Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione delle cellule staminali da parte del G-CSF per il trattamento di una grave malattia delle arterie periferiche (STEMPAD)

30 marzo 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio pilota sulla mobilizzazione delle cellule staminali da parte del G-CSF per il trattamento di una grave arteriopatia periferica (studio STEMPAD)

Questo studio è progettato per testare l'uso di G-CSF nella malattia vascolare periferica. I ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione delle cellule angiogeniche nel sangue da parte del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) possa stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni e determinare un miglioramento sostenuto del flusso sanguigno nei pazienti con grave malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un quarto dei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) degli arti inferiori ha una grave malattia sintomatica e l'1-2% ha ischemia critica degli arti (CLI). Nei pazienti con CLI, il rischio di amputazione dell'arto a 1 anno è del 50%. Inoltre, i pazienti con CLI hanno spesso dolore a riposo, ulcere che non guariscono e gravi limitazioni della deambulazione. Le procedure di rivascolarizzazione, tra cui la chirurgia di bypass, l'angioplastica transluminale percutanea e l'angioplastica con stent, sono attualmente le uniche opzioni terapeutiche. Tuttavia, molti pazienti non sono idonei per una procedura di rivascolarizzazione a causa della malattia dei piccoli vasi o di problemi medici coesistenti. Inoltre, i tassi di restenosi sono elevati.

Attualmente non esiste un trattamento non invasivo efficace per l'ischemia critica degli arti. Ipotizziamo che la mobilizzazione delle cellule angiogeniche nel sangue da parte del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) possa stimolare l'angiogenesi nelle aree di ischemia e determinare un miglioramento sostenuto del flusso sanguigno nei pazienti con PAD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'ischemia critica dell'arto secondaria alla PAD, definita dalla presenza di un'ulcera che non guarisce, dolore a riposo o cancrena secca.
  • I pazienti devono avere una pressione al dito del piede ≤ 30 mm Hg.
  • I pazienti devono avere ≥18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di autosomministrarsi un'iniezione sottocutanea giornaliera o avere un assistente in grado di somministrare un'iniezione sottocutanea giornaliera.
  • I pazienti devono assumere o non avere alcuna controindicazione assoluta all'assunzione di aspirina e clopidogrel. Se attualmente non stanno assumendo aspirina, devono essere disposti a prendere aspirina (81 mg al giorno) e clopidogrel (75 mg al giorno) per 14 giorni a partire dal primo giorno di trattamento con G-CSF.
  • Dopo essere stati informati del trattamento in questione, i pazienti devono dare il consenso scritto. Il paziente non deve avere alcuna grave malattia medica o psichiatrica che possa impedire il consenso informato o il ricevimento del trattamento. Per l'iscrizione sarà obbligatorio un periodo integrato di una settimana dalla discussione del processo e dall'inizio del processo.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con amputazioni transmetatarsali o superiori dell'arto interessato.
  • Pazienti candidati a una procedura di rivascolarizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • acetilsalicilato
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/die al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Placebo
Saline SQ al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • NaCl
Sperimentale: G-CSF
Droga: G-CSF
G-CSF 5 mcg/kg/giorno SQ al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Droga: Aspirina
Aspirina 75 mg/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • acetilsalicilato
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/die al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di amputazione dell'arto maggiore come definito dalle amputazioni dell'arto che sono transmetarsali e superiori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pressione della punta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Indice brachiale della punta (TBI) ed è un calcolo basato sulla pressione sanguigna sistolica del braccio e sulla pressione sanguigna sistolica delle dita dei piedi. L'esame viene eseguito con un sensore di luce infrarossa fotopletismografo (PPG) e un bracciale per la pressione sanguigna molto piccolo posizionato intorno alla punta del piede.

Vengono registrate le misurazioni della pressione arteriosa sistolica del braccio e dell'alluce. Quindi le pressioni sistoliche dell'alluce vengono divise per la pressione più alta del braccio per stabilire una misurazione TBI per ciascuna gamba. Un TBI di .75 o superiore è considerato normale.
Fino a 1 anno
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
  • L'indice caviglia-braccio (ABI o ABPI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia. Rispetto al braccio, la pressione sanguigna più bassa nella gamba è un'indicazione di arterie bloccate (malattia vascolare periferica o PVD). L'ABI viene calcolato dividendo la pressione sistolica alla caviglia per la pressione sistolica al braccio.
  • Un normale indice caviglia-braccio a riposo è 1 o 1,1.

Un indice caviglia-braccio a riposo inferiore a 1 è anormale. Se l'ABI è:

  • Meno di 0,95, è indicato un restringimento significativo di uno o più vasi sanguigni nelle gambe.
  • Meno di 0,8, durante l'esercizio può verificarsi dolore al piede, alla gamba o al gluteo (claudicatio intermittens).
  • Meno di 0,4, i sintomi possono manifestarsi a riposo.
  • 0,25 o inferiore, è probabile che sia presente una grave arteriopatia periferica che minaccia l'arto.
Fino a 1 anno
Guarigione dell'ulcera misurata in base all'area superficiale e alla profondità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
  • Le ulcerazioni cutanee dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione (lesioni con il diametro più lungo) e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate. Verranno seguite un massimo di 3 ulcere su ciascun arto inferiore.
  • Verrà calcolata una media del diametro più lungo per tutte le ulcerazioni e riportata come diametro medio più lungo al basale. La media basale sarà utilizzata come riferimento per caratterizzare le ulcerazioni.
Fino a 1 anno
Miglioramento del dolore a riposo misurato dal Vascular Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

-25 domande comprese domande in attività, sintomo, dolore, domini emotivi e sociali.

Ogni domanda ha sette scelte che vanno da "Tutto" a "Nessuno"

  • Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 1 e 7=il totale dei punteggi degli elementi del dominio diviso per il numero di domande nel dominio.
  • Anche il punteggio totale è valutato da 1 a 7 = il totale di tutti i punteggi degli elementi diviso per 25.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Geraghty, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0043 / 201106083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-CSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi