Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellemobilisering av G-CSF for å behandle alvorlig perifer arteriesykdom (STEMPAD)

30. mars 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av stamcellemobilisering av G-CSF for å behandle alvorlig perifer arteriesykdom (STEMPAD Trial)

Denne studien er designet for å teste bruken av G-CSF ved perifer vaskulær sykdom. Etterforskerne antar at mobilisering av angiogene celler inn i blodet ved hjelp av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan stimulere dannelsen av nye blodkar og resultere i en vedvarende forbedring av blodstrømmen hos pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fjerdedel av pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremitetene har alvorlig symptomatisk sykdom og 1-2 % har kritisk lemmeriskemi (CLI). Hos pasienter med CLI er risikoen for amputasjon av lemmer ved 1 år 50 %. I tillegg har pasienter med CLI ofte hvilesmerter, ikke-helbredende sår og alvorlige begrensninger ved ambulasjon. Revaskulariseringsprosedyrer, inkludert bypasskirurgi, perkutan transluminal angioplastikk og angioplastikk med stenting, er foreløpig de eneste behandlingsalternativene. Imidlertid er mange pasienter ikke kvalifisert for en revaskulariseringsprosedyre på grunn av sykdom i små kar eller samtidige medisinske problemer. Dessuten er restenoseraten høy.

Det finnes for tiden ingen effektiv ikke-invasiv behandling for kritisk lemmeriskemi. Vi antar at mobilisering av angiogene celler inn i blodet av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) kan stimulere angiogenese i områder med iskemi og resultere i en vedvarende forbedring av blodstrømmen hos pasienter med alvorlig PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kritisk lemmeriskemi sekundært til PAD, som definert ved tilstedeværelse av et ikke-helbredende sår, hvilesmerter eller tørr koldbrann.
  • Pasienter må ha et tåtrykk ≤ 30 mm Hg.
  • Pasienter må være ≥18 år.
  • Pasienten må selv kunne administrere en daglig subkutan injeksjon eller ha en omsorgsperson som er i stand til å administrere en daglig subkutan injeksjon.
  • Pasienter må ta eller ikke ha absolutt kontraindikasjon for å ta aspirin og klopidogrel. Hvis de ikke tar aspirin for øyeblikket, må de være villige til å ta aspirin (81 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) i 14 dager fra den første dagen av G-CSF-behandlingen.
  • Etter å ha blitt informert om behandlingen, må pasienten gi skriftlig samtykke. Pasienten skal ikke ha noen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre verken å gi informert samtykke eller mottak av behandling. En innebygd periode på én uke fra diskusjon av prøven og igangsetting av prøven vil være obligatorisk for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med transmetatarsal eller høyere amputasjoner i det berørte lemmet er ekskludert.
  • Pasienter som er kandidater for en revaskulariseringsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 75 mg/dag i 14 dager
Andre navn:
  • acetylsalisylat
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Placebo
Saline SQ daglig i 10 dager
Andre navn:
  • NaCl
Eksperimentell: G-CSF
Legemiddel: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/dag SQ daglig i 10 dager
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 75 mg/dag i 14 dager
Andre navn:
  • acetylsalisylat
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputasjonsfrekvens for større lemmer som definert av amputasjoner av lemmen som er transmetarsal og høyere
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tåtrykkindeks
Tidsramme: Inntil 1 år

Toe brachial index (TBI) og er en beregning basert på det systoliske blodtrykket i armen og det systoliske blodtrykket i tærne. Undersøkelsen utføres med en fotopletysmograf (PPG) infrarød lyssensor og en svært liten blodtrykksmansjett plassert rundt tåen.

Arm- og stortåens systoliske blodtrykksmålinger registreres. Deretter deles stortåens systoliske trykk på det høyeste armtrykket for å etablere en TBI-måling for hvert ben. En TBI på 0,75 eller høyere anses som normalt.
Inntil 1 år
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Inntil 1 år
  • Ankel Brachial Index (ABI eller ABPI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Sammenlignet med armen er lavere blodtrykk i benet en indikasjon på blokkerte arterier (perifer vaskulær sykdom eller PVD). ABI beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen.
  • En normal ankel-brachial indeks i hvile er 1 eller 1,1.

En hvilende ankel-brachial indeks på mindre enn 1 er unormal. Hvis ABI er:

  • Mindre enn 0,95, signifikant innsnevring av en eller flere blodårer i bena er indikert.
  • Mindre enn 0,8 kan smerter i foten, benet eller rumpa oppstå under trening (claudikation intermittens).
  • Mindre enn 0,4, symptomer kan oppstå i hvile.
  • 0,25 eller under, er det sannsynligvis alvorlig lemtruende perifer arteriesykdom.
Inntil 1 år
Sårheling målt etter overflateareal og dybde
Tidsramme: Inntil 1 år
  • Hudsår bør velges på grunnlag av deres størrelse (lesjoner med lengst diameter) og deres egnethet for nøyaktige gjentatte målinger. Maksimalt 3 sår på hver nedre ekstremitet vil bli fulgt.
  • Et gjennomsnitt av den lengste diameteren for alle sårdannelser vil bli beregnet og rapportert som baseline gjennomsnittlig lengste diameter. Baseline-gjennomsnittet vil bli brukt som referanse for å karakterisere sårdannelsene.
Inntil 1 år
Forbedring av hvilesmerter målt ved Vascular Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Inntil 1 år

-25 spørsmål inkludert spørsmål innen aktivitet, symptom, smerte, emosjonelle og sosiale domener.

Hvert spørsmål har syv valg, fra "Alle" til "Ingen"

  • Hvert domene får poengsummen 1-7 = summen av poengsum for domeneelementer delt på antall spørsmål i domenet.
  • Den totale poengsummen er også scoret 1-7 = summen av alle elementpoengsummene delt på 25.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0043 / 201106083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere