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Mobilisation des cellules souches par le G-CSF pour traiter les maladies artérielles périphériques sévères (STEMPAD)

30 mars 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude pilote sur la mobilisation des cellules souches par le G-CSF pour traiter les maladies artérielles périphériques sévères (essai STEMPAD)

Cette étude est conçue pour tester l'utilisation du G-CSF dans les maladies vasculaires périphériques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mobilisation des cellules angiogéniques dans le sang par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peut stimuler la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et entraîner une amélioration durable du flux sanguin chez les patients atteints d'artériopathie périphérique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un quart des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs ont une maladie symptomatique sévère et 1 à 2 % ont une ischémie critique des membres (CLI). Chez les patients atteints d'ICM, le risque d'amputation d'un membre à 1 an est de 50 %. De plus, les patients atteints d'ICM ont souvent des douleurs au repos, des ulcères qui ne cicatrisent pas et de graves limitations de la marche. Les procédures de revascularisation, y compris la chirurgie de pontage, l'angioplastie transluminale percutanée et l'angioplastie avec stenting, sont actuellement les seules options de traitement. Cependant, de nombreux patients ne sont pas éligibles à une procédure de revascularisation en raison d'une maladie des petits vaisseaux ou de problèmes médicaux coexistants. De plus, les taux de resténose sont élevés.

Il n'existe actuellement aucun traitement non invasif efficace pour l'ischémie critique des membres. Nous émettons l'hypothèse que la mobilisation des cellules angiogéniques dans le sang par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) peut stimuler l'angiogenèse dans les zones d'ischémie et entraîner une amélioration soutenue du flux sanguin chez les patients atteints de PAD sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une ischémie critique des membres secondaire à une MAP, définie par la présence d'un ulcère qui ne cicatrise pas, de douleurs au repos ou d'une gangrène sèche.
  • Les patients doivent avoir une pression des orteils ≤ 30 mm Hg.
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
  • Le patient doit être capable de s'auto-administrer une injection sous-cutanée quotidienne ou avoir un soignant capable d'administrer une injection sous-cutanée quotidienne.
  • Les patients doivent prendre ou ne pas avoir de contre-indication absolue à la prise d'aspirine et de clopidogrel. S'ils ne prennent pas actuellement d'aspirine, ils doivent être prêts à prendre de l'aspirine (81 mg par jour) et du clopidogrel (75 mg par jour) pendant 14 jours à compter du premier jour du traitement au G-CSF.
  • Après avoir été informés du traitement concerné, les patients doivent donner leur consentement écrit. Le patient ne doit pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait soit de donner son consentement éclairé, soit de recevoir un traitement. Une période intégrée d'une semaine entre la discussion de l'essai et le lancement de l'essai sera obligatoire pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des amputations transmétatarsiennes ou supérieures dans le membre affecté sont exclus.
  • Patients candidats à une procédure de revascularisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Aspirine
Aspirine 75 mg/jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • acétylsalicylate
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/jour par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Placebo
Saline SQ tous les jours pendant 10 jours
Autres noms:
  • NaCl
Expérimental: G-CSF
Médicament: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/jour SQ par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Médicament: Aspirine
Aspirine 75 mg/jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • acétylsalicylate
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/jour par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amputation d'un membre majeur tel que défini par les amputations du membre qui sont transmarsales et supérieures
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pression des orteils
Délai: Jusqu'à 1 an

Toe brachial index (TBI) et est un calcul basé sur les pressions artérielles systoliques du bras et les pressions artérielles systoliques des orteils. L'examen est effectué avec un capteur de lumière infrarouge photopléthysmographe (PPG) et un très petit brassard de tension artérielle placé autour de l'orteil.

Les mesures de pression artérielle systolique du bras et du gros orteil sont enregistrées. Ensuite, les pressions systoliques du gros orteil sont divisées par la pression du bras la plus élevée pour établir une mesure TBI pour chaque jambe. Un TBI de 0,75 ou plus est considéré comme normal.
Jusqu'à 1 an
Index cheville-bras
Délai: Jusqu'à 1 an
  • L'indice cheville-bras (ABI ou ABPI) est le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras. Par rapport au bras, une pression artérielle basse dans la jambe est une indication d'artères bloquées (maladie vasculaire périphérique ou PVD). L'IPS est calculé en divisant la pression artérielle systolique à la cheville par la pression artérielle systolique au bras.
  • Un indice cheville-bras normal au repos est de 1 ou 1,1.

Un index cheville-bras au repos inférieur à 1 est anormal. Si l'ABI est :

  • Moins de 0,95, un rétrécissement important d'un ou plusieurs vaisseaux sanguins dans les jambes est indiqué.
  • En dessous de 0,8, des douleurs au pied, à la jambe ou à la fesse peuvent survenir pendant l'effort (claudication intermittente).
  • Moins de 0,4, des symptômes peuvent survenir au repos.
  • 0,25 ou moins, une maladie artérielle périphérique grave menaçant les membres est probablement présente.
Jusqu'à 1 an
Guérison de l'ulcère mesurée par la surface et la profondeur
Délai: Jusqu'à 1 an
  • Les ulcérations cutanées doivent être sélectionnées en fonction de leur taille (lésions avec le diamètre le plus long) et de leur aptitude à des mesures répétées précises. Un maximum de 3 ulcères sur chaque membre inférieur sera suivi.
  • Une moyenne du diamètre le plus long pour toutes les ulcérations sera calculée et rapportée comme le diamètre le plus long moyen de base. La moyenne de base servira de référence pour caractériser les ulcérations.
Jusqu'à 1 an
Amélioration de la douleur au repos mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire
Délai: Jusqu'à 1 an

-25 questions comprenant des questions sur l'activité, les symptômes, la douleur, les domaines émotionnels et sociaux.

Chaque question a sept choix allant de "Tous" à "Aucun"

  • Chaque domaine est noté de 1 à 7 = le total des scores des éléments du domaine divisé par le nombre de questions dans le domaine.
  • Le score total est également noté 1-7 = le total de tous les scores des items divisé par 25.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

25 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0043 / 201106083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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