Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk pomocí G-CSF k léčbě těžkého onemocnění periferních tepen (STEMPAD)

30. března 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie mobilizace kmenových buněk pomocí G-CSF k léčbě těžkého onemocnění periferních tepen (zkouška STEMPAD)

Tato studie je navržena tak, aby testovala použití G-CSF u onemocnění periferních cév. Výzkumníci předpokládají, že mobilizace angiogenních buněk do krve faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) může stimulovat tvorbu nových krevních cév a vést k trvalému zlepšení průtoku krve u pacientů se závažným onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtvrtina pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) dolních končetin má závažné symptomatické onemocnění a 1–2 % má kritickou končetinovou ischemii (CLI). U pacientů s CLI je riziko amputace končetiny po 1 roce 50 %. Pacienti s CLI mají navíc často klidové bolesti, nehojící se vředy a závažná omezení chůze. Revaskularizační výkony včetně bypassu, perkutánní transluminální angioplastiky a angioplastiky se stentováním jsou v současnosti jedinou možností léčby. Mnoho pacientů však není způsobilých pro revaskularizační proceduru kvůli onemocnění malých cév nebo souběžným zdravotním problémům. Míra restenózy je navíc vysoká.

V současné době neexistuje účinná neinvazivní léčba kritické končetinové ischemie. Předpokládáme, že mobilizace angiogenních buněk do krve faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) může stimulovat angiogenezi v oblastech ischemie a vést k trvalému zlepšení průtoku krve u pacientů s těžkou PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít kritickou ischemii končetiny sekundární k PAD, jak je definována přítomností nehojícího se vředu, klidové bolesti nebo suché gangrény.
  • Pacienti musí mít tlak na noze ≤ 30 mm Hg.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacient musí být schopen sám si aplikovat denní subkutánní injekci nebo mít pečovatele, který je schopen podávat denní subkutánní injekci.
  • Pacienti musí užívat nebo nemají žádnou absolutní kontraindikaci k užívání aspirinu a klopidogrelu. Pokud v současné době neužívají aspirin, musí být ochotni užívat aspirin (81 mg denně) a klopidogrel (75 mg denně) po dobu 14 dnů počínaje prvním dnem léčby G-CSF.
  • Poté, co jsou pacienti informováni o příslušné léčbě, musí dát písemný souhlas. Pacient by neměl trpět žádným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo udělení informovaného souhlasu nebo přijetí léčby. Pro registraci bude povinná vestavěná lhůta jednoho týdne od projednání zkoušky a zahájení zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transmetatarzálními nebo vyššími amputacemi na postižené končetině jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na revaskularizační výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Aspirin
Aspirin 75 mg/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • acetylsalicylát
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/den denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Placebo
Fyziologický roztok SQ denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • NaCl
Experimentální: G-CSF
Lék: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/den SQ denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Aspirin
Aspirin 75 mg/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • acetylsalicylát
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/den denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velká četnost amputací končetiny definovaná amputacemi končetiny, které jsou transmetarzální a vyšší
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tlaku na prsty
Časové okno: Do 1 roku

Toe brachial index (TBI) a je výpočet založený na systolickém krevním tlaku na paži a systolickém krevním tlaku na prstech u nohou. Vyšetření se provádí fotopletysmografem (PPG) infračerveným světelným senzorem a velmi malou manžetou krevního tlaku umístěnou kolem palce nohy.

Zaznamenává se měření systolického krevního tlaku na paži a palci u nohy. Poté se systolické tlaky na palcích u nohy vydělí nejvyšším tlakem v paži, aby se stanovilo měření TBI pro každou nohu. TBI 0,75 nebo vyšší se považuje za normální.
Do 1 roku
Kotník-pažní index
Časové okno: Do 1 roku
  • Index kotníku (ABI nebo ABPI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Ve srovnání s paží je nižší krevní tlak v noze známkou ucpaných tepen (onemocnění periferních cév nebo PVD). ABI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži.
  • Normální klidový kotník-pažní index je 1 nebo 1,1.

Index kotníku-paže v klidu menší než 1 je abnormální. Pokud je ABI:

  • Méně než 0,95 je indikováno významné zúžení jedné nebo více krevních cév v nohách.
  • Méně než 0,8, bolest chodidla, nohy nebo hýždě se může objevit během cvičení (intermitentní klaudikace).
  • Méně než 0,4, příznaky se mohou objevit v klidu.
  • 0,25 nebo nižší, je pravděpodobně přítomno závažné onemocnění periferních tepen ohrožující končetiny.
Do 1 roku
Hojení vředu měřeno plochou a hloubkou
Časové okno: Do 1 roku
  • Kožní ulcerace by měly být vybírány na základě jejich velikosti (léze s nejdelším průměrem) a jejich vhodnosti pro přesná opakovaná měření. Budou sledovány maximálně 3 vředy na každé dolní končetině.
  • Vypočte se průměr nejdelšího průměru pro všechny ulcerace a uvede se jako základní průměrný nejdelší průměr. Základní průměr bude použit jako reference, pomocí které budou charakterizovány ulcerace.
Do 1 roku
Zlepšení klidové bolesti měřené dotazníkem vaskulární kvality života
Časové okno: Do 1 roku

-25 otázek včetně otázek v oblasti aktivity, symptomu, bolesti, emocionální a sociální oblasti.

Každá otázka má sedm možností od "Vše" po "Žádnou"

  • Každá doména je hodnocena 1-7 = součet skóre položek domény dělený počtem otázek v doméně.
  • Celkové skóre je také skórováno 1-7 = součet všech skóre položek dělený 25.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0043 / 201106083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit