved hvert besøk ved bildebehandling for å overvåke økning eller reduksjon i tykkelse.
32 uker
En reduksjon i fremre kammerceller eller glasslegemeceller eller uklarhet i injisert øye
Tidsramme: 32 uker

Graden av celle og bluss ble registrert ved hvert besøk i løpet av forsøket i det injiserte øyet.

Ved uveitt lekker alvorlig betente kar protein som skygger det normalt klare vandige. Dette ser tåkete ut med spaltelampen. Hvis den er alvorlig, sprer den lysstrålen og forårsaker bluss.

Hvite eller røde blodlegemer kan observeres: tilstedeværelsen av inflammatoriske celler i det fremre kammeret antyder betennelse i iris og ciliærlegemet.

Blodceller: gradering av blodceller i fremre kammer er som følger:

  • 0 - Ingen.
  • 1+ - svak (knapt detekterbar).
  • 2+ - moderat (klar iris og linsedetaljer).
  • 3+ - moderat (diset iris og linsedetaljer).
  • 4+ - intens (fibrinavleiringer, koagulert vandig).
32 uker
Endring i immunmodulerende medisiner (aktuelt, periokulært eller systemisk) etter oppstart av Macugen-terapi
Tidsramme: 32 uker
Ingen endringer skulle gjøres i immunodulerende medisiner til pasientene med mindre det var nødvendig for sikkerhets skyld etter oppstart av Macugen-behandling.
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shree Kurup, MD, Wake Forest University Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4499 Pegaptanib in uveitis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på Pegaptanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere